이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

풀아치 임플란트 보철물에 대한 기존 인상, 구강 스캐너 및 디지털 사진 측량의 비교.

2024년 8월 23일 업데이트: Nathalie Robert, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

기존의 인상, 구강 스캐너 및 사진 측량 기법을 이용한 완전악 디지털 임플란트 인상의 정확성, 환자 만족도 및 시기: 전향적 임상 비교 연구

이 임상 시험의 목적은 무치악 환자(하악 또는 상악)에서 4~8개의 골유착 임플란트를 사용하여 임플란트 지지 확정 인상을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

본 전향적 임상 비교 연구의 주요 결과는 전체 악궁 인상의 정밀도를 분석하는 것입니다.

두 번째 목표는 이러한 새로운 유형의 인상에 대해 환자 만족을 얻는 것입니다.

동일한 환자에 대해 서로 다른 인상(기존, 구강 스캐너 및 사진 측량)을 두 번 촬영합니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

각 환자에 대해 동일한 순서로 6개의 인상을 채취했습니다: IOS 2개, 사진 측량 2개, 기존 인상 2개. VAS(Visual Analogue Scale) 형식의 만족도 설문지는 각 노출 그룹 후에 제공되었습니다. 각 노출에 소요되는 시간도 측정되었습니다.

임상 및 실험실 프로토콜 오픈 트레이 기술을 사용하여 석고에 전통적인 인상을 채득합니다(Dr. Balzer® 특수 석고, Siladent). 인상 코핑(Impression Coping Open Tray Multi-unit, NobelBiocare)이 경치은 지대치에 나사로 고정됩니다. 그런 다음 제조업체에서 권장하는 물/분말 비율을 50:100으로 사용하여 석고를 준비합니다. 그런 다음 결과 인상은 저신장 석고로 주조되고 고정밀 실험실 스캐너를 사용하여 디지털화됩니다. 전체 절차는 두 번 수행됩니다.

IOS 인상은 다중 유닛 어버트먼트 수준(Elos Accurate Multi-Unit, Elos Medtech)에서 나사로 고정된 임플란트 스캔 바디와 함께 구강 스캐너(TRIOS4, 3Shape A/S)를 사용하여 획득합니다. IOS 장치는 공초점 현미경 레이저 기술을 기반으로 하고 인상 직전에 보정된 소프트웨어 버전 1.4.7.5로 작동되는 펜 그립이 있는 무선 분말 없는 스캐너입니다. 스캐닝 전략은 제조업체의 권장 사항에 따라 치은과 임플란트의 첫 번째 스캔으로 구성된 모든 절차에 대해 일관됩니다. 그런 다음 스캔바디를 손으로 나사로 고정하고 다음 스캔 경로를 사용하여 두 번째 스캔을 수행합니다. 지그재그 패턴의 마지막 원위 임플란트부터[26]. 전체 절차는 두 번 수행됩니다.

사진 측량은 Imetric 카메라(ICam4D, Imetric4D Imaging Sàrl)를 사용하여 수행됩니다. 첫 번째 단계는 구강 스캐너를 사용하여 치은과 경치은 지대주에 나사로 고정된 광학 마커를 스캔하는 것입니다. 두 번째 단계에서는 표면 표적점과 티타늄 인터페이스(ICamBody, Imetric4D Imaging Sàrl)가 있는 스캔 바디를 치은 관통 구성 요소에 손으로 고정합니다. ICamBodies는 제조업체의 권장 사항에 따라 눈에 보이는 가장자리에 배치됩니다. 작업자는 사진 측량 카메라(ICam4D, Imetric4D Imaging Sàrl)를 설정하고 입술에서 10cm~15cm 떨어진 오른쪽에서 왼쪽으로 스캔 바디를 직접 캡처합니다. 제조업체의 지침에 따라 스캔 본체의 최소 2개 측면(각 측면에 3개의 대상 지점 포함)이 캡처됩니다. 스캔바디는 무작위 순서로 나사를 풀고 다시 조이고 사진 측량을 재보정한 후 두 번째 기록이 이루어집니다. 사진 측량의 좌표는 구강 스캐너에서 STL 파일과 병합될 전용 소프트웨어로 내보내집니다. 전체 절차는 두 번 수행됩니다.

환자 보고 결과 측정(PROM) PROM은 인상 직후 Visual Analog Scale(VAS, [27])을 사용하여 획득됩니다. 각 인상 기술에 대해 두 가지 중 어느 것이 덜 불쾌했는지 평가하기 위해 6개 영역이 사용됩니다. (a) 치료 기간에 대한 의견(1 = 불만족 ~ 10 = 우수), (b) 인상 시술 중 편안함 수준(1 = 불만족 ~ ~) 10 = 매우 좋음), (c) 인상 시술 전 불안 수준(1 = 높음 ~ 10 = 낮음), (d) 인상 시술 중/후 불쾌한 맛(1 = 나쁜 맛 ~ 10 = 없음), (e) 인상 시술 중 메스꺼움 인상 시술(1 = 심함 ~ 10 = 없음) 및 (f) 인상 시술 중 통증(1 = 통증 있음 ~ 10 = 없음). 모든 시각적 아날로그 척도(VAS)의 경우 점수가 높을수록 절차에 대한 만족도가 더 높은 것을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Liege
      • Liège, Liege, 벨기에, 4000
        • 모병
        • Institut de Dentisterie
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 4~8개의 골유착형 임플란트(NobelBiocare®)와 35N/cm로 조여진 치은관통 지대주(Multi-unit, NobelBiocare®)가 있는 무치악 상악 또는 하악.

제외 기준:

  • 골유착이 없는 임플란트를 시술받은 환자
  • 다양한 임플란트 시스템을 사용하는 환자
  • 불완전 무치악 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 4~8개의 골유착 임플란트를 보유한 환자
환자에 대해 우리는 연속적으로 6개의 인상(기존 2개, 구강 스캐너 2개, 사진 측량 2개)을 채취한 다음 이러한 인상을 분석하여 기술의 반복성을 측정합니다. 각 유형의 인상 후에 VAS 형식의 만족도 설문지가 환자에게 제공됩니다.
임플란트의 최종 인상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체악궁 인상의 정밀도 비교
기간: 당일 인상채득이 이루어지며, 예약시간은 1시간 정도 소요됩니다.
환자 한 명에 대해 6번의 인상을 채취합니다.
당일 인상채득이 이루어지며, 예약시간은 1시간 정도 소요됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이러한 새로운 유형의 인상으로 환자 만족을 얻으십시오.
기간: 설문지는 본 연구의 유일한 약속 시간(1시간) 동안 인상을 받은 후 배포됩니다.
환자는 VAS 형식으로 만족도 설문지를 작성합니다.
설문지는 본 연구의 유일한 약속 시간(1시간) 동안 인상을 받은 후 배포됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Marc Pr Lamy, Phd, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B7072024000032

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다