Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van conventionele afdrukken, intra-orale scanners en digitale fotogrammetrie voor implantaatprothesen met volledige boog.

23 augustus 2024 bijgewerkt door: Nathalie Robert, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Precisie, patiënttevredenheid en timing van digitale implantaatafdrukken met een volledige boog met een conventionele afdruk, een intra-orale scanner en een fotogrammetrietechniek: een prospectief klinisch vergelijkend onderzoek

Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van door implantaten ondersteunde definitieve afdrukken bij edentate patiënten (onderkaak of bovenkaak) met 4 tot 8 osseo-geïntegreerde implantaten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Het primaire resultaat van dit prospectieve klinische vergelijkende onderzoek is het analyseren van de precisie van een volledige boogafdruk.

Het secundaire doel is het verkrijgen van patiënttevredenheid met deze nieuwe soorten afdrukken.

De verschillende afdrukken (conventioneel, intra-orale scanner en fotogrammetrie) worden tweemaal bij dezelfde patiënt gemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor elke patiënt werden 6 afdrukken gemaakt in dezelfde volgorde: 2 IOS, 2 fotogrammetrie, 2 conventionele afdrukken. Na elke groep indrukken werd een tevredenheidsvragenlijst in de vorm van een visueel analoge schaal (VAS) afgenomen. Ook werd de tijd die nodig was voor elke afdruk gemeten

Klinisch en laboratoriumprotocol De conventionele afdruk wordt in gips gemaakt met behulp van een open-traytechniek (Dr. Balzer® Speciale pleister, Siladent). De afdrukkappen (Impression Coping Open Tray Multi-unit, NobelBiocare) worden op de transgingivale abutments geschroefd. Het gips wordt vervolgens voorbereid met de door de fabrikant aanbevolen water/poeder-verhouding van 50:100. De resulterende afdruk wordt vervolgens gegoten met gips met lage rek en gedigitaliseerd met behulp van een uiterst nauwkeurige laboratoriumscanner. De gehele procedure wordt tweemaal uitgevoerd.

De IOS-afdruk wordt verkregen met behulp van een intra-orale scanner (TRIOS4; 3Shape A/S) met implantaatscanlichamen die op abutmentniveau met meerdere eenheden zijn vastgeschroefd (Elos Accurate Multi-Unit; Elos Medtech). Het IOS-apparaat wordt een draadloze, poedervrije scanner met pengreep, gebaseerd op confocale microscopie-lasertechnologie en bediend met softwareversie 1.4.7.5, gekalibreerd onmiddellijk vóór de afdruk. De scanstrategie zal consistent zijn voor alle procedures, bestaande uit een eerste scan van het tandvlees en de implantaten, in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant. De scanbodies worden vervolgens met de hand vastgeschroefd en er wordt een tweede scan uitgevoerd via het volgende scanpad: vanaf het laatste distale implantaat in een zigzagpatroon[26]. De gehele procedure wordt tweemaal uitgevoerd.

Fotogrammetrie zal worden uitgevoerd met behulp van een Imetric-camera (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl). De eerste stap zal zijn het gebruik van een intra-orale scanner om het tandvlees en de optische markeringen te scannen die op de transgingivale abutments zijn geschroefd. In een tweede stap zullen de scanlichamen met oppervlakkige richtpunten en titaniuminterfaces (ICamBody; Imetric4D Imaging Sàrl) met de hand op de transgingivale componenten worden geschroefd. De ICamBodies worden conform de aanbevelingen van de fabrikant met zichtbare rand geplaatst. De operator zal de fotogrammetrische camera (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl) instellen en de scanlichamen rechtstreeks van rechts naar links vastleggen op 10 cm tot 15 cm van de lippen. Minstens 2 zijden van het scanlichaam, met 3 richtpunten aan elke kant, worden vastgelegd volgens de instructies van de fabrikant. De scanbodies worden in willekeurige volgorde losgeschroefd en weer vastgeschroefd en na herijking van de fotogrammetrie wordt een tweede opname gemaakt. De coördinaten van de fotogrammetrie worden geëxporteerd naar speciale software om te worden samengevoegd met het STL-bestand van de intraorale scanner. De gehele procedure wordt tweemaal uitgevoerd.

Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) PROM's worden onmiddellijk na de afdruk verkregen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS, [27]). Voor elke afdruktechniek zullen zes domeinen worden gebruikt om te beoordelen welke van de twee het minst onaangenaam was: (a) mening over de duur van de behandeling (1 = onbevredigend tot 10 = uitstekend), (b) comfortniveau tijdens afdrukprocedures (1 = onbevredigend tot 10 = uitstekend), (c) angstniveau vóór afdrukprocedures (1 = hoog tot 10 = laag), (d) onaangename smaak tijdens/na afdrukprocedures (1 = slechte smaak tot 10 = geen), (e) misselijkheid tijdens de afdrukprocedure (1 = ernstig tot 10 = geen), en (f) pijn tijdens afdrukprocedures (1 = pijnlijk tot 10 = geen). Voor alle visueel analoge schalen (VAS) duidden hogere scores op een grotere tevredenheid over de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Liege
      • Liège, Liege, België, 4000
        • Werving
        • Institut de Dentisterie
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • edentate boven- of onderkaak met 4 tot 8 osseo-geïntegreerde implantaten (NobelBiocare®) en transgingivale abutments aangedraaid tot 35N/cm (Multi-unit, NobelBiocare®).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met niet-osseo-geïntegreerde implantaten
  • Patiënten met verschillende implantaatsystemen
  • Patiënten met onvolledig edentulisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met 4-8 osseo-geïntegreerde implantaten
Bij de patiënt zullen we achtereenvolgens 6 afdrukken maken (2 conventionele, 2 intraorale scanners, 2 fotogrammetrie) en deze afdrukken vervolgens analyseren om de herhaalbaarheid van een techniek te meten. Na elk type afdruk wordt aan de patiënt een tevredenheidsvragenlijst in VAS-formaat overhandigd.
definitieve indrukken op implantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de precisie van een volledige boogafdruk
Tijdsspanne: De afdrukken worden dezelfde dag nog gemaakt, de afspraak duurt een uur.
Bij één patiënt worden 6 afdrukken gemaakt
De afdrukken worden dezelfde dag nog gemaakt, de afspraak duurt een uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkrijg patiënttevredenheid met deze nieuwe soorten afdrukken.
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt na de indrukken uitgedeeld, tijdens de enige afspraak van dit onderzoek (één uur).
Patiënten vullen een tevredenheidsvragenlijst in VAS-formaat in
De vragenlijst wordt na de indrukken uitgedeeld, tijdens de enige afspraak van dit onderzoek (één uur).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marc Pr Lamy, Phd, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B7072024000032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren