鼻CPAP使用時の意図しない漏れへの対処 - 研究A
2025年4月27日 更新者：Pedro Rodrigues Genta、University of Sao Paulo General Hospital
持続的気道陽圧による閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における意図しない漏れを制御するための戦略
意図しない口腔漏れは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 治療における持続的気道陽圧療法 (CPAP) の一般的な副作用です。
意図しない口漏れの管理は標準化されておらず、潜在的なアプローチの有効性は対照研究で研究されていません。
CPAP レベルが高いほど、漏れも多くなります。
本研究では、過度の意図しない漏れを制御するための逐次的なアプローチがテストされます。
研究 A では、治療用 CPAP レベルの低下がテストされます。
研究 B では、口腔鼻 CPAP をあごひもを使用した鼻 CPAP と比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究Aは、自動CPAP期間中に得られた90パーセンタイルから開始して、自動CPAP中と固定CPAPの漸進的減少後の固定CPAP中の意図しない漏れを比較するクロスオーバー対照ランダム化試験で構成されます。
介入の順序はランダム化されます。
鼻マスクを使用した自動CPAPを7日間使用します。
固定 CPAP アームでは、漏出が制御されるか、残留無呼吸低呼吸指数が 10 イベント/h を超えて増加するまで、CPAP は最大 21 日間かけて徐々に減少します。
研究 A の終了時に過剰な漏れが続いた被験者は研究 B に招待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pedro Genta
- 電話番号：551126615486
- メール：prgenta@gmail.com
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、55
- 募集
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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コンタクト：
- Pedro R Genta, MD
- 電話番号：551126625486
- メール：prgenta@usp.br
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コンタクト：
- Ivana Rosanelli
- 電話番号：11950782221
- メール：ivanarosanelli2107@gmail.com
-
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、03134-002
- 募集
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
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コンタクト：
- PEDRO R GENTA
- 電話番号：+55 11 99343-7027
- メール：prgenta@gmail.com
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コンタクト：
- IVANA ROSANELLI
- 電話番号：+55 11 950782221
- メール：ivanarosanelli2107@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 中等度および重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断。
- 鼻マスクを使用したCPAPの使用。
- 過去 7 日間の 24 l/min を超える、または少なくとも 4 回の突然のリーク ライン低下イベントによる意図的でないリークの 95 パーセンタイル
除外基準:
- マスク/付属品からの意図しない漏れを経験した患者。
- 中枢性無呼吸が優勢な診断用ポリソムノグラフィー検査。
- 不安定な心疾患、寝たきり、神経変性疾患、重度の精神障害、COPDの患者。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の手術歴がある。
- 重度の鼻閉塞（NOSEアンケートスコアが55点以上）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AutoCPAP
被験者は 7 日間自動 CPAP を使用します。
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患者は、autoCPAP と段階的に減少する固定鼻 CPAP を使用しながら過剰な漏出を制御する戦略を受けます。
無作為化の前に、被験者は 3 日間 autoCPAP 滴定を受けます。
その後、被験者は自動 CPAP または固定 CPAP でプロトコルを開始するようにランダム化され、その後、代替アームに切り替えられます。
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実験的：修理済み
被験者は、自動 CPAP 滴定中に取得された CPAP レベルから開始します。
CPAPは研究プロトコールに従って減少します。
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患者は、autoCPAP と段階的に減少する固定鼻 CPAP を使用しながら過剰な漏出を制御する戦略を受けます。
無作為化の前に、被験者は 3 日間 autoCPAP 滴定を受けます。
その後、被験者は自動 CPAP または固定 CPAP でプロトコルを開始するようにランダム化され、その後、代替アームに切り替えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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95回目のCPAPの意図しない漏れ
時間枠：27日
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95 番目の意図的でないリークのパーセンタイル値が両方の介入中に比較されます。
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27日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAP副作用アンケート
時間枠：27日
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このアンケートは、視覚的アナログスケールを使用して、過度の空気漏れに関連する副作用を含む CPAP の副作用に対処します。
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27日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：27日
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残存 AHI は両方の介入中に比較されます
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27日
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睡眠アンケートの機能的結果 (FOSQ 10)
時間枠：27日
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FOSQ 10 は、日中の眠気が日常活動に及ぼす影響を評価することを目的としています。
FOSQ 10 は、一般的な生産性、注意力、活動レベル、社会的成果、親密な性的関係の 5 つの項目からなる 10 の質問で構成されています。
各項目には 1 ～ 4 のスコアが生成され、複数の質問がある項目についてはスコアの平均が計算されます。
総合スコアは、項目スコアの平均値に 5 を乗じて、5 ～ 20 の値を求めます。
スコアが高いほど、個人の機能状態が良好であることを示します。
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27日
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ピッツバーグのアンケート
時間枠：27日
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ピッツバーグのアンケートでは、過去 1 か月間にわたる睡眠の質を評価しました。
アンケートは 19 の自己申告質問と、総合スコアには含まれないルームメイト/ベッドパートナーに関する 5 つの質問で構成されています。
19 の自己申告質問は 7 つの要素（それぞれ、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の睡眠機能障害）に分類され、各要素が尺度で採点されます。次にスコアが合計されて、0 ～ 21 ポイントの全体的なスケールが形成されます。
スコアが高いほど睡眠の質は悪く、PSQI が 5 より大きい場合は睡眠の質が低いことを示します。
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27日
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CPAPレベル
時間枠：27日
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CPAP レベルは両方の介入中に比較されます
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27日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pedro Genta、study principal investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月30日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月27日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。