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Comparación de impresiones convencionales, escáneres intraorales y fotogrametría digital para prótesis sobre implantes de arcada completa.

23 de agosto de 2024 actualizado por: Nathalie Robert, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Precisión, satisfacción del paciente y momento de la impresión del implante digital de arcada completa con una impresión convencional, un escáner intraoral y una técnica de fotogrametría: un estudio clínico comparativo prospectivo

El objetivo de este ensayo clínico es comparar impresiones definitivas implantosoportadas en pacientes edéntulos (mandíbula o maxilar) con 4 a 8 implantes osteointegrados. Las principales preguntas que pretende responder son:

El resultado principal de este estudio clínico comparativo prospectivo es analizar la precisión de una impresión de arcada completa.

El objetivo secundario es obtener la satisfacción del paciente con estos nuevos tipos de impresión.

Las diferentes impresiones (convencional, escáner intraoral y fotogrametría) se tomarán dos veces al mismo paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para cada paciente se tomaron 6 impresiones en el mismo orden: 2 IOS, 2 fotogrametría, 2 impresiones convencionales. Después de cada grupo de impresiones se entregó un cuestionario de satisfacción en forma de Escala Visual Analógica (EVA). También se midió el tiempo necesario para cada impresión.

Protocolo clínico y de laboratorio La impresión convencional se tomará en yeso mediante técnica de cubeta abierta (Dr. Yeso especial Balzer®, Siladent). Las cofias de impresión (Impression Coping Open Tray Multi-unit, NobelBiocare) se atornillarán a los pilares transmucosos. Luego se preparará el yeso con la proporción agua/polvo 50:100 recomendada por el fabricante. Luego, la impresión resultante se moldeará con yeso de baja extensión y se digitalizará utilizando un escáner de laboratorio de alta precisión. Todo el procedimiento se realizará dos veces.

La impresión de IOS se obtendrá utilizando un escáner intraoral (TRIOS4; 3Shape A/S) con cuerpos de escaneo de implantes atornillados al nivel del pilar multiunit (Elos Accurate Multi-Unit; Elos Medtech). El dispositivo IOS será un escáner inalámbrico, sin polvo, con agarre para lápiz, basado en tecnología láser de microscopía confocal y operado con la versión de software 1.4.7.5, calibrado inmediatamente antes de la impresión. La estrategia de escaneo será consistente para todos los procedimientos, consistiendo en un primer escaneo de encía e implantes, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Luego, los cuerpos de exploración se atornillarán a mano y se realizará una segunda exploración utilizando la siguiente ruta de exploración: desde el último implante distal en un patrón en zigzag[26]. Todo el procedimiento se realizará dos veces.

La fotogrametría se realizará mediante una cámara Imetric (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl). El primer paso será utilizar un escáner intraoral para escanear la encía y marcadores ópticos atornillados a los pilares transgingivales. En un segundo paso, los cuerpos de escaneo con puntos objetivo superficiales e interfaces de titanio (ICamBody; Imetric4D Imaging Sàrl) se atornillarán a mano a los componentes transgingivales. Los ICamBodies se colocarán con el borde visible de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. El operador configurará la cámara fotogramétrica (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl) y capturará directamente los cuerpos escaneados de derecha a izquierda a entre 10 y 15 cm de los labios. Se capturarán al menos 2 lados del cuerpo del escaneo, con 3 puntos objetivo en cada lado, de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Los cuerpos de escaneo se desenroscarán y volverán a atornillarse en orden aleatorio y se realizará una segunda grabación después de recalibrar la fotogrametría. Las coordenadas de la fotogrametría se exportarán a un software dedicado para fusionarlos con el archivo STL del escáner intraoral. Todo el procedimiento se realizará dos veces.

Medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) Las PROM se obtendrán utilizando una escala analógica visual (EVA, [27]) inmediatamente después de la impresión. Para cada técnica de impresión, se utilizarán seis dominios para evaluar cuál de los dos fue menos desagradable: (a) opinión sobre la duración del tratamiento (1 = insatisfactorio a 10 = excelente), (b) nivel de comodidad durante los procedimientos de impresión (1 = insatisfactorio a 10 = excelente), (c) nivel de ansiedad antes de los procedimientos de impresión (1 = alto a 10 = bajo), (d) sabor desagradable durante/después de los procedimientos de impresión (1 = mal gusto a 10 = ninguno), (e) náuseas durante el procedimiento de impresión (1 = severo a 10 = ninguno), y (f) dolor durante los procedimientos de impresión (1 = doloroso a 10 = ninguno). Para todas las escalas visuales analógicas (EVA), las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción con el procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nathalie Robert, DDS
  • Número de teléfono: +32496318211
  • Correo electrónico: n.robert@chuliege.be

Ubicaciones de estudio

    • Liege
      • Liège, Liege, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Institut de Dentisterie
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • maxilar o mandíbula edéntulos con 4 a 8 implantes osteointegrados (NobelBiocare®) y pilares transgingivales apretados a 35 N/cm (Multi-unit, NobelBiocare®).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con implantes no osteointegrados
  • Pacientes con diferentes sistemas de implantes.
  • Pacientes con edentulismo incompleto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con 4-8 implantes osteointegrados
Del paciente tomaremos sucesivamente 6 impresiones (2 convencionales, 2 de escáner intraoral, 2 de fotogrametría) y luego analizaremos estas impresiones para medir la repetibilidad de una técnica. Tras cada tipo de impresión se entregará al paciente un cuestionario de satisfacción en formato VAS.
impresiones definitivas sobre implantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la precisión de una impresión de arcada completa
Periodo de tiempo: Las impresiones se tomarán el mismo día, la cita tiene una duración de una hora.
Se toman 6 impresiones en un paciente.
Las impresiones se tomarán el mismo día, la cita tiene una duración de una hora.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obtenga la satisfacción del paciente con estos nuevos tipos de impresión.
Periodo de tiempo: El cuestionario se entrega tras las impresiones, durante la única cita de este estudio (una hora).
Los pacientes completan un cuestionario de satisfacción en formato VAS
El cuestionario se entrega tras las impresiones, durante la única cita de este estudio (una hora).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Marc Pr Lamy, Phd, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B7072024000032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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