Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von konventionellen Abdrücken, Intraoralscannern und digitaler Photogrammetrie für Vollkiefer-Implantatprothesen.

23. August 2024 aktualisiert von: Nathalie Robert, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Präzision, Patientenzufriedenheit und Timing der digitalen Implantatabformung des kompletten Zahnbogens mit einer konventionellen Abformung, einem Intraoralscanner und einer Photogrammetrie-Technik: Eine prospektive klinische Vergleichsstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich implantatgestützter definitiver Abformungen bei zahnlosen Patienten (Unterkiefer oder Oberkiefer) mit 4 bis 8 osseointegrierten Implantaten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Das primäre Ergebnis dieser prospektiven klinischen Vergleichsstudie ist die Analyse der Präzision einer Abformung des gesamten Zahnbogens.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Zufriedenheit des Patienten mit diesen neuen Abdruckarten zu erreichen.

Die verschiedenen Abdrücke (konventionell, Intraoralscanner und Photogrammetrie) werden zweimal am selben Patienten angefertigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für jeden Patienten wurden 6 Abdrücke in der gleichen Reihenfolge gemacht: 2 IOS, 2 Photogrammetrie, 2 konventionelle Abdrücke. Nach jeder Gruppe von Eindrücken wurde ein Zufriedenheitsfragebogen in Form einer visuellen Analogskala (VAS) abgegeben. Außerdem wurde die für jeden Abdruck benötigte Zeit gemessen

Klinisches und Laborprotokoll Der konventionelle Abdruck wird in Gips unter Verwendung einer offenen Löffeltechnik erstellt (Dr. Balzer® Spezialpflaster, Siladent). Die Abdruckpfosten (Impression Coping Open Tray Multi-unit, NobelBiocare) werden auf die transgingivalen Abutments geschraubt. Anschließend wird der Putz mit dem vom Hersteller empfohlenen Wasser/Pulver-Verhältnis von 50:100 zubereitet. Der resultierende Abdruck wird dann mit Gips mit geringer Ausdehnung ausgegossen und mit einem hochpräzisen Laborscanner digitalisiert. Das gesamte Verfahren wird zweimal durchgeführt.

Der IOS-Abdruck wird mit einem Intraoralscanner (TRIOS4; 3Shape A/S) mit Implantat-Scankörpern erstellt, die auf der Ebene des Multiunit-Abutments verschraubt sind (Elos Accurate Multi-Unit; Elos Medtech). Das IOS-Gerät wird ein kabelloser, puderfreier Scanner mit Stiftgriff sein, der auf konfokaler Mikroskopie-Lasertechnologie basiert und mit der Softwareversion 1.4.7.5 betrieben wird, die unmittelbar vor der Abformung kalibriert wird. Die Scanstrategie ist für alle Eingriffe gleich und besteht aus einem ersten Scan der Gingiva und der Implantate gemäß den Empfehlungen des Herstellers. Die Scankörper werden dann von Hand verschraubt und ein zweiter Scan wird unter Verwendung des folgenden Scanpfads durchgeführt: vom letzten distalen Implantat in einem Zickzackmuster[26]. Der gesamte Eingriff wird zweimal durchgeführt.

Die Photogrammetrie wird mit einer Imetric-Kamera (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl) durchgeführt. Im ersten Schritt wird mit einem Intraoralscanner die Gingiva gescannt und optische Marker auf die transgingivalen Abutments aufgeschraubt. In einem zweiten Schritt werden die Scankörper mit oberflächlichen Zielpunkten und Titanschnittstellen (ICamBody; Imetric4D Imaging Sàrl) von Hand mit den transgingivalen Komponenten verschraubt. Die ICamBodies werden entsprechend den Empfehlungen des Herstellers mit sichtbarer Kante platziert. Der Bediener richtet die photogrammetrische Kamera (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl) ein und erfasst die Scankörper direkt von rechts nach links in einem Abstand von 10 cm bis 15 cm von den Lippen. Mindestens 2 Seiten des Scankörpers mit 3 Zielpunkten auf jeder Seite werden gemäß den Anweisungen des Herstellers erfasst. Die Scankörper werden in zufälliger Reihenfolge abgeschraubt und wieder verschraubt und nach Neukalibrierung der Photogrammetrie wird eine zweite Aufnahme erstellt. Die Koordinaten aus der Photogrammetrie werden in eine spezielle Software exportiert, um sie mit der STL-Datei vom Intraoralscanner zusammenzuführen. Der gesamte Eingriff wird zweimal durchgeführt.

Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs) PROMs werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS, [27]) unmittelbar nach der Abformung ermittelt. Für jede Abdrucktechnik werden sechs Bereiche verwendet, um zu bewerten, welche der beiden weniger unangenehm war: (a) Meinung zur Behandlungsdauer (1 = unbefriedigend bis 10 = ausgezeichnet), (b) Komfortniveau während der Abdruckverfahren (1 = unbefriedigend bis). 10 = ausgezeichnet), (c) Angstniveau vor Abformungsverfahren (1 = hoch bis 10 = niedrig), (d) unangenehmer Geschmack während/nach Abformungsverfahren (1 = schlechter Geschmack bis 10 = keine), (e) Übelkeit während der Abdruckverfahren (1 = schwer bis 10 = keine) und (f) Schmerzen während des Abdruckverfahrens (1 = schmerzhaft bis 10 = keine). Bei allen visuellen Analogskalen (VAS) zeigten höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit dem Verfahren an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Institut de Dentisterie
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zahnloser Ober- oder Unterkiefer mit 4 bis 8 osseointegrierten Implantaten (NobelBiocare®) und transgingivalen Abutments, festgezogen mit 35 N/cm (Multi-unit, NobelBiocare®).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht osseointegrierten Implantaten
  • Patienten mit unterschiedlichen Implantatsystemen
  • Patienten mit unvollständiger Zahnlosigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit 4–8 osseointegrierten Implantaten
Beim Patienten nehmen wir nacheinander 6 Abdrücke (2 konventionell, 2 Intraoralscanner, 2 Photogrammetrie) an und analysieren diese Abdrücke dann, um die Wiederholbarkeit einer Technik zu messen. Nach jeder Art von Abformung wird dem Patienten ein Zufriedenheitsfragebogen im VAS-Format ausgehändigt.
definitive Abdrücke auf Implantaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Präzision einer Abformung des kompletten Zahnbogens
Zeitfenster: Die Abformung erfolgt noch am selben Tag, der Termin dauert eine Stunde.
Bei einem Patienten werden 6 Abdrücke genommen
Die Abformung erfolgt noch am selben Tag, der Termin dauert eine Stunde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzielen Sie die Zufriedenheit Ihrer Patienten mit diesen neuen Abdruckarten.
Zeitfenster: Der Fragebogen wird nach den Eindrücken während des einzigen Termins dieser Studie (eine Stunde) ausgehändigt.
Die Patienten füllen einen Zufriedenheitsfragebogen im VAS-Format aus
Der Fragebogen wird nach den Eindrücken während des einzigen Termins dieser Studie (eine Stunde) ausgehändigt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Pr Lamy, Phd, Centre Hospitalier Universitaire de Liège

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7072024000032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren