- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06570499
Comparaison des empreintes conventionnelles, des scanners intra-oraux et de la photogrammétrie numérique pour les prothèses implantaires d'arcade complète.
Précision, satisfaction des patients et timing de l'impression numérique d'implant d'arcade complète avec une empreinte conventionnelle, un scanner intra-oral et une technique de photogrammétrie : une étude comparative clinique prospective
Le but de cet essai clinique est de comparer les empreintes définitives implanto-portées chez des patients édentés (mandibule ou maxillaire) avec 4 à 8 implants ostéointégrés. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le principal résultat de cette étude comparative clinique prospective est d'analyser la précision d'une empreinte d'arcade complète.
L'objectif secondaire est d'obtenir la satisfaction du patient avec ces nouveaux types d'impression.
Les différentes empreintes (scanner conventionnel, intra-oral et photogrammétrie) seront prises deux fois sur le même patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour chaque patient, 6 empreintes ont été prises dans le même ordre : 2 IOS, 2 photogrammétrie, 2 empreintes conventionnelles. Un questionnaire de satisfaction sous forme d'échelle visuelle analogique (EVA) a été remis après chaque groupe d'impressions. Le temps nécessaire pour chaque impression a également été mesuré
Protocole clinique et de laboratoire L'empreinte conventionnelle sera prise en plâtre selon la technique d'un porte-empreinte ouvert (Dr. Balzer® Enduit spécial, Siladent). Les transferts d'empreinte (Impression Coping Open Tray Multi-unit, NobelBiocare) seront vissés sur les piliers transgingivaux. L'enduit sera ensuite préparé avec le rapport eau/poudre 50:100 recommandé par le fabricant. L'empreinte résultante sera ensuite coulée avec du plâtre à faible extension et numérisée à l'aide d'un scanner de laboratoire de haute précision. L'ensemble de la procédure sera effectué deux fois.
L'empreinte IOS sera obtenue à l'aide d'un scanner intra-oral (TRIOS4 ; 3Shape A/S) avec des corps de scan d'implant vissés au niveau du pilier multiunit (Elos Accurate Multi-Unit ; Elos Medtech). L'appareil IOS sera un scanner sans fil et sans poudre doté d'une poignée de stylet, basé sur la technologie laser de microscopie confocale et fonctionnant avec la version logicielle 1.4.7.5, calibrée immédiatement avant l'empreinte. La stratégie de numérisation sera cohérente pour toutes les procédures, consistant en un premier scan de la gencive et des implants, conformément aux recommandations du fabricant. Les corps de scan seront ensuite vissés à la main et un deuxième scan sera effectué en utilisant le chemin de scan suivant : à partir du dernier implant distal en zigzag [26]. L'ensemble de la procédure sera effectué deux fois.
La photogrammétrie sera réalisée à l'aide d'une caméra Imetric (ICam4D ; Imetric4D Imaging Sàrl). La première étape consistera à utiliser un scanner intra-oral pour scanner la gencive et les marqueurs optiques vissés sur les piliers transgingivaux. Dans un deuxième temps, les scan bodys avec points cibles superficiels et interfaces en titane (ICamBody ; Imetric4D Imaging Sàrl) seront vissés manuellement aux composants transgingivaux. Les ICamBodies seront placés avec un bord visible conformément aux recommandations du fabricant. L'opérateur mettra en place la caméra photogrammétrique (ICam4D ; Imetric4D Imaging Sàrl) et capturera directement les corps scannés de droite à gauche à 10 cm à 15 cm des lèvres. Au moins 2 côtés du corps numérisé, avec 3 points cibles de chaque côté, seront capturés conformément aux instructions du fabricant. Les scanbodies seront dévissés et revissés dans un ordre aléatoire et un deuxième enregistrement sera réalisé après recalibrage de la photogrammétrie. Les coordonnées de la photogrammétrie seront exportées vers un logiciel dédié pour être fusionnées avec le fichier STL du scanner intra-oral. L'ensemble de la procédure sera effectué deux fois.
Mesures des résultats rapportés par le patient (PROM) Les PROM seront obtenues à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA, [27]) immédiatement après l'impression. Pour chaque technique d'empreinte, six domaines seront utilisés pour évaluer lequel des deux était le moins désagréable : (a) avis sur la durée du traitement (1 = insatisfaisant à 10 = excellent), (b) niveau de confort lors des procédures d'empreinte (1 = insatisfaisant à 10 = excellent), (c) niveau d'anxiété avant les procédures d'impression (1 = élevé à 10 = faible), (d) goût désagréable pendant/après les procédures d'impression (1 = mauvais goût à 10 = aucun), (e) nausées pendant la procédure d'impression (1 = sévère à 10 = aucune), et (f) douleur pendant les procédures d'impression (1 = douloureuse à 10 = aucune). Pour toutes les échelles visuelles analogiques (EVA), des scores plus élevés indiquaient une plus grande satisfaction à l’égard de la procédure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nathalie Robert, DDS
- Numéro de téléphone: +32496318211
- E-mail: n.robert@chuliege.be
Lieux d'étude
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Liege
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Liège, Liege, Belgique, 4000
- Recrutement
- Institut de Dentisterie
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Contact:
- Nathalie Robert, DDS
- Numéro de téléphone: +32496318211
- E-mail: n.robert@chuliege.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Maxillaire ou mandibule édentés avec 4 à 8 implants ostéointégrés (NobelBiocare®) et piliers transgingivaux serrés à 35N/cm (Multi-unit, NobelBiocare®).
Critères d'exclusion :
- Patients porteurs d'implants non ostéointégrés
- Patients avec différents systèmes d'implants
- Patients présentant un édentement incomplet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients avec 4 à 8 implants ostéointégrés
Sur le patient, nous prendrons successivement 6 empreintes (2 conventionnelles, 2 scanner intra-oral, 2 photogrammétrie) puis analyserons ces empreintes pour mesurer la répétabilité d'une technique.
Après chaque type d'impression, un questionnaire de satisfaction au format VAS sera remis au patient.
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empreintes définitives sur implants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez la précision d'une empreinte d'arcade complète
Délai: Les empreintes seront prises le jour même, le rendez-vous dure une heure.
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6 empreintes sont prises sur un patient
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Les empreintes seront prises le jour même, le rendez-vous dure une heure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obtenez la satisfaction des patients avec ces nouveaux types d’impressions.
Délai: Le questionnaire est remis après les impressions, lors du seul rendez-vous de cette étude (une heure).
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Les patients remplissent un questionnaire de satisfaction au format VAS
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Le questionnaire est remis après les impressions, lors du seul rendez-vous de cette étude (une heure).
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marc Pr Lamy, Phd, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B7072024000032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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