Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение обычных оттисков, внутриротовых сканеров и цифровой фотограмметрии для полнодугового протеза на имплантатах.

23 августа 2024 г. обновлено: Nathalie Robert, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Точность, удовлетворенность пациентов и сроки выполнения цифрового оттиска полной зубной дуги с помощью обычного оттиска, внутриротового сканера и метода фотограмметрии: проспективное клиническое сравнительное исследование

Целью данного клинического исследования является сравнение окончательных оттисков с опорой на имплантаты у пациентов с полной адентией (нижняя или верхняя челюсть) с 4-8 остеоинтегрированными имплантатами. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Основным результатом этого проспективного клинического сравнительного исследования является анализ точности оттиска всей дуги.

Вторичная цель – добиться удовлетворения пациента этими новыми типами впечатлений.

Различные слепки (обычный, внутриротовой сканер и фотограмметрия) будут сняты дважды у одного и того же пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У каждого пациента было снято 6 оттисков в одинаковом порядке: 2 ИОС, 2 фотограмметрии, 2 обычных оттиска. Опросник удовлетворенности в форме визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) задавался после каждой группы впечатлений. Также измерялось время, необходимое для каждого показа.

Клинический и лабораторный протокол. Традиционный слепок снимается в гипсе с использованием техники открытой ложки (д-р. Штукатурка Balzer® Special, Силадент). Слепочные колпачки (Impression Coping Open Tray Multi-unit, NobelBiocare) будут привинчены к трансгингивальным абатментам. Затем готовится штукатурка с соотношением воды и порошка 50:100, рекомендованным производителем. Полученный оттиск затем отливается гипсом низкой растяжимости и оцифровывается с помощью высокоточного лабораторного сканера. Вся процедура будет проведена дважды.

Оттиск IOS будет получен с помощью внутриротового сканера (TRIOS4; 3Shape A/S) с телами сканирования имплантатов, привинченными на уровне абатмента Multiunit (Elos Accurate Multi-Unit; Elos Medtech). Устройство IOS будет представлять собой беспроводной неопудренный сканер с ручкой, основанный на технологии конфокальной лазерной микроскопии и работающий с программным обеспечением версии 1.4.7.5, откалиброванным непосредственно перед снятием оттиска. Стратегия сканирования будет единообразной для всех процедур и будет состоять из первого сканирования десны и имплантатов в соответствии с рекомендациями производителя. Затем скан-боди привинчиваются вручную и выполняется второе сканирование по следующему пути сканирования: от последнего дистального имплантата по зигзагообразной схеме[26]. Вся процедура будет проведена дважды.

Фотограмметрия будет проводиться с использованием камеры Imetric (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl). Первым шагом будет использование внутриротового сканера для сканирования десны и оптических маркеров, привинченных к трансгингивальным абатментам. На втором этапе скан-модули с поверхностными целевыми точками и титановыми интерфейсами (ICamBody; Imetric4D Imaging Sàrl) будут вручную привинчены к трансгингивальным компонентам. ICamBodies будут размещены с видимым краем в соответствии с рекомендациями производителя. Оператор устанавливает фотограмметрическую камеру (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl) и непосредственно захватывает сканированные тела справа налево на расстоянии 10–15 см от губ. В соответствии с инструкциями производителя будут зафиксированы как минимум 2 стороны сканируемого объекта, по 3 целевые точки на каждой стороне. Скан-боди будут отвинчены и завинчены обратно в случайном порядке, а вторая запись будет сделана после повторной калибровки фотограмметрии. Координаты фотограмметрии будут экспортированы в специальное программное обеспечение для объединения с файлом STL из внутриротового сканера. Вся процедура будет проведена дважды.

Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM) PROM будут получены с использованием визуально-аналоговой шкалы (VAS, [27]) сразу после оттиска. Для каждой техники снятия оттиска будут использоваться шесть областей, чтобы оценить, какой из двух методов был менее неприятным: (а) мнение о продолжительности лечения (от 1 = неудовлетворительно до 10 = отлично), (б) уровень комфорта во время процедуры снятия оттиска (1 = от неудовлетворительного до 10 = отлично), (в) уровень беспокойства перед процедурами оттиска (от 1 = от высокого до 10 = низкий), (г) неприятный вкус во время/после процедуры оттиска (от 1 = неприятный привкус до 10 = нет), (д) ​​тошнота во время процедуры процедура снятия слепка (от 1 = сильная до 10 = нет) и (f) боль во время процедуры снятия слепка (от 1 = болезненно до 10 = нет). По всем визуально-аналоговым шкалам (ВАШ) более высокие баллы указывали на большую удовлетворенность процедурой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nathalie Robert, DDS
  • Номер телефона: +32496318211
  • Электронная почта: n.robert@chuliege.be

Места учебы

    • Liege
      • Liège, Liege, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Institut de Dentisterie
        • Контакт:
          • Nathalie Robert, DDS
          • Номер телефона: +32496318211
          • Электронная почта: n.robert@chuliege.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • беззубая верхняя или нижняя челюсть с 4–8 остеоинтегрированными имплантатами (NobelBiocare®) и трансгингивальными абатментами, затянутыми до 35 Н/см (Multi-unit, NobelBiocare®).

Критерии исключения:

  • Пациенты с неостеоинтегрированными имплантатами
  • Пациенты с различными системами имплантатов
  • Пациенты с неполной адентией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с 4-8 остеоинтегрированными имплантатами
У пациента мы последовательно сделаем 6 оттисков (2 обычных, 2 внутриротовых сканеров, 2 фотограмметрических), а затем проанализируем эти оттиски для измерения повторяемости техники. После каждого вида впечатления пациенту будет выдан опросник удовлетворенности в формате VAS.
окончательные впечатления от имплантатов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните точность оттиска всей дуги
Временное ограничение: Слепки будут сняты в тот же день, прием длится один час.
С одного пациента снимается 6 оттисков.
Слепки будут сняты в тот же день, прием длится один час.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получите удовлетворение пациента от этих новых типов впечатлений.
Временное ограничение: Анкета выдается после показов, во время единственного назначения данного исследования (один час).
Пациенты заполняют анкету удовлетворенности в формате VAS.
Анкета выдается после показов, во время единственного назначения данного исследования (один час).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marc Pr Lamy, Phd, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B7072024000032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться