- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06570499
Porównanie wycisków konwencjonalnych, skanerów wewnątrzustnych i fotogrametrii cyfrowej dla protez na implantach pełnego łuku.
Precyzja, zadowolenie pacjenta i czas wykonania wycisku cyfrowego na implantach całego łuku za pomocą wycisku konwencjonalnego, skanera wewnątrzustnego i techniki fotogrametrycznej: prospektywne kliniczne badanie porównawcze
Celem tego badania klinicznego jest porównanie ostatecznych wycisków opartych na implantach u pacjentów bezzębnych (żuchwa lub szczęka) z 4 do 8 implantami z osteointegracją. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:
Głównym wynikiem tego prospektywnego klinicznego badania porównawczego jest analiza precyzji wycisku całego łuku.
Celem drugorzędnym jest uzyskanie zadowolenia pacjenta z nowych typów wycisków.
Różne wyciski (konwencjonalny, skaner wewnątrzustny i fotogrametryczny) zostaną pobrane dwukrotnie u tego samego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U każdego pacjenta pobrano 6 wycisków w tej samej kolejności: 2 wyciski IOS, 2 fotogrametrie, 2 wyciski konwencjonalne. Po każdej grupie wrażeń podano kwestionariusz satysfakcji w formie Skali Wizualnie Analogowej (VAS). Mierzono także czas potrzebny na wykonanie każdego wyświetlenia
Protokół kliniczny i laboratoryjny Konwencjonalny wycisk zostanie pobrany w gipsie przy użyciu techniki otwartej łyżki (Dr. Plaster Balzer® Special, Siladent). Kapsle wyciskowe (Impression Coping Open Tray Multi-unit, NobelBiocare) zostaną przykręcone do filarów przezdziąsłowych. Następnie tynk zostanie przygotowany w zalecanej przez producenta proporcji woda/proszek 50:100. Powstały wycisk zostanie następnie odlany w gipsie o niskim rozciągnięciu i zdigitalizowany przy użyciu precyzyjnego skanera laboratoryjnego. Cała procedura zostanie przeprowadzona dwukrotnie.
Wycisk IOS zostanie uzyskany za pomocą skanera wewnątrzustnego (TRIOS4; 3Shape A/S) z korpusami skanu implantu przykręconymi na poziomie łącznika multiunit (Elos Accurate Multi-Unit; Elos Medtech). Urządzenie IOS będzie bezprzewodowym, bezpudrowym skanerem z uchwytem na długopis, opartym na technologii laserowej mikroskopii konfokalnej i obsługiwanym za pomocą oprogramowania w wersji 1.4.7.5, skalibrowanego bezpośrednio przed wyciskiem. Strategia skanowania będzie spójna dla wszystkich zabiegów, polegających na pierwszym skanie dziąseł i implantów, zgodnie z zaleceniami producenta. Następnie scanbodies zostaną ręcznie przykręcone i zostanie wykonane drugie skanowanie z wykorzystaniem następującej ścieżki skanowania: od ostatniego dystalnego implantu w układzie zygzakowatym[26]. Cała procedura zostanie przeprowadzona dwukrotnie.
Fotogrametria zostanie przeprowadzona przy użyciu kamery Imetric (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl). Pierwszym krokiem będzie wykorzystanie skanera wewnątrzustnego do zeskanowania dziąsła oraz znaczników optycznych przykręconych do filarów przezdziąsłowych. W drugim etapie korpusy skanujące z powierzchniowymi punktami docelowymi i tytanowymi interfejsami (ICamBody; Imetric4D Imaging Sàrl) zostaną ręcznie przykręcone do elementów przezdziąsłowych. ICamBodies zostaną umieszczone z widoczną krawędzią, zgodnie z zaleceniami producenta. Operator ustawi kamerę fotogrametryczną (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl) i bezpośrednio przechwyci skanowane ciała od prawej do lewej w odległości 10–15 cm od ust. Co najmniej 2 strony skanowanego obiektu, z 3 punktami docelowymi po każdej stronie, zostaną przechwycone zgodnie z instrukcjami producenta. Scanbodies będą odkręcane i przykręcane w losowej kolejności, a po ponownej kalibracji fotogrametrii dokonany zostanie drugi zapis. Współrzędne z fotogrametrii zostaną wyeksportowane do dedykowanego oprogramowania w celu połączenia z plikiem STL ze skanera wewnątrzustnego. Cała procedura zostanie przeprowadzona dwukrotnie.
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM) PROM zostaną uzyskane przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS, [27]) bezpośrednio po wycisku. Dla każdej techniki wyciskowej zostanie wykorzystanych sześć dziedzin w celu oceny, która z nich była mniej nieprzyjemna: (a) opinia na temat długości leczenia (1 = niezadowalająca do 10 = doskonała), (b) poziom komfortu podczas pobierania wycisków (1 = niezadowalający do 10 = doskonałe), (c) poziom niepokoju przed wyciskami (1 = wysoki do 10 = niski), (d) nieprzyjemny smak podczas/po wyciskach (1 = zły smak do 10 = brak), (e) nudności podczas wycisków (1 = silny do 10 = brak) oraz (f) ból podczas pobierania wycisków (1 = bolesny do 10 = brak). We wszystkich skalach wizualno-analogowych (VAS) wyższe wyniki wskazywały na większe zadowolenie z zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathalie Robert, DDS
- Numer telefonu: +32496318211
- E-mail: n.robert@chuliege.be
Lokalizacje studiów
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- Institut de Dentisterie
-
Kontakt:
- Nathalie Robert, DDS
- Numer telefonu: +32496318211
- E-mail: n.robert@chuliege.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- bezzębna szczęka lub żuchwa z 4 do 8 implantami osteointegrowanymi (NobelBiocare®) i łącznikami przezdziąsłowymi dokręconymi do 35N/cm (Multi-unit, NobelBiocare®).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z implantami niezintegrowanymi z osteointegracją
- Pacjenci z różnymi systemami implantologicznymi
- Pacjenci z niepełnym bezzębiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z 4-8 implantami z osteointegracją
Od pacjenta pobieramy kolejno 6 wycisków (2 konwencjonalne, 2 skanerowe wewnątrzustne, 2 fotogrametryczne), a następnie analizujemy te wyciski pod kątem powtarzalności techniki.
Po każdym rodzaju wycisku pacjent otrzymuje kwestionariusz satysfakcji w formacie VAS.
|
ostateczne wyciski na implantach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj precyzję wycisku całego łuku
Ramy czasowe: Wyciski zostaną pobrane jeszcze tego samego dnia, wizyta trwa godzinę.
|
U jednego pacjenta pobiera się 6 wycisków
|
Wyciski zostaną pobrane jeszcze tego samego dnia, wizyta trwa godzinę.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskaj satysfakcję pacjenta dzięki nowym rodzajom wycisków.
Ramy czasowe: Kwestionariusz rozdawany jest po wyciskach, podczas jedynej wizyty tego badania (godzina).
|
Pacjenci wypełniają kwestionariusz satysfakcji w formacie VAS
|
Kwestionariusz rozdawany jest po wyciskach, podczas jedynej wizyty tego badania (godzina).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marc Pr Lamy, Phd, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7072024000032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .