Perinteisten jäljennösten, intraoraalisten skannerien ja digitaalisen fotogrammetrian vertailu täyskaaren implantin proteeseille.
Tarkkuus, potilastyytyväisyys ja täydellisen kaarevan digitaalisen implanttijäljennöksen ajoitus perinteisellä jäljennöksellä, intraoraalisella skannerilla ja fotogrammetriatekniikalla: tuleva kliininen vertaileva tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata implanttien tukemia lopullisia jäljennöksiä hampaattomilla potilailla (alaleuka tai yläleua) 4–8 luuun integroituneeseen implanttiin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Tämän tulevan kliinisen vertailevan tutkimuksen ensisijainen tulos on analysoida kokonaisen kaaren jäljennöksen tarkkuus.
Toissijaisena tavoitteena on saada potilaiden tyytyväisyys näihin uusiin vaikutelmiin.
Eri jäljennökset (perinteinen, intraoraalinen skanneri ja fotogrammetria) otetaan kahdesti samasta potilaasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kullekin potilaalle otettiin 6 näyttökertaa samassa järjestyksessä: 2 IOS, 2 fotogrammetriaa, 2 tavallista näyttöä. Jokaisen näyttökerran jälkeen annettiin tyytyväisyyskysely Visual Analogue Scalen (VAS) muodossa. Myös jokaiseen näyttökertaan kuluva aika mitattiin
Kliininen ja laboratorioprotokolla Perinteinen jäljennös otetaan kipsiin avoimella alustalla (Dr. Balzer® Erikoislaasti, Siladent). Jäljennössuojat (Impression Coping Open Tray Multi-unit, NobelBiocare) ruuvataan transgingivaalisiin abutmentteihin. Kipsi valmistetaan sitten valmistajan suosittelemalla vesi/jauhe-suhteella 50:100. Tuloksena oleva jäljennös valetaan sitten vähän venyvällä kipsillä ja digitoidaan erittäin tarkalla laboratorioskannerilla. Koko toimenpide suoritetaan kahdesti.
IOS-jäljennös saadaan käyttämällä intraoraalista skanneria (TRIOS4; 3Shape A/S), jonka implanttien skannausrungot on ruuvattu usean yksikön tukitasolle (Elos Accurate Multi-Unit; Elos Medtech). IOS-laite tulee olemaan langaton, jauheton kynäkahvalla varustettu skanneri, joka perustuu konfokaalimikroskooppilaserteknologiaan ja jota käytetään ohjelmistoversiolla 1.4.7.5, joka on kalibroitu välittömästi ennen jäljennöstä. Skannausstrategia on johdonmukainen kaikissa toimenpiteissä, joka koostuu ensimmäisestä ikenen ja implanttien skannauksesta, valmistajan suositusten mukaisesti. Sitten skannauskappaleet ruuvataan käsin ja toinen skannaus suoritetaan seuraavaa skannauspolkua käyttäen: viimeisestä distaalisesta implantista siksak-kuviolla[26]. Koko toimenpide suoritetaan kahdesti.
Fotogrammetria suoritetaan käyttämällä Imetric-kameraa (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl). Ensimmäinen askel on käyttää intraoraalista skanneria skannaamaan ien ja optiset markkerit, jotka on ruuvattu transgingivaalisiin tukiin. Toisessa vaiheessa skannauskappaleet, joissa on pinnalliset kohdepisteet ja titaanirajapinnat (ICamBody; Imetric4D Imaging Sàrl), ruuvataan käsin transgingivaalisiin komponentteihin. ICamBodiet sijoitetaan näkyvällä reunalla valmistajan suositusten mukaisesti. Käyttäjä asettaa fotogrammetrisen kameran (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl) ja tallentaa skannauskappaleet suoraan oikealta vasemmalle 10–15 cm:n etäisyydeltä huulilta. Ainakin 2 skannausrungon puolta, joissa kummallakin puolella on 3 kohdepistettä, kaapataan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Skannauskappaleet ruuvataan irti ja ruuvataan takaisin satunnaisessa järjestyksessä ja toinen tallennus tehdään fotogrammetrian uudelleenkalibroinnin jälkeen. Fotogrammetrian koordinaatit viedään erityiseen ohjelmistoon, joka yhdistetään STL-tiedostoon intraoraalisesta skannerista. Koko toimenpide suoritetaan kahdesti.
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROM) PROM-arvot saadaan Visual Analog Scale (VAS, [27]) avulla välittömästi jäljennöksen jälkeen. Kussakin jäljennöstekniikassa käytetään kuutta aluetta arvioimaan, kumpi näistä kahdesta oli vähemmän epämiellyttävä: (a) mielipide hoidon pituudesta (1 = epätyydyttävä - 10 = erinomainen), (b) mukavuustaso jäljennöskäsittelyn aikana (1 = epätyydyttävä - 10 = erinomainen), (c) ahdistustaso ennen jäljennöksiä (1 = korkea - 10 = matala), (d) epämiellyttävä maku jäljennöksen aikana/jälkeen (1 = huono maku - 10 = ei mitään), (e) pahoinvointi jäljennösmenettely (1 = voimakas - 10 = ei mitään) ja (f) kipu jäljennöstoimenpiteiden aikana (1 = kivulias - 10 = ei mitään). Kaikissa Visual Analog Scales (VAS) -asteikoissa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa tyytyväisyyttä menettelyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathalie Robert, DDS
- Puhelinnumero: +32496318211
- Sähköposti: n.robert@chuliege.be
Opiskelupaikat
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- Institut de Dentisterie
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie Robert, DDS
- Puhelinnumero: +32496318211
- Sähköposti: n.robert@chuliege.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- hampaaton yläleua tai alaleua, jossa on 4–8 osseointegroitua implanttia (NobelBiocare®) ja gingivaaliset tukipinnat, jotka on kiristetty 35 N/cm (Multi-unit, NobelBiocare®).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-osseointegroituneet implantit
- Potilaat, joilla on erilaisia implanttijärjestelmiä
- Potilaat, joilla on epätäydellinen edentulismi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on 4-8 osseointegroitua implanttia
Otamme potilaasta peräkkäin kuusi näyttökertaa (2 tavallista, 2 intraoraalista skanneria, 2 fotogrammetriaa) ja analysoimme sitten nämä jäljennökset tekniikan toistettavuuden mittaamiseksi.
Jokaisen jäljennöksen jälkeen potilaalle annetaan VAS-muotoinen tyytyväisyyskysely.
|
lopulliset vaikutelmat implanteista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa täydellisen kaaren jäljennöksen tarkkuutta
Aikaikkuna: Impressiot otetaan samana päivänä, tapaaminen kestää tunnin.
|
Yhdestä potilaasta otetaan 6 näyttökertaa
|
Impressiot otetaan samana päivänä, tapaaminen kestää tunnin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hanki potilastyytyväisyys näillä uudentyyppisillä vaikutelmilla.
Aikaikkuna: Kyselylomake jaetaan vaikutelmien jälkeen, tämän tutkimuksen ainoan tapaamisen aikana (yksi tunti).
|
Potilaat täyttävät tyytyväisyyskyselyn VAS-muodossa
|
Kyselylomake jaetaan vaikutelmien jälkeen, tämän tutkimuksen ainoan tapaamisen aikana (yksi tunti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marc Pr Lamy, Phd, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7072024000032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .