- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06570499
Vergelijking van conventionele afdrukken, intra-orale scanners en digitale fotogrammetrie voor implantaatprothesen met volledige boog.
Precisie, patiënttevredenheid en timing van digitale implantaatafdrukken met een volledige boog met een conventionele afdruk, een intra-orale scanner en een fotogrammetrietechniek: een prospectief klinisch vergelijkend onderzoek
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van door implantaten ondersteunde definitieve afdrukken bij edentate patiënten (onderkaak of bovenkaak) met 4 tot 8 osseo-geïntegreerde implantaten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Het primaire resultaat van dit prospectieve klinische vergelijkende onderzoek is het analyseren van de precisie van een volledige boogafdruk.
Het secundaire doel is het verkrijgen van patiënttevredenheid met deze nieuwe soorten afdrukken.
De verschillende afdrukken (conventioneel, intra-orale scanner en fotogrammetrie) worden tweemaal bij dezelfde patiënt gemaakt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor elke patiënt werden 6 afdrukken gemaakt in dezelfde volgorde: 2 IOS, 2 fotogrammetrie, 2 conventionele afdrukken. Na elke groep indrukken werd een tevredenheidsvragenlijst in de vorm van een visueel analoge schaal (VAS) afgenomen. Ook werd de tijd die nodig was voor elke afdruk gemeten
Klinisch en laboratoriumprotocol De conventionele afdruk wordt in gips gemaakt met behulp van een open-traytechniek (Dr. Balzer® Speciale pleister, Siladent). De afdrukkappen (Impression Coping Open Tray Multi-unit, NobelBiocare) worden op de transgingivale abutments geschroefd. Het gips wordt vervolgens voorbereid met de door de fabrikant aanbevolen water/poeder-verhouding van 50:100. De resulterende afdruk wordt vervolgens gegoten met gips met lage rek en gedigitaliseerd met behulp van een uiterst nauwkeurige laboratoriumscanner. De gehele procedure wordt tweemaal uitgevoerd.
De IOS-afdruk wordt verkregen met behulp van een intra-orale scanner (TRIOS4; 3Shape A/S) met implantaatscanlichamen die op abutmentniveau met meerdere eenheden zijn vastgeschroefd (Elos Accurate Multi-Unit; Elos Medtech). Het IOS-apparaat wordt een draadloze, poedervrije scanner met pengreep, gebaseerd op confocale microscopie-lasertechnologie en bediend met softwareversie 1.4.7.5, gekalibreerd onmiddellijk vóór de afdruk. De scanstrategie zal consistent zijn voor alle procedures, bestaande uit een eerste scan van het tandvlees en de implantaten, in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant. De scanbodies worden vervolgens met de hand vastgeschroefd en er wordt een tweede scan uitgevoerd via het volgende scanpad: vanaf het laatste distale implantaat in een zigzagpatroon[26]. De gehele procedure wordt tweemaal uitgevoerd.
Fotogrammetrie zal worden uitgevoerd met behulp van een Imetric-camera (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl). De eerste stap zal zijn het gebruik van een intra-orale scanner om het tandvlees en de optische markeringen te scannen die op de transgingivale abutments zijn geschroefd. In een tweede stap zullen de scanlichamen met oppervlakkige richtpunten en titaniuminterfaces (ICamBody; Imetric4D Imaging Sàrl) met de hand op de transgingivale componenten worden geschroefd. De ICamBodies worden conform de aanbevelingen van de fabrikant met zichtbare rand geplaatst. De operator zal de fotogrammetrische camera (ICam4D; Imetric4D Imaging Sàrl) instellen en de scanlichamen rechtstreeks van rechts naar links vastleggen op 10 cm tot 15 cm van de lippen. Minstens 2 zijden van het scanlichaam, met 3 richtpunten aan elke kant, worden vastgelegd volgens de instructies van de fabrikant. De scanbodies worden in willekeurige volgorde losgeschroefd en weer vastgeschroefd en na herijking van de fotogrammetrie wordt een tweede opname gemaakt. De coördinaten van de fotogrammetrie worden geëxporteerd naar speciale software om te worden samengevoegd met het STL-bestand van de intraorale scanner. De gehele procedure wordt tweemaal uitgevoerd.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) PROM's worden onmiddellijk na de afdruk verkregen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS, [27]). Voor elke afdruktechniek zullen zes domeinen worden gebruikt om te beoordelen welke van de twee het minst onaangenaam was: (a) mening over de duur van de behandeling (1 = onbevredigend tot 10 = uitstekend), (b) comfortniveau tijdens afdrukprocedures (1 = onbevredigend tot 10 = uitstekend), (c) angstniveau vóór afdrukprocedures (1 = hoog tot 10 = laag), (d) onaangename smaak tijdens/na afdrukprocedures (1 = slechte smaak tot 10 = geen), (e) misselijkheid tijdens de afdrukprocedure (1 = ernstig tot 10 = geen), en (f) pijn tijdens afdrukprocedures (1 = pijnlijk tot 10 = geen). Voor alle visueel analoge schalen (VAS) duidden hogere scores op een grotere tevredenheid over de procedure.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nathalie Robert, DDS
- Telefoonnummer: +32496318211
- E-mail: n.robert@chuliege.be
Studie Locaties
-
-
Liege
-
Liège, Liege, België, 4000
- Werving
- Institut de Dentisterie
-
Contact:
- Nathalie Robert, DDS
- Telefoonnummer: +32496318211
- E-mail: n.robert@chuliege.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- edentate boven- of onderkaak met 4 tot 8 osseo-geïntegreerde implantaten (NobelBiocare®) en transgingivale abutments aangedraaid tot 35N/cm (Multi-unit, NobelBiocare®).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet-osseo-geïntegreerde implantaten
- Patiënten met verschillende implantaatsystemen
- Patiënten met onvolledig edentulisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met 4-8 osseo-geïntegreerde implantaten
Bij de patiënt zullen we achtereenvolgens 6 afdrukken maken (2 conventionele, 2 intraorale scanners, 2 fotogrammetrie) en deze afdrukken vervolgens analyseren om de herhaalbaarheid van een techniek te meten.
Na elk type afdruk wordt aan de patiënt een tevredenheidsvragenlijst in VAS-formaat overhandigd.
|
definitieve indrukken op implantaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de precisie van een volledige boogafdruk
Tijdsspanne: De afdrukken worden dezelfde dag nog gemaakt, de afspraak duurt een uur.
|
Bij één patiënt worden 6 afdrukken gemaakt
|
De afdrukken worden dezelfde dag nog gemaakt, de afspraak duurt een uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkrijg patiënttevredenheid met deze nieuwe soorten afdrukken.
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt na de indrukken uitgedeeld, tijdens de enige afspraak van dit onderzoek (één uur).
|
Patiënten vullen een tevredenheidsvragenlijst in VAS-formaat in
|
De vragenlijst wordt na de indrukken uitgedeeld, tijdens de enige afspraak van dit onderzoek (één uur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marc Pr Lamy, Phd, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B7072024000032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .