- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06570499
Porovnání konvenčních otisků, intraorálních skenerů a digitální fotogrammetrie pro celoobloukovou implantační protézu.
Přesnost, spokojenost pacienta a načasování otisku digitálního implantátu s úplným obloukem s konvenčním otiskem, intraorálním skenerem a technikou fotogrammetrie: Prospektivní klinická srovnávací studie
Cílem této klinické studie je porovnat definitivní otisky podporované implantátem u bezzubých pacientů (mandibula nebo maxilla) se 4 až 8 oseointegrovanými implantáty. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Primárním výsledkem této prospektivní klinické srovnávací studie je analýza přesnosti otisku úplného oblouku.
Sekundárním cílem je získat spokojenost pacientů s těmito novými typy otisků.
Různé otisky (konvenční, intraorální skener a fotogrammetrie) budou u stejného pacienta pořízeny dvakrát.
Přehled studie
Detailní popis
U každého pacienta bylo pořízeno 6 otisků ve stejném pořadí: 2 IOS, 2 fotogrammetrie, 2 konvenční otisky. Po každé skupině dojmů byl uveden dotazník spokojenosti ve formě vizuální analogové škály (VAS). Měřil se také čas potřebný pro každé zobrazení
Klinický a laboratorní protokol Konvenční otisk bude odebrán do sádry pomocí techniky otevřeného tácu (Dr. Balzer® Speciální omítka, Siladent). Otiskovací kryty (Impression Coping Open Tray Multi-unit, NobelBiocare) budou našroubovány na transgingivální abutmenty. Omítka se poté připraví s poměrem voda/prášek 50:100 doporučeným výrobcem. Výsledný otisk bude následně odlit nízkotažnou sádrou a digitalizován pomocí vysoce přesného laboratorního skeneru. Celý postup bude proveden dvakrát.
Otisk IOS bude získán pomocí intraorálního skeneru (TRIOS4; 3Shape A/S) se skenovacími těly implantátu přišroubovanými na úrovni vícejednotkového abutmentu (Elos Accurate Multi-Unit; Elos Medtech). Zařízení IOS bude bezdrátový, bezpudrový skener s perovým gripem, založený na laserové technologii konfokální mikroskopie a provozovaný se softwarem verze 1.4.7.5, kalibrovaným bezprostředně před otiskem. Strategie skenování bude konzistentní pro všechny postupy, sestávající z prvního skenování gingivy a implantátů, v souladu s doporučeními výrobce. Skenovací tělíska budou poté ručně zašroubována a bude provedeno druhé skenování s použitím následující skenovací dráhy: od posledního distálního implantátu klikatě [26]. Celý postup bude probíhat dvakrát.
Fotogrammetrie bude prováděna pomocí kamery Imetric (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl). Prvním krokem bude použití intraorálního skeneru ke skenování gingivy a optických markerů našroubovaných na transgingivální pilíře. Ve druhém kroku budou skenovaná těla s povrchovými cílovými body a titanovými rozhraními (ICamBody; Imetric4D Imaging Sàrl) ručně přišroubována k transgingiválním komponentám. ICamBodies budou umístěna s viditelným okrajem v souladu s doporučeními výrobce. Operátor nastaví fotogrammetrickou kameru (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl) a přímo zachytí skenovaná těla zprava doleva ve vzdálenosti 10 cm až 15 cm od rtů. Podle pokynů výrobce budou zachyceny alespoň 2 strany skenovaného těla se 3 cílovými body na každé straně. Skenovací tělíska budou odšroubována a zašroubována zpět v náhodném pořadí a po rekalibraci fotogrammetrie bude proveden druhý záznam. Souřadnice z fotogrammetrie budou exportovány do vyhrazeného softwaru, aby byly sloučeny se souborem STL z intraorálního skeneru. Celý postup bude probíhat dvakrát.
Výsledky měření hlášené pacientem (PROM) PROM budou získány pomocí vizuální analogové škály (VAS, [27]) bezprostředně po otisku. U každé otiskovací techniky bude použito šest domén k hodnocení, která z nich byla méně nepříjemná: (a) názor na délku ošetření (1 = nevyhovující až 10 = vynikající), (b) úroveň pohodlí během otiskovacích procedur (1 = nevyhovující až 10 = vynikající), (c) úroveň úzkosti před otiskovacími procedurami (1 = vysoká až 10 = nízká), (d) nepříjemná chuť během/po otiskovacích procedurách (1 = špatná chuť až 10 = žádná), (e) nevolnost během otiskování otiskovací procedura (1 = silná do 10 = žádná) a (f) bolest během otiskovacích procedur (1 = bolestivá do 10 = žádná). U všech vizuálních analogových škál (VAS) vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost s postupem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nathalie Robert, DDS
- Telefonní číslo: +32496318211
- E-mail: n.robert@chuliege.be
Studijní místa
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgie, 4000
- Nábor
- Institut de Dentisterie
-
Kontakt:
- Nathalie Robert, DDS
- Telefonní číslo: +32496318211
- E-mail: n.robert@chuliege.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- bezzubá maxila nebo mandibula se 4 až 8 oseointegrovanými implantáty (NobelBiocare®) a transgingiválními abutmenty utaženými na 35 N/cm (Multi-unit, NobelBiocare®).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neosseointegrovanými implantáty
- Pacienti s různými implantačními systémy
- Pacienti s neúplným edentulismem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti se 4-8 oseointegrovanými implantáty
U pacienta postupně odebereme 6 otisků (2 konvenční, 2 intraorální skener, 2 fotogrammetrie) a poté tyto otisky analyzujeme, abychom změřili opakovatelnost techniky.
Po každém typu otisku bude pacientovi předán dotazník spokojenosti ve formátu VAS.
|
definitivní otisky na implantátech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte přesnost otisku úplného oblouku
Časové okno: Otisky budou pořízeny ve stejný den, schůzka trvá jednu hodinu.
|
Je pořízeno 6 otisků u jednoho pacienta
|
Otisky budou pořízeny ve stejný den, schůzka trvá jednu hodinu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získejte spokojenost pacientů s těmito novými typy dojmů.
Časové okno: Dotazník se rozdává po dojmech, během jediné schůzky této studie (jedna hodina).
|
Pacienti vyplňují dotazník spokojenosti ve formátu VAS
|
Dotazník se rozdává po dojmech, během jediné schůzky této studie (jedna hodina).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marc Pr Lamy, Phd, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B7072024000032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .