- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06570499
Comparação de impressões convencionais, scanners intraorais e fotogrametria digital para próteses sobre implantes de arcada completa.
Precisão, satisfação do paciente e tempo de impressão digital de implante de arcada completa com uma impressão convencional, um scanner intraoral e uma técnica de fotogrametria: um estudo clínico comparativo prospectivo
O objetivo deste ensaio clínico é comparar impressões definitivas suportadas por implantes em pacientes desdentados (mandíbula ou maxila) com 4 a 8 implantes osseointegrados. As principais questões que pretende responder são:
O resultado primário deste estudo clínico comparativo prospectivo é analisar a precisão de uma impressão de arco completo.
O objetivo secundário é obter a satisfação do paciente com esses novos tipos de impressão.
As diferentes impressões (convencional, scanner intraoral e fotogrametria) serão feitas duas vezes no mesmo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para cada paciente foram feitas 6 moldagens na mesma ordem: 2 IOS, 2 fotogrametrias, 2 moldagens convencionais. Um questionário de satisfação na forma de Escala Visual Analógica (EVA) foi aplicado após cada grupo de impressões. O tempo necessário para cada impressão também foi medido
Protocolo Clínico e Laboratorial A moldagem convencional será feita em gesso pela técnica de moldeira aberta (Dr. Balzer® Gesso especial, Siladent). Os copings de impressão (Impression Coping Open Tray Multi-unit, NobelBiocare) serão aparafusados nos pilares transgengivais. O gesso será então preparado na proporção água/pó de 50:100 recomendada pelo fabricante. A impressão resultante será moldada com gesso de baixa extensão e digitalizada em scanner de laboratório de alta precisão. Todo o procedimento será realizado duas vezes.
A impressão IOS será obtida usando um scanner intraoral (TRIOS4; 3Shape A/S) com corpos de digitalização de implantes parafusados no nível do pilar multiunit (Elos Accurate Multi-Unit; Elos Medtech). O dispositivo IOS será um scanner sem fio, sem pó, com cabo de caneta, baseado em tecnologia de microscopia confocal a laser e operado com software versão 1.4.7.5, calibrado imediatamente antes da impressão. A estratégia de escaneamento será consistente para todos os procedimentos, consistindo em um primeiro escaneamento da gengiva e dos implantes, de acordo com as recomendações do fabricante. Os scanbodies serão então parafusados manualmente e uma segunda varredura será realizada usando o seguinte caminho de varredura: a partir do último implante distal em zigue-zague [26]. Todo o procedimento será realizado duas vezes.
A fotogrametria será realizada com câmera Imetric (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl). O primeiro passo será usar um scanner intraoral para escanear a gengiva e marcadores ópticos aparafusados nos pilares transgengivais. Numa segunda etapa, os corpos de escaneamento com pontos alvo superficiais e interfaces de titânio (ICamBody; Imetric4D Imaging Sàrl) serão parafusados manualmente aos componentes transgengivais. Os ICamBodies serão colocados com borda visível de acordo com as recomendações do fabricante. O operador irá configurar a câmera fotogramétrica (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl) e capturar diretamente os corpos digitalizados da direita para a esquerda a 10 cm a 15 cm dos lábios. Pelo menos 2 lados do corpo do escaneamento, com 3 pontos-alvo de cada lado, serão capturados de acordo com as instruções do fabricante. Os scanbodies serão desparafusados e parafusados em ordem aleatória e uma segunda gravação será feita após recalibrar a fotogrametria. As coordenadas da fotogrametria serão exportadas para um software dedicado para serem mescladas com o arquivo STL do scanner intraoral. Todo o procedimento será realizado duas vezes.
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) PROMs serão obtidos usando uma Escala Visual Analógica (VAS, [27]) imediatamente após a impressão. Para cada técnica de moldagem, serão utilizados seis domínios para avaliar qual dos dois foi menos desagradável: (a) opinião sobre a duração do tratamento (1 = insatisfatório a 10 = excelente), (b) nível de conforto durante os procedimentos de moldagem (1 = insatisfatório a 10 = excelente), (c) nível de ansiedade antes dos procedimentos de moldagem (1 = alto a 10 = baixo), (d) sabor desagradável durante/após os procedimentos de moldagem (1 = gosto ruim a 10 = nenhum), (e) náusea durante o procedimento de impressão (1 = grave a 10 = nenhum) e (f) dor durante procedimentos de impressão (1 = doloroso a 10 = nenhum). Para todas as Escalas Visuais Analógicas (EVA), pontuações mais altas indicaram maior satisfação com o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nathalie Robert, DDS
- Número de telefone: +32496318211
- E-mail: n.robert@chuliege.be
Locais de estudo
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Liege
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Liège, Liege, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Institut de Dentisterie
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Contato:
- Nathalie Robert, DDS
- Número de telefone: +32496318211
- E-mail: n.robert@chuliege.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- maxila ou mandíbula edêntula com 4 a 8 implantes osseointegrados (NobelBiocare®) e pilares transgengivais apertados a 35N/cm (Multi-unit, NobelBiocare®).
Critérios de exclusão:
- Pacientes com implantes não osseointegrados
- Pacientes com diferentes sistemas de implantes
- Pacientes com edentulismo incompleto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com 4-8 implantes osseointegrados
No paciente, faremos sucessivamente 6 impressões (2 convencionais, 2 scanner intraoral, 2 fotogrametrias) e depois analisaremos essas impressões para medir a repetibilidade de uma técnica.
Após cada tipo de impressão, um questionário de satisfação em formato VAS será entregue ao paciente.
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impressões definitivas sobre implantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a precisão de uma impressão de arco completo
Prazo: As moldagens serão tiradas no mesmo dia, o agendamento dura uma hora.
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6 impressões são tiradas em um paciente
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As moldagens serão tiradas no mesmo dia, o agendamento dura uma hora.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obtenha a satisfação do paciente com esses novos tipos de impressão.
Prazo: O questionário é entregue após as impressões, no único agendamento deste estudo (uma hora).
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Os pacientes preenchem um questionário de satisfação em formato VAS
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O questionário é entregue após as impressões, no único agendamento deste estudo (uma hora).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc Pr Lamy, Phd, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B7072024000032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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