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フルアーチインプラントプロテーゼの従来の印象、口腔内スキャナーおよびデジタル写真測量の比較。

2024年8月23日 更新者:Nathalie Robert、Centre Hospitalier Universitaire de Liege

従来の印象、口腔内スキャナー、および写真測量技術を使用した完全歯列デジタル インプラント印象の精度、患者満足度およびタイミング:前向き臨床比較研究

この臨床試験の目的は、無歯顎患者(下顎または上顎)におけるインプラントで支持された最終印象を、4 ~ 8 本のオッセオインテグレーションインプラントと比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

この前向き臨床比較研究の主な成果は、完全な歯列弓の印象の精度を分析することです。

第 2 の目的は、これらの新しいタイプの印象に対して患者の満足を得ることです。

同じ患者に対して異なる印象 (従来の口腔内スキャナーと写真測量) が 2 回採取されます。

調査の概要

詳細な説明

各患者について、6 つの印象が同じ順序で採取されました: 2 つの IOS、2 つの写真測量、2 つの従来の印象。 各グループの印象の後に、Visual Analogue Scale (VAS) の形式で満足度アンケートが行われました。 各インプレッションに必要な時間も測定されました

臨床および検査プロトコル 従来の印象は、オープントレイ技術を使用して石膏で採取されます(Dr. Balzer® 特殊石膏、サイラデント)。 印象コーピング (印象コーピング オープン トレイ マルチユニット、ノーベルバイオケア) を経歯肉側アバットメントにねじ込みます。 次に、メーカーが推奨する水/粉末比 50:100 で石膏を調製します。 得られた印象は低伸度石膏で型取りされ、高精度の研究室用スキャナーを使用してデジタル化されます。 全手順を2回実施します。

IOS 印象は、マルチユニット アバットメント レベルでネジ止めされたインプラント スキャン ボディを備えた口腔内スキャナ (TRIOS4; 3Shape A/S) (Elos Accurate Multi-Unit; Elos Medtech) を使用して取得されます。 IOS デバイスは、共焦点顕微鏡レーザー技術に基づいた、ペン グリップ付きのワイヤレスのパウダーフリー スキャナーで、印象の直前に校正されたソフトウェア バージョン 1.4.7.5 で操作されます。 スキャン戦略はすべての手順で一貫しており、メーカーの推奨に従って歯肉とインプラントの最初のスキャンで構成されます。 次に、スキャンボディを手でねじ込み、次のスキャン パスを使用して 2 回目のスキャンを実行します: 最後の遠位インプラントからジグザグ パターンで [26]。 全手順は2回行われます。

写真測量は、Imetric カメラ (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl) を使用して実行されます。 最初のステップは、口腔内スキャナーを使用して歯肉と経歯肉アバットメントにねじ込まれた光学マーカーをスキャンすることです。 第 2 ステップでは、表面ターゲット ポイントとチタン インターフェイスを備えたスキャン ボディ (ICamBody、Imetric4D Imaging Sàrl) を歯肉横断コンポーネントに手でねじ込みます。 ICamBodies は、メーカーの推奨に従ってエッジが見えるように配置されます。 オペレーターは写真測量カメラ (ICam4D、Imetric4D Imaging Sàrl) をセットアップし、唇から 10 cm ~ 15 cm の位置でスキャン対象物を右から左に直接キャプチャします。 メーカーの指示に従って、スキャン本体の少なくとも 2 つの側面 (各側面に 3 つのターゲット ポイントを含む) がキャプチャされます。 スキャンボディはランダムな順序でネジが外され、ネジが戻され、写真測量を再調整した後に 2 回目の記録が行われます。 写真測量からの座標は専用ソフトウェアにエクスポートされ、口腔内スキャナーからの STL ファイルとマージされます。 全手順は2回行われます。

患者報告結果測定値(PROM) PROM は、印象の直後に Visual Analog Scale(VAS、[27])を使用して取得されます。 各印象技術について、6 つの領域を使用して、どちらが不快でないかを評価します: (a) 治療期間に関する意見 (1 = 不満から 10 = 優れた)、(b) 印象処置中の快適さのレベル (1 = 不満から 10 = 優れている) 10 = 優れた)、(c) 印象操作前の不安レベル (1 = 高から 10 = 低)、(d) 印象操作中/後の不快な味 (1 = 悪趣味から 10 = なし)、(e) 印象操作中の吐き気印象処置(1 = ひどいから 10 = なし)、および(f)印象処置中の痛み(1 = 痛みから 10 = なし)。 すべてのビジュアル アナログ スケール (VAS) について、スコアが高いほど、手順に対する満足度が高いことを示しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Liege
      • Liège、Liege、ベルギー、4000
        • 募集
        • Institut de Dentisterie
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 4 ~ 8 本のオッセオインテグレーション インプラント (ノーベルバイオケア®) と 35N/cm で締め付けられた経歯肉アバットメント (マルチユニット、ノーベルバイオケア®) を備えた無歯顎上顎または下顎。

除外基準:

  • 非オッセオインテグレーションインプラントを装着した患者
  • 異なるインプラント システムを使用する患者
  • 不完全歯列症の患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:4~8本のオッセオインテグレーションインプラントを装着した患者
患者については、6 つの印象 (従来の 2 つ、口腔内スキャナー 2 つ、写真測量 2 つ) を連続して採取し、これらの印象を分析して技術の再現性を測定します。 各タイプの印象の後に、VAS 形式の満足度アンケートが患者に提供されます。
インプラントの最終印象

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全なアーチの印象の精度を比較する
時間枠:印象採得は同日に行われ、予約時間は 1 時間です。
1人の患者に対して6つの印象が採取されます
印象採得は同日に行われ、予約時間は 1 時間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
これらの新しいタイプの印象で患者の満足度を獲得します。
時間枠:アンケートは、この研究の唯一の予約時間内(1 時間)に、感想の後に配布されます。
患者はVAS形式で満足度アンケートに回答します
アンケートは、この研究の唯一の予約時間内(1 時間)に、感想の後に配布されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Marc Pr Lamy, Phd、Centre Hospitalier Universitaire de Liege

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月18日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月23日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B7072024000032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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