- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06570499
Sammenligning av konvensjonelle avtrykk, intraorale skannere og digital fotogrammetri for helbuede implantatproteser.
Presisjon, pasienttilfredshet og timing av digitalt implantatavtrykk med fullstendig bue med et konvensjonelt avtrykk, en intraoral skanner og en fotogrammetriteknikk: en prospektiv klinisk sammenlignende studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne implantatstøttede definitive avtrykk hos tannløse pasienter (mandible eller maxilla) med 4 til 8 osseointegrerte implantater. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Det primære resultatet av denne prospektive kliniske komparative studien er å analysere presisjonen til et fullstendig bueinntrykk.
Det sekundære målet er å oppnå pasienttilfredshet med disse nye typene inntrykk.
De ulike avtrykkene (konvensjonell, intraoral skanner og fotogrammetri) vil bli tatt to ganger på samme pasient.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For hver pasient ble det tatt 6 avtrykk i samme rekkefølge: 2 IOS, 2 fotogrammetri, 2 konvensjonelle avtrykk. Et tilfredshetsspørreskjema i form av en Visual Analogue Scale (VAS) ble gitt etter hver gruppe med inntrykk. Tiden som kreves for hvert avtrykk ble også målt
Klinisk og laboratorieprotokoll Det konvensjonelle avtrykket vil bli tatt i gips ved bruk av en åpen brettteknikk (Dr. Balzer® Spesialgips, Siladent). Avtrykkshettene (Impression Coping Open Tray Multi-unit, NobelBiocare) skrus fast på transgingivaldistansene. Gipset vil deretter tilberedes med 50:100 vann/pulver-forholdet anbefalt av produsenten. Det resulterende avtrykket vil deretter støpes med gips med lav utstrekning og digitaliseres ved hjelp av en høypresisjons laboratorieskanner. Hele prosedyren vil bli utført to ganger.
IOS-avtrykket vil oppnås ved bruk av en intraoral skanner (TRIOS4; 3Shape A/S) med implantatskanningskropper skrudd på multiunit-abutmentnivå (Elos Accurate Multi-Unit; Elos Medtech). IOS-enheten vil være en trådløs, pulverfri skanner med pennegrep, basert på konfokal mikroskopi-laserteknologi, og operert med programvareversjon 1.4.7.5, kalibrert rett før avtrykket. Skanningsstrategien vil være konsistent for alle prosedyrer, bestående av en første skanning av gingiva og implantater, i samsvar med produsentens anbefalinger. Skannelegemene blir deretter skrudd for hånd, og en andre skanning vil bli utført ved å bruke følgende skannebane: fra det siste distale implantatet i et sikksakkmønster[26]. Hele prosedyren vil bli gjennomført to ganger.
Fotogrammetri vil bli utført ved hjelp av et imetrisk kamera (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl). Det første trinnet vil være å bruke en intraoral skanner for å skanne gingiva og optiske markører skrudd på transgingival-distansene. I et andre trinn vil skannelegemene med overfladiske målpunkter og titangrensesnitt (ICamBody; Imetric4D Imaging Sàrl) skrus for hånd til transgingivalkomponentene. ICamBodies vil bli plassert med en synlig kant i henhold til produsentens anbefalinger. Operatøren vil sette opp det fotogrammetriske kameraet (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl) og fange skannekroppene direkte fra høyre til venstre på 10 cm til 15 cm fra leppene. Minst 2 sider av skanningskroppen, med 3 målpunkter på hver side, vil bli fanget i henhold til produsentens instruksjoner. Skannelegemene vil bli skrudd av og skrudd tilbake i tilfeldig rekkefølge, og et nytt opptak vil bli gjort etter omkalibrering av fotogrammetrien. Koordinatene fra fotogrammetrien vil bli eksportert til dedikert programvare for å bli slått sammen med STL-filen fra den intraorale skanneren. Hele prosedyren vil bli gjennomført to ganger.
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) PROMs vil bli innhentet ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS, [27]) umiddelbart etter avtrykket. For hver avtrykksteknikk vil seks domener bli brukt for å evaluere hvilket av de to som var mindre ubehagelig: (a) mening om behandlingslengde (1 = utilfredsstillende til 10 = utmerket), (b) komfortnivå under avtrykksprosedyrer (1 = utilfredsstillende for 10 = utmerket), (c) angstnivå før avtrykksprosedyrer (1 = høy til 10 = lav), (d) ubehagelig smak under/etter avtrykksprosedyrer (1 = dårlig smak til 10 = ingen), (e) kvalme under avtrykksprosedyre (1 = alvorlig til 10 = ingen), og (f) smerte under avtrykksprosedyrer (1 = smertefull til 10 = ingen). For alle Visual Analog Scales (VAS) indikerte høyere skårer større tilfredshet med prosedyren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nathalie Robert, DDS
- Telefonnummer: +32496318211
- E-post: n.robert@chuliege.be
Studiesteder
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Institut de Dentisterie
-
Ta kontakt med:
- Nathalie Robert, DDS
- Telefonnummer: +32496318211
- E-post: n.robert@chuliege.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- tannløs maxilla eller underkjeve med 4 til 8 osseointegrerte implantater (NobelBiocare®) og transgingival distanser strammet til 35N/cm (Multi-unit, NobelBiocare®).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-osseointegrerte implantater
- Pasienter med ulike implantatsystemer
- Pasienter med ufullstendig tanntarm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med 4-8 osseointegrerte implantater
På pasienten vil vi suksessivt ta 6 avtrykk (2 konvensjonelle, 2 intraorale skannere, 2 fotogrammetri) og deretter analysere disse avtrykkene for å måle repeterbarheten til en teknikk.
Etter hver type inntrykk vil det bli gitt et tilfredshetsspørreskjema i VAS-format til pasienten.
|
definitive inntrykk på implantater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign presisjonen til et helbueinntrykk
Tidsramme: Inntrykkene vil bli tatt samme dag, avtalen varer i en time.
|
Det tas 6 avtrykk på én pasient
|
Inntrykkene vil bli tatt samme dag, avtalen varer i en time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Få pasienttilfredshet med disse nye typene inntrykk.
Tidsramme: Spørreskjemaet deles ut etter inntrykkene, under den eneste avtalen i denne studien (en time).
|
Pasienter fyller ut et tilfredshetsspørreskjema i VAS-format
|
Spørreskjemaet deles ut etter inntrykkene, under den eneste avtalen i denne studien (en time).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Marc Pr Lamy, Phd, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B7072024000032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .