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Comparaison des empreintes conventionnelles, des scanners intra-oraux et de la photogrammétrie numérique pour les prothèses implantaires d'arcade complète.

23 août 2024 mis à jour par: Nathalie Robert, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Précision, satisfaction des patients et timing de l'impression numérique d'implant d'arcade complète avec une empreinte conventionnelle, un scanner intra-oral et une technique de photogrammétrie : une étude comparative clinique prospective

Le but de cet essai clinique est de comparer les empreintes définitives implanto-portées chez des patients édentés (mandibule ou maxillaire) avec 4 à 8 implants ostéointégrés. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Le principal résultat de cette étude comparative clinique prospective est d'analyser la précision d'une empreinte d'arcade complète.

L'objectif secondaire est d'obtenir la satisfaction du patient avec ces nouveaux types d'impression.

Les différentes empreintes (scanner conventionnel, intra-oral et photogrammétrie) seront prises deux fois sur le même patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour chaque patient, 6 empreintes ont été prises dans le même ordre : 2 IOS, 2 photogrammétrie, 2 empreintes conventionnelles. Un questionnaire de satisfaction sous forme d'échelle visuelle analogique (EVA) a été remis après chaque groupe d'impressions. Le temps nécessaire pour chaque impression a également été mesuré

Protocole clinique et de laboratoire L'empreinte conventionnelle sera prise en plâtre selon la technique d'un porte-empreinte ouvert (Dr. Balzer® Enduit spécial, Siladent). Les transferts d'empreinte (Impression Coping Open Tray Multi-unit, NobelBiocare) seront vissés sur les piliers transgingivaux. L'enduit sera ensuite préparé avec le rapport eau/poudre 50:100 recommandé par le fabricant. L'empreinte résultante sera ensuite coulée avec du plâtre à faible extension et numérisée à l'aide d'un scanner de laboratoire de haute précision. L'ensemble de la procédure sera effectué deux fois.

L'empreinte IOS sera obtenue à l'aide d'un scanner intra-oral (TRIOS4 ; 3Shape A/S) avec des corps de scan d'implant vissés au niveau du pilier multiunit (Elos Accurate Multi-Unit ; Elos Medtech). L'appareil IOS sera un scanner sans fil et sans poudre doté d'une poignée de stylet, basé sur la technologie laser de microscopie confocale et fonctionnant avec la version logicielle 1.4.7.5, calibrée immédiatement avant l'empreinte. La stratégie de numérisation sera cohérente pour toutes les procédures, consistant en un premier scan de la gencive et des implants, conformément aux recommandations du fabricant. Les corps de scan seront ensuite vissés à la main et un deuxième scan sera effectué en utilisant le chemin de scan suivant : à partir du dernier implant distal en zigzag [26]. L'ensemble de la procédure sera effectué deux fois.

La photogrammétrie sera réalisée à l'aide d'une caméra Imetric (ICam4D ; Imetric4D Imaging Sàrl). La première étape consistera à utiliser un scanner intra-oral pour scanner la gencive et les marqueurs optiques vissés sur les piliers transgingivaux. Dans un deuxième temps, les scan bodys avec points cibles superficiels et interfaces en titane (ICamBody ; Imetric4D Imaging Sàrl) seront vissés manuellement aux composants transgingivaux. Les ICamBodies seront placés avec un bord visible conformément aux recommandations du fabricant. L'opérateur mettra en place la caméra photogrammétrique (ICam4D ; Imetric4D Imaging Sàrl) et capturera directement les corps scannés de droite à gauche à 10 cm à 15 cm des lèvres. Au moins 2 côtés du corps numérisé, avec 3 points cibles de chaque côté, seront capturés conformément aux instructions du fabricant. Les scanbodies seront dévissés et revissés dans un ordre aléatoire et un deuxième enregistrement sera réalisé après recalibrage de la photogrammétrie. Les coordonnées de la photogrammétrie seront exportées vers un logiciel dédié pour être fusionnées avec le fichier STL du scanner intra-oral. L'ensemble de la procédure sera effectué deux fois.

Mesures des résultats rapportés par le patient (PROM) Les PROM seront obtenues à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA, [27]) immédiatement après l'impression. Pour chaque technique d'empreinte, six domaines seront utilisés pour évaluer lequel des deux était le moins désagréable : (a) avis sur la durée du traitement (1 = insatisfaisant à 10 = excellent), (b) niveau de confort lors des procédures d'empreinte (1 = insatisfaisant à 10 = excellent), (c) niveau d'anxiété avant les procédures d'impression (1 = élevé à 10 = faible), (d) goût désagréable pendant/après les procédures d'impression (1 = mauvais goût à 10 = aucun), (e) nausées pendant la procédure d'impression (1 = sévère à 10 = aucune), et (f) douleur pendant les procédures d'impression (1 = douloureuse à 10 = aucune). Pour toutes les échelles visuelles analogiques (EVA), des scores plus élevés indiquaient une plus grande satisfaction à l’égard de la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Liege
      • Liège, Liege, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Institut de Dentisterie
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Maxillaire ou mandibule édentés avec 4 à 8 implants ostéointégrés (NobelBiocare®) et piliers transgingivaux serrés à 35N/cm (Multi-unit, NobelBiocare®).

Critères d'exclusion :

  • Patients porteurs d'implants non ostéointégrés
  • Patients avec différents systèmes d'implants
  • Patients présentant un édentement incomplet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients avec 4 à 8 implants ostéointégrés
Sur le patient, nous prendrons successivement 6 empreintes (2 conventionnelles, 2 scanner intra-oral, 2 photogrammétrie) puis analyserons ces empreintes pour mesurer la répétabilité d'une technique. Après chaque type d'impression, un questionnaire de satisfaction au format VAS sera remis au patient.
empreintes définitives sur implants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la précision d'une empreinte d'arcade complète
Délai: Les empreintes seront prises le jour même, le rendez-vous dure une heure.
6 empreintes sont prises sur un patient
Les empreintes seront prises le jour même, le rendez-vous dure une heure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obtenez la satisfaction des patients avec ces nouveaux types d’impressions.
Délai: Le questionnaire est remis après les impressions, lors du seul rendez-vous de cette étude (une heure).
Les patients remplissent un questionnaire de satisfaction au format VAS
Le questionnaire est remis après les impressions, lors du seul rendez-vous de cette étude (une heure).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marc Pr Lamy, Phd, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7072024000032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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