- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06570499
Vergleich von konventionellen Abdrücken, Intraoralscannern und digitaler Photogrammetrie für Vollkiefer-Implantatprothesen.
Präzision, Patientenzufriedenheit und Timing der digitalen Implantatabformung des kompletten Zahnbogens mit einer konventionellen Abformung, einem Intraoralscanner und einer Photogrammetrie-Technik: Eine prospektive klinische Vergleichsstudie
Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich implantatgestützter definitiver Abformungen bei zahnlosen Patienten (Unterkiefer oder Oberkiefer) mit 4 bis 8 osseointegrierten Implantaten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Das primäre Ergebnis dieser prospektiven klinischen Vergleichsstudie ist die Analyse der Präzision einer Abformung des gesamten Zahnbogens.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Zufriedenheit des Patienten mit diesen neuen Abdruckarten zu erreichen.
Die verschiedenen Abdrücke (konventionell, Intraoralscanner und Photogrammetrie) werden zweimal am selben Patienten angefertigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für jeden Patienten wurden 6 Abdrücke in der gleichen Reihenfolge gemacht: 2 IOS, 2 Photogrammetrie, 2 konventionelle Abdrücke. Nach jeder Gruppe von Eindrücken wurde ein Zufriedenheitsfragebogen in Form einer visuellen Analogskala (VAS) abgegeben. Außerdem wurde die für jeden Abdruck benötigte Zeit gemessen
Klinisches und Laborprotokoll Der konventionelle Abdruck wird in Gips unter Verwendung einer offenen Löffeltechnik erstellt (Dr. Balzer® Spezialpflaster, Siladent). Die Abdruckpfosten (Impression Coping Open Tray Multi-unit, NobelBiocare) werden auf die transgingivalen Abutments geschraubt. Anschließend wird der Putz mit dem vom Hersteller empfohlenen Wasser/Pulver-Verhältnis von 50:100 zubereitet. Der resultierende Abdruck wird dann mit Gips mit geringer Ausdehnung ausgegossen und mit einem hochpräzisen Laborscanner digitalisiert. Das gesamte Verfahren wird zweimal durchgeführt.
Der IOS-Abdruck wird mit einem Intraoralscanner (TRIOS4; 3Shape A/S) mit Implantat-Scankörpern erstellt, die auf der Ebene des Multiunit-Abutments verschraubt sind (Elos Accurate Multi-Unit; Elos Medtech). Das IOS-Gerät wird ein kabelloser, puderfreier Scanner mit Stiftgriff sein, der auf konfokaler Mikroskopie-Lasertechnologie basiert und mit der Softwareversion 1.4.7.5 betrieben wird, die unmittelbar vor der Abformung kalibriert wird. Die Scanstrategie ist für alle Eingriffe gleich und besteht aus einem ersten Scan der Gingiva und der Implantate gemäß den Empfehlungen des Herstellers. Die Scankörper werden dann von Hand verschraubt und ein zweiter Scan wird unter Verwendung des folgenden Scanpfads durchgeführt: vom letzten distalen Implantat in einem Zickzackmuster[26]. Der gesamte Eingriff wird zweimal durchgeführt.
Die Photogrammetrie wird mit einer Imetric-Kamera (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl) durchgeführt. Im ersten Schritt wird mit einem Intraoralscanner die Gingiva gescannt und optische Marker auf die transgingivalen Abutments aufgeschraubt. In einem zweiten Schritt werden die Scankörper mit oberflächlichen Zielpunkten und Titanschnittstellen (ICamBody; Imetric4D Imaging Sàrl) von Hand mit den transgingivalen Komponenten verschraubt. Die ICamBodies werden entsprechend den Empfehlungen des Herstellers mit sichtbarer Kante platziert. Der Bediener richtet die photogrammetrische Kamera (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl) ein und erfasst die Scankörper direkt von rechts nach links in einem Abstand von 10 cm bis 15 cm von den Lippen. Mindestens 2 Seiten des Scankörpers mit 3 Zielpunkten auf jeder Seite werden gemäß den Anweisungen des Herstellers erfasst. Die Scankörper werden in zufälliger Reihenfolge abgeschraubt und wieder verschraubt und nach Neukalibrierung der Photogrammetrie wird eine zweite Aufnahme erstellt. Die Koordinaten aus der Photogrammetrie werden in eine spezielle Software exportiert, um sie mit der STL-Datei vom Intraoralscanner zusammenzuführen. Der gesamte Eingriff wird zweimal durchgeführt.
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs) PROMs werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS, [27]) unmittelbar nach der Abformung ermittelt. Für jede Abdrucktechnik werden sechs Bereiche verwendet, um zu bewerten, welche der beiden weniger unangenehm war: (a) Meinung zur Behandlungsdauer (1 = unbefriedigend bis 10 = ausgezeichnet), (b) Komfortniveau während der Abdruckverfahren (1 = unbefriedigend bis). 10 = ausgezeichnet), (c) Angstniveau vor Abformungsverfahren (1 = hoch bis 10 = niedrig), (d) unangenehmer Geschmack während/nach Abformungsverfahren (1 = schlechter Geschmack bis 10 = keine), (e) Übelkeit während der Abdruckverfahren (1 = schwer bis 10 = keine) und (f) Schmerzen während des Abdruckverfahrens (1 = schmerzhaft bis 10 = keine). Bei allen visuellen Analogskalen (VAS) zeigten höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit dem Verfahren an.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nathalie Robert, DDS
- Telefonnummer: +32496318211
- E-Mail: n.robert@chuliege.be
Studienorte
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Liege
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Liège, Liege, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- Institut de Dentisterie
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Kontakt:
- Nathalie Robert, DDS
- Telefonnummer: +32496318211
- E-Mail: n.robert@chuliege.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zahnloser Ober- oder Unterkiefer mit 4 bis 8 osseointegrierten Implantaten (NobelBiocare®) und transgingivalen Abutments, festgezogen mit 35 N/cm (Multi-unit, NobelBiocare®).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht osseointegrierten Implantaten
- Patienten mit unterschiedlichen Implantatsystemen
- Patienten mit unvollständiger Zahnlosigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten mit 4–8 osseointegrierten Implantaten
Beim Patienten nehmen wir nacheinander 6 Abdrücke (2 konventionell, 2 Intraoralscanner, 2 Photogrammetrie) an und analysieren diese Abdrücke dann, um die Wiederholbarkeit einer Technik zu messen.
Nach jeder Art von Abformung wird dem Patienten ein Zufriedenheitsfragebogen im VAS-Format ausgehändigt.
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definitive Abdrücke auf Implantaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Präzision einer Abformung des kompletten Zahnbogens
Zeitfenster: Die Abformung erfolgt noch am selben Tag, der Termin dauert eine Stunde.
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Bei einem Patienten werden 6 Abdrücke genommen
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Die Abformung erfolgt noch am selben Tag, der Termin dauert eine Stunde.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erzielen Sie die Zufriedenheit Ihrer Patienten mit diesen neuen Abdruckarten.
Zeitfenster: Der Fragebogen wird nach den Eindrücken während des einzigen Termins dieser Studie (eine Stunde) ausgehändigt.
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Die Patienten füllen einen Zufriedenheitsfragebogen im VAS-Format aus
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Der Fragebogen wird nach den Eindrücken während des einzigen Termins dieser Studie (eine Stunde) ausgehändigt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Marc Pr Lamy, Phd, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B7072024000032
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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