- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06570499
Comparación de impresiones convencionales, escáneres intraorales y fotogrametría digital para prótesis sobre implantes de arcada completa.
Precisión, satisfacción del paciente y momento de la impresión del implante digital de arcada completa con una impresión convencional, un escáner intraoral y una técnica de fotogrametría: un estudio clínico comparativo prospectivo
El objetivo de este ensayo clínico es comparar impresiones definitivas implantosoportadas en pacientes edéntulos (mandíbula o maxilar) con 4 a 8 implantes osteointegrados. Las principales preguntas que pretende responder son:
El resultado principal de este estudio clínico comparativo prospectivo es analizar la precisión de una impresión de arcada completa.
El objetivo secundario es obtener la satisfacción del paciente con estos nuevos tipos de impresión.
Las diferentes impresiones (convencional, escáner intraoral y fotogrametría) se tomarán dos veces al mismo paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para cada paciente se tomaron 6 impresiones en el mismo orden: 2 IOS, 2 fotogrametría, 2 impresiones convencionales. Después de cada grupo de impresiones se entregó un cuestionario de satisfacción en forma de Escala Visual Analógica (EVA). También se midió el tiempo necesario para cada impresión.
Protocolo clínico y de laboratorio La impresión convencional se tomará en yeso mediante técnica de cubeta abierta (Dr. Yeso especial Balzer®, Siladent). Las cofias de impresión (Impression Coping Open Tray Multi-unit, NobelBiocare) se atornillarán a los pilares transmucosos. Luego se preparará el yeso con la proporción agua/polvo 50:100 recomendada por el fabricante. Luego, la impresión resultante se moldeará con yeso de baja extensión y se digitalizará utilizando un escáner de laboratorio de alta precisión. Todo el procedimiento se realizará dos veces.
La impresión de IOS se obtendrá utilizando un escáner intraoral (TRIOS4; 3Shape A/S) con cuerpos de escaneo de implantes atornillados al nivel del pilar multiunit (Elos Accurate Multi-Unit; Elos Medtech). El dispositivo IOS será un escáner inalámbrico, sin polvo, con agarre para lápiz, basado en tecnología láser de microscopía confocal y operado con la versión de software 1.4.7.5, calibrado inmediatamente antes de la impresión. La estrategia de escaneo será consistente para todos los procedimientos, consistiendo en un primer escaneo de encía e implantes, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Luego, los cuerpos de exploración se atornillarán a mano y se realizará una segunda exploración utilizando la siguiente ruta de exploración: desde el último implante distal en un patrón en zigzag[26]. Todo el procedimiento se realizará dos veces.
La fotogrametría se realizará mediante una cámara Imetric (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl). El primer paso será utilizar un escáner intraoral para escanear la encía y marcadores ópticos atornillados a los pilares transgingivales. En un segundo paso, los cuerpos de escaneo con puntos objetivo superficiales e interfaces de titanio (ICamBody; Imetric4D Imaging Sàrl) se atornillarán a mano a los componentes transgingivales. Los ICamBodies se colocarán con el borde visible de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. El operador configurará la cámara fotogramétrica (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl) y capturará directamente los cuerpos escaneados de derecha a izquierda a entre 10 y 15 cm de los labios. Se capturarán al menos 2 lados del cuerpo del escaneo, con 3 puntos objetivo en cada lado, de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Los cuerpos de escaneo se desenroscarán y volverán a atornillarse en orden aleatorio y se realizará una segunda grabación después de recalibrar la fotogrametría. Las coordenadas de la fotogrametría se exportarán a un software dedicado para fusionarlos con el archivo STL del escáner intraoral. Todo el procedimiento se realizará dos veces.
Medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) Las PROM se obtendrán utilizando una escala analógica visual (EVA, [27]) inmediatamente después de la impresión. Para cada técnica de impresión, se utilizarán seis dominios para evaluar cuál de los dos fue menos desagradable: (a) opinión sobre la duración del tratamiento (1 = insatisfactorio a 10 = excelente), (b) nivel de comodidad durante los procedimientos de impresión (1 = insatisfactorio a 10 = excelente), (c) nivel de ansiedad antes de los procedimientos de impresión (1 = alto a 10 = bajo), (d) sabor desagradable durante/después de los procedimientos de impresión (1 = mal gusto a 10 = ninguno), (e) náuseas durante el procedimiento de impresión (1 = severo a 10 = ninguno), y (f) dolor durante los procedimientos de impresión (1 = doloroso a 10 = ninguno). Para todas las escalas visuales analógicas (EVA), las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción con el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie Robert, DDS
- Número de teléfono: +32496318211
- Correo electrónico: n.robert@chuliege.be
Ubicaciones de estudio
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Liege
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Liège, Liege, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Institut de Dentisterie
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Contacto:
- Nathalie Robert, DDS
- Número de teléfono: +32496318211
- Correo electrónico: n.robert@chuliege.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- maxilar o mandíbula edéntulos con 4 a 8 implantes osteointegrados (NobelBiocare®) y pilares transgingivales apretados a 35 N/cm (Multi-unit, NobelBiocare®).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con implantes no osteointegrados
- Pacientes con diferentes sistemas de implantes.
- Pacientes con edentulismo incompleto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con 4-8 implantes osteointegrados
Del paciente tomaremos sucesivamente 6 impresiones (2 convencionales, 2 de escáner intraoral, 2 de fotogrametría) y luego analizaremos estas impresiones para medir la repetibilidad de una técnica.
Tras cada tipo de impresión se entregará al paciente un cuestionario de satisfacción en formato VAS.
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impresiones definitivas sobre implantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la precisión de una impresión de arcada completa
Periodo de tiempo: Las impresiones se tomarán el mismo día, la cita tiene una duración de una hora.
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Se toman 6 impresiones en un paciente.
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Las impresiones se tomarán el mismo día, la cita tiene una duración de una hora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obtenga la satisfacción del paciente con estos nuevos tipos de impresión.
Periodo de tiempo: El cuestionario se entrega tras las impresiones, durante la única cita de este estudio (una hora).
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Los pacientes completan un cuestionario de satisfacción en formato VAS
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El cuestionario se entrega tras las impresiones, durante la única cita de este estudio (una hora).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marc Pr Lamy, Phd, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B7072024000032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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