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Confronto tra impronte convenzionali, scanner intraorali e fotogrammetria digitale per protesi implantari ad arcata completa.

23 agosto 2024 aggiornato da: Nathalie Robert, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Precisione, soddisfazione del paziente e tempistica dell'impronta digitale dell'impianto dell'arcata completa con un'impronta convenzionale, uno scanner intraorale e una tecnica fotogrammetrica: uno studio clinico comparativo prospettico

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare le impronte definitive supportate da impianti in pazienti edentuli (mandibola o mascella) con da 4 a 8 impianti osteointegrati. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il risultato principale di questo studio clinico comparativo prospettico è analizzare la precisione di un'impronta dell'arcata completa.

L'obiettivo secondario è ottenere la soddisfazione del paziente con questi nuovi tipi di impronte.

Le diverse impronte (convenzionale, scanner intraorale e fotogrammetria) verranno prese due volte sullo stesso paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per ciascun paziente sono state prese 6 impronte nello stesso ordine: 2 IOS, 2 fotogrammetriche, 2 impronte convenzionali. Dopo ciascun gruppo di impressioni è stato somministrato un questionario di soddisfazione sotto forma di scala analogica visiva (VAS). È stato misurato anche il tempo necessario per ciascuna impressione

Protocollo clinico e di laboratorio L'impronta convenzionale verrà presa in gesso con la tecnica del cucchiaio aperto (Dr. Balzer® Gesso speciale, Siladent). Le cappette per impronta (Impression Coping Open Tray Multi-unit, NobelBiocare) verranno avvitate sugli abutment transmucosi. L'intonaco verrà poi preparato con il rapporto acqua/polvere 50:100 consigliato dal produttore. L'impronta risultante verrà poi colata con gesso a bassa estensione e digitalizzata mediante uno scanner da laboratorio ad alta precisione. L'intera procedura verrà condotta due volte.

L'impronta IOS sarà ottenuta utilizzando uno scanner intraorale (TRIOS4; 3Shape A/S) con scan body implantari avvitati a livello del moncone multiunità (Elos Accurate Multi-Unit; Elos Medtech). Il dispositivo IOS sarà uno scanner wireless, senza polvere, con impugnatura a penna, basato sulla tecnologia laser della microscopia confocale e gestito con la versione software 1.4.7.5, calibrato immediatamente prima dell'impronta. La strategia di scansione sarà coerente per tutte le procedure, consistente in una prima scansione della gengiva e degli impianti, in conformità con le raccomandazioni del produttore. Gli scanbody verranno quindi avvitati manualmente e verrà eseguita una seconda scansione utilizzando il seguente percorso di scansione: dall'ultimo impianto distale secondo uno schema a zigzag[26]. L'intera procedura verrà condotta due volte.

La fotogrammetria sarà effettuata utilizzando una fotocamera Imetric (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl). Il primo passo sarà quello di utilizzare uno scanner intraorale per scansionare la gengiva e i marcatori ottici avvitati sui monconi transmucosi. In una seconda fase, gli scan body con punti target superficiali e interfacce in titanio (ICamBody; Imetric4D Imaging Sàrl) verranno avvitati manualmente alle componenti transmucose. Gli ICamBodies verranno posizionati con un bordo visibile in conformità con le raccomandazioni del produttore. L'operatore installerà la fotocamera fotogrammetrica (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl) e catturerà direttamente gli scan body da destra a sinistra a 10 cm a 15 cm dalle labbra. Secondo le istruzioni del produttore, verranno catturati almeno 2 lati dello scan body, con 3 punti target su ciascun lato. Gli scanbody verranno svitati e riavvitati in ordine casuale e verrà effettuata una seconda registrazione dopo aver ricalibrato la fotogrammetria. Le coordinate della fotogrammetria verranno esportate nel software dedicato per essere unite al file STL dallo scanner intraorale. L'intera procedura verrà condotta due volte.

Misure di esito riferite dal paziente (PROM) Le PROM saranno ottenute utilizzando una scala analogica visiva (VAS, [27]) immediatamente dopo l'impronta. Per ciascuna tecnica d'impronta, verranno utilizzati sei domini per valutare quale delle due è risultata meno spiacevole: (a) opinione sulla durata del trattamento (1 = da insoddisfacente a 10 = eccellente), (b) livello di comfort durante le procedure d'impronta (1 = da insoddisfacente a 10 = eccellente), (c) livello di ansia prima delle procedure di impronta (da 1 = alto a 10 = basso), (d) sapore sgradevole durante/dopo le procedure di impronta (1 = cattivo gusto a 10 = nessuno), (e) nausea durante le procedure di impronta procedura di impronta (da 1 = grave a 10 = nessuna) e (f) dolore durante le procedure di impronta (da 1 = doloroso a 10 = nessuna). Per tutte le scale analogiche visive (VAS), i punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione per la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Liege
      • Liège, Liege, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Institut de Dentisterie
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • mascella o mandibola edentula con da 4 a 8 impianti osteointegrati (NobelBiocare®) e abutment transmucosi serrati a 35 N/cm (Multi-unit, NobelBiocare®).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con impianti non osteointegrati
  • Pazienti con diversi sistemi implantari
  • Pazienti con edentulia incompleta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con 4-8 impianti osteointegrati
Sul paziente prenderemo successivamente 6 impronte (2 convenzionali, 2 scanner intraorali, 2 fotogrammetria) e poi analizzeremo queste impronte per misurare la ripetibilità di una tecnica. Dopo ogni tipologia di impronta verrà somministrato al paziente un questionario di soddisfazione in formato VAS.
impronte definitive su impianti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la precisione di un'impronta dell'arcata completa
Lasso di tempo: Le impronte verranno prese lo stesso giorno, l'appuntamento dura un'ora.
Su un paziente vengono prese 6 impronte
Le impronte verranno prese lo stesso giorno, l'appuntamento dura un'ora.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottieni la soddisfazione del paziente con questi nuovi tipi di impronte.
Lasso di tempo: Il questionario viene somministrato dopo le impressioni, durante l'unico appuntamento di questo studio (un'ora).
I pazienti compilano un questionario di soddisfazione in formato VAS
Il questionario viene somministrato dopo le impressioni, durante l'unico appuntamento di questo studio (un'ora).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Pr Lamy, Phd, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7072024000032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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