Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de impressões convencionais, scanners intraorais e fotogrametria digital para próteses sobre implantes de arcada completa.

23 de agosto de 2024 atualizado por: Nathalie Robert, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Precisão, satisfação do paciente e tempo de impressão digital de implante de arcada completa com uma impressão convencional, um scanner intraoral e uma técnica de fotogrametria: um estudo clínico comparativo prospectivo

O objetivo deste ensaio clínico é comparar impressões definitivas suportadas por implantes em pacientes desdentados (mandíbula ou maxila) com 4 a 8 implantes osseointegrados. As principais questões que pretende responder são:

O resultado primário deste estudo clínico comparativo prospectivo é analisar a precisão de uma impressão de arco completo.

O objetivo secundário é obter a satisfação do paciente com esses novos tipos de impressão.

As diferentes impressões (convencional, scanner intraoral e fotogrametria) serão feitas duas vezes no mesmo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para cada paciente foram feitas 6 moldagens na mesma ordem: 2 IOS, 2 fotogrametrias, 2 moldagens convencionais. Um questionário de satisfação na forma de Escala Visual Analógica (EVA) foi aplicado após cada grupo de impressões. O tempo necessário para cada impressão também foi medido

Protocolo Clínico e Laboratorial A moldagem convencional será feita em gesso pela técnica de moldeira aberta (Dr. Balzer® Gesso especial, Siladent). Os copings de impressão (Impression Coping Open Tray Multi-unit, NobelBiocare) serão aparafusados ​​nos pilares transgengivais. O gesso será então preparado na proporção água/pó de 50:100 recomendada pelo fabricante. A impressão resultante será moldada com gesso de baixa extensão e digitalizada em scanner de laboratório de alta precisão. Todo o procedimento será realizado duas vezes.

A impressão IOS será obtida usando um scanner intraoral (TRIOS4; 3Shape A/S) com corpos de digitalização de implantes parafusados ​​no nível do pilar multiunit (Elos Accurate Multi-Unit; Elos Medtech). O dispositivo IOS será um scanner sem fio, sem pó, com cabo de caneta, baseado em tecnologia de microscopia confocal a laser e operado com software versão 1.4.7.5, calibrado imediatamente antes da impressão. A estratégia de escaneamento será consistente para todos os procedimentos, consistindo em um primeiro escaneamento da gengiva e dos implantes, de acordo com as recomendações do fabricante. Os scanbodies serão então parafusados ​​manualmente e uma segunda varredura será realizada usando o seguinte caminho de varredura: a partir do último implante distal em zigue-zague [26]. Todo o procedimento será realizado duas vezes.

A fotogrametria será realizada com câmera Imetric (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl). O primeiro passo será usar um scanner intraoral para escanear a gengiva e marcadores ópticos aparafusados ​​nos pilares transgengivais. Numa segunda etapa, os corpos de escaneamento com pontos alvo superficiais e interfaces de titânio (ICamBody; Imetric4D Imaging Sàrl) serão parafusados ​​manualmente aos componentes transgengivais. Os ICamBodies serão colocados com borda visível de acordo com as recomendações do fabricante. O operador irá configurar a câmera fotogramétrica (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl) e capturar diretamente os corpos digitalizados da direita para a esquerda a 10 cm a 15 cm dos lábios. Pelo menos 2 lados do corpo do escaneamento, com 3 pontos-alvo de cada lado, serão capturados de acordo com as instruções do fabricante. Os scanbodies serão desparafusados ​​​​e parafusados ​​​​em ordem aleatória e uma segunda gravação será feita após recalibrar a fotogrametria. As coordenadas da fotogrametria serão exportadas para um software dedicado para serem mescladas com o arquivo STL do scanner intraoral. Todo o procedimento será realizado duas vezes.

Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) PROMs serão obtidos usando uma Escala Visual Analógica (VAS, [27]) imediatamente após a impressão. Para cada técnica de moldagem, serão utilizados seis domínios para avaliar qual dos dois foi menos desagradável: (a) opinião sobre a duração do tratamento (1 = insatisfatório a 10 = excelente), (b) nível de conforto durante os procedimentos de moldagem (1 = insatisfatório a 10 = excelente), (c) nível de ansiedade antes dos procedimentos de moldagem (1 = alto a 10 = baixo), (d) sabor desagradável durante/após os procedimentos de moldagem (1 = gosto ruim a 10 = nenhum), (e) náusea durante o procedimento de impressão (1 = grave a 10 = nenhum) e (f) dor durante procedimentos de impressão (1 = doloroso a 10 = nenhum). Para todas as Escalas Visuais Analógicas (EVA), pontuações mais altas indicaram maior satisfação com o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Liege
      • Liège, Liege, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Institut de Dentisterie
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • maxila ou mandíbula edêntula com 4 a 8 implantes osseointegrados (NobelBiocare®) e pilares transgengivais apertados a 35N/cm (Multi-unit, NobelBiocare®).

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com implantes não osseointegrados
  • Pacientes com diferentes sistemas de implantes
  • Pacientes com edentulismo incompleto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com 4-8 implantes osseointegrados
No paciente, faremos sucessivamente 6 impressões (2 convencionais, 2 scanner intraoral, 2 fotogrametrias) e depois analisaremos essas impressões para medir a repetibilidade de uma técnica. Após cada tipo de impressão, um questionário de satisfação em formato VAS será entregue ao paciente.
impressões definitivas sobre implantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a precisão de uma impressão de arco completo
Prazo: As moldagens serão tiradas no mesmo dia, o agendamento dura uma hora.
6 impressões são tiradas em um paciente
As moldagens serão tiradas no mesmo dia, o agendamento dura uma hora.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obtenha a satisfação do paciente com esses novos tipos de impressão.
Prazo: O questionário é entregue após as impressões, no único agendamento deste estudo (uma hora).
Os pacientes preenchem um questionário de satisfação em formato VAS
O questionário é entregue após as impressões, no único agendamento deste estudo (uma hora).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marc Pr Lamy, Phd, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B7072024000032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever