Tutkimus, jossa tutkitaan SP-624:n vaikutusta aivoverkostoanalyysiin terveillä aikuisilla ja aikuisilla, joilla on vakava masennus
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, yhden keskuksen, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan SP-624:n vaikutusta aivoverkoston analytiikkaan terveiden aikuisten kohortteissa ja kohortteissa, joilla on vakava masennushäiriö
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko aktiivisella tutkimuslääkkeellä (koodinimi: SP-624) vaikutusta aivojen sähköiseen aktiivisuuteen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja aikuisilla, joilla on vakava masennus. Toinen tutkimuksen tavoite on selvittää, parantaako SP-624 muistia ja oppimista aikuisilla, joilla on vaikea masennus. Tutkimus antaa myös lisätietoa SP-624:n turvallisuudesta ja siitä, kuinka hyvin se siedetään aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla ja aikuisilla, joilla on vakava masennus.
Tutkijat vertaavat SP-624:ää lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, onko SP-624:llä vaikutusta tutkimustesteihin.
Tutkimukseen osallistuvat:
Ota kapseleita tutkimuslääkettä (SP-624 tai lumelääke) kerran päivässä 2 viikon ajan; vierailla klinikalla seulonnassa, päivänä 1 (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos) ja päivänä 15 (viimeinen annos tutkimuslääkettä) tarkastuksia ja testejä varten; ja käydä puhelimitse tarkastuksessa päivänä 7 ja noin 1 viikko viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Cenexel CNS
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Alivation Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Yleisesti hyvässä kunnossa
- Painoindeksi (BMI) 18,0-40,0 kg/m2
- Halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Osallistujat, joilla on masennus: täytyy täyttää kohtalaisen tai vaikean vakavan masennuksen tutkimuskriteerit
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana tai imettää.
- Kliinisesti merkittävä terveydentila tai kliinisesti merkittävät poikkeavat tulokset terveystesteissä
- Osallistujat, joilla on masennus: poissulkevat tutkimuskriteerit samanaikaisten psykiatristen sairauksien tai lääkityshistorian osalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SP-624
SP-624 oraalinen kapseli kerran päivässä 2 viikon ajan
|
Suun kautta otettava annos kerran päivässä 2 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalinen kapseli kerran päivässä 2 viikon ajan
|
Suun kautta otettava annos kerran päivässä 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brain Network Analytics -profiili
Aikaikkuna: Päivän 15 vierailulla noin 2 viikon päivittäisen annostelun jälkeen määrätyn tutkimustoimenpiteen kanssa
|
Aivojen aktiivisuus elektroenkefalografiaa (EEG) käyttäen levossa ja tietyn aivojen aktiivisuusvasteen herättämisen aikana tallennetaan, ja EEG-tallenteille suoritetaan tekoälyyn (AI) perustuva analytiikka aivoverkon analyyttisen (BNA) profiilin saamiseksi jokaiselle tutkimukselle. osallistuja.
Päivän 15 käynnin BNA-profiilia verrataan BNA-profiiliin päivän 1 esiannosta edeltävässä vaiheessa profiilin muutosten arvioimiseksi 2 viikon päivittäisen annostelun jälkeen määrätyllä tutkimustoimenpiteellä.
|
Päivän 15 vierailulla noin 2 viikon päivittäisen annostelun jälkeen määrätyn tutkimustoimenpiteen kanssa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brain Network Analytics -profiili
Aikaikkuna: Päivän 1 vierailulla, joka valmistui tutkimuspäivänä 1 määritetyn tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Aivojen aktiivisuus elektroenkefalografiaa (EEG) käyttäen levossa ja tietyn aivojen aktiivisuusvasteen herättämisen aikana tallennetaan, ja EEG-tallenteille suoritetaan tekoälyyn (AI) perustuva analytiikka aivoverkon analyyttisen (BNA) profiilin saamiseksi jokaiselle tutkimukselle. osallistuja.
BNA-profiilia päivänä 1 annoksen jälkeen verrataan BNA-profiiliin päivänä 1 ennen annosta, jotta voidaan arvioida muutoksia profiilissa määrätyn tutkimustoimenpiteen yksittäisen annoksen jälkeen.
|
Päivän 1 vierailulla, joka valmistui tutkimuspäivänä 1 määritetyn tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Spatiaalinen työmuistitesti
Aikaikkuna: Päivän 15 vierailulla noin 2 viikon päivittäisen annostelun jälkeen määrätyllä tutkimustoimenpiteellä (vain masennusta sairastavat osallistujat)
|
Päivän 15 vierailulla noin 2 viikon päivittäisen annostelun jälkeen määrätyllä tutkimustoimenpiteellä (vain masennusta sairastavat osallistujat)
|
|
|
Paired Associates Learning Test
Aikaikkuna: Päivän 15 vierailulla noin 2 viikon päivittäisen annostelun jälkeen määrätyllä tutkimustoimenpiteellä (vain masennusta sairastavat osallistujat)
|
Päivän 15 vierailulla noin 2 viikon päivittäisen annostelun jälkeen määrätyllä tutkimustoimenpiteellä (vain masennusta sairastavat osallistujat)
|
|
|
Numerosymbolien korvaustesti
Aikaikkuna: Päivän 15 vierailulla noin 2 viikon päivittäisen annostelun jälkeen määrätyllä tutkimustoimenpiteellä (vain masennusta sairastavat osallistujat)
|
Päivän 15 vierailulla noin 2 viikon päivittäisen annostelun jälkeen määrätyllä tutkimustoimenpiteellä (vain masennusta sairastavat osallistujat)
|
|
|
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 22 päivää
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joel Raskin, MD, Sirtsei Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-624-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .