Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av konvensjonelle avtrykk, intraorale skannere og digital fotogrammetri for helbuede implantatproteser.

23. august 2024 oppdatert av: Nathalie Robert, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Presisjon, pasienttilfredshet og timing av digitalt implantatavtrykk med fullstendig bue med et konvensjonelt avtrykk, en intraoral skanner og en fotogrammetriteknikk: en prospektiv klinisk sammenlignende studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne implantatstøttede definitive avtrykk hos tannløse pasienter (mandible eller maxilla) med 4 til 8 osseointegrerte implantater. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Det primære resultatet av denne prospektive kliniske komparative studien er å analysere presisjonen til et fullstendig bueinntrykk.

Det sekundære målet er å oppnå pasienttilfredshet med disse nye typene inntrykk.

De ulike avtrykkene (konvensjonell, intraoral skanner og fotogrammetri) vil bli tatt to ganger på samme pasient.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For hver pasient ble det tatt 6 avtrykk i samme rekkefølge: 2 IOS, 2 fotogrammetri, 2 konvensjonelle avtrykk. Et tilfredshetsspørreskjema i form av en Visual Analogue Scale (VAS) ble gitt etter hver gruppe med inntrykk. Tiden som kreves for hvert avtrykk ble også målt

Klinisk og laboratorieprotokoll Det konvensjonelle avtrykket vil bli tatt i gips ved bruk av en åpen brettteknikk (Dr. Balzer® Spesialgips, Siladent). Avtrykkshettene (Impression Coping Open Tray Multi-unit, NobelBiocare) skrus fast på transgingivaldistansene. Gipset vil deretter tilberedes med 50:100 vann/pulver-forholdet anbefalt av produsenten. Det resulterende avtrykket vil deretter støpes med gips med lav utstrekning og digitaliseres ved hjelp av en høypresisjons laboratorieskanner. Hele prosedyren vil bli utført to ganger.

IOS-avtrykket vil oppnås ved bruk av en intraoral skanner (TRIOS4; 3Shape A/S) med implantatskanningskropper skrudd på multiunit-abutmentnivå (Elos Accurate Multi-Unit; Elos Medtech). IOS-enheten vil være en trådløs, pulverfri skanner med pennegrep, basert på konfokal mikroskopi-laserteknologi, og operert med programvareversjon 1.4.7.5, kalibrert rett før avtrykket. Skanningsstrategien vil være konsistent for alle prosedyrer, bestående av en første skanning av gingiva og implantater, i samsvar med produsentens anbefalinger. Skannelegemene blir deretter skrudd for hånd, og en andre skanning vil bli utført ved å bruke følgende skannebane: fra det siste distale implantatet i et sikksakkmønster[26]. Hele prosedyren vil bli gjennomført to ganger.

Fotogrammetri vil bli utført ved hjelp av et imetrisk kamera (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl). Det første trinnet vil være å bruke en intraoral skanner for å skanne gingiva og optiske markører skrudd på transgingival-distansene. I et andre trinn vil skannelegemene med overfladiske målpunkter og titangrensesnitt (ICamBody; Imetric4D Imaging Sàrl) skrus for hånd til transgingivalkomponentene. ICamBodies vil bli plassert med en synlig kant i henhold til produsentens anbefalinger. Operatøren vil sette opp det fotogrammetriske kameraet (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl) og fange skannekroppene direkte fra høyre til venstre på 10 cm til 15 cm fra leppene. Minst 2 sider av skanningskroppen, med 3 målpunkter på hver side, vil bli fanget i henhold til produsentens instruksjoner. Skannelegemene vil bli skrudd av og skrudd tilbake i tilfeldig rekkefølge, og et nytt opptak vil bli gjort etter omkalibrering av fotogrammetrien. Koordinatene fra fotogrammetrien vil bli eksportert til dedikert programvare for å bli slått sammen med STL-filen fra den intraorale skanneren. Hele prosedyren vil bli gjennomført to ganger.

Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) PROMs vil bli innhentet ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS, [27]) umiddelbart etter avtrykket. For hver avtrykksteknikk vil seks domener bli brukt for å evaluere hvilket av de to som var mindre ubehagelig: (a) mening om behandlingslengde (1 = utilfredsstillende til 10 = utmerket), (b) komfortnivå under avtrykksprosedyrer (1 = utilfredsstillende for 10 = utmerket), (c) angstnivå før avtrykksprosedyrer (1 = høy til 10 = lav), (d) ubehagelig smak under/etter avtrykksprosedyrer (1 = dårlig smak til 10 = ingen), (e) kvalme under avtrykksprosedyre (1 = alvorlig til 10 = ingen), og (f) smerte under avtrykksprosedyrer (1 = smertefull til 10 = ingen). For alle Visual Analog Scales (VAS) indikerte høyere skårer større tilfredshet med prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • Institut de Dentisterie
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • tannløs maxilla eller underkjeve med 4 til 8 osseointegrerte implantater (NobelBiocare®) og transgingival distanser strammet til 35N/cm (Multi-unit, NobelBiocare®).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ikke-osseointegrerte implantater
  • Pasienter med ulike implantatsystemer
  • Pasienter med ufullstendig tanntarm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med 4-8 osseointegrerte implantater
På pasienten vil vi suksessivt ta 6 avtrykk (2 konvensjonelle, 2 intraorale skannere, 2 fotogrammetri) og deretter analysere disse avtrykkene for å måle repeterbarheten til en teknikk. Etter hver type inntrykk vil det bli gitt et tilfredshetsspørreskjema i VAS-format til pasienten.
definitive inntrykk på implantater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign presisjonen til et helbueinntrykk
Tidsramme: Inntrykkene vil bli tatt samme dag, avtalen varer i en time.
Det tas 6 avtrykk på én pasient
Inntrykkene vil bli tatt samme dag, avtalen varer i en time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Få pasienttilfredshet med disse nye typene inntrykk.
Tidsramme: Spørreskjemaet deles ut etter inntrykkene, under den eneste avtalen i denne studien (en time).
Pasienter fyller ut et tilfredshetsspørreskjema i VAS-format
Spørreskjemaet deles ut etter inntrykkene, under den eneste avtalen i denne studien (en time).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Marc Pr Lamy, Phd, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B7072024000032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere