Устранение непреднамеренной утечки при использовании назального CPAP – исследование A
27 апреля 2025 г. обновлено: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital
Стратегии контроля непреднамеренной утечки при лечении обструктивного апноэ во сне с постоянным положительным давлением в дыхательных путях
Непреднамеренная утечка через рот является частым побочным эффектом постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) при лечении обструктивного апноэ во сне (СОАС).
Лечение непреднамеренной утечки препарата через рот не стандартизировано, а эффективность потенциальных подходов не изучалась в контролируемых исследованиях.
Более высокие уровни CPAP связаны с более высокой утечкой.
В настоящем исследовании будет проверен последовательный подход к контролю чрезмерной непреднамеренной утечки.
В исследовании А будет проверено снижение терапевтического уровня CPAP.
В исследовании B ороназальный CPAP будет сравниваться с назальным CPAP с подбородочным ремнем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование А будет состоять из перекрестного контролируемого рандомизированного исследования для сравнения непреднамеренной утечки во время автоматического CPAP и во время фиксированного CPAP после постепенного снижения фиксированного CPAP, начиная с 90-го процентиля, полученного в период автоматического CPAP.
Порядок вмешательств будет рандомизированным.
Auto-CPAP с назальной маской будет использоваться в течение 7 дней.
В группе фиксированного CPAP CPAP будет постепенно снижаться в течение периода до 21 дня, пока утечка не будет взята под контроль или остаточный индекс апноэ-гипопноэ не увеличится более чем на 10 событий/час.
Субъекты, у которых в конце исследования А сохранялась чрезмерная утечка, будут приглашены на исследование Б.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pedro Genta
- Номер телефона: 551126615486
- Электронная почта: prgenta@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 55
- Рекрутинг
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Контакт:
- Pedro R Genta, MD
- Номер телефона: 551126625486
- Электронная почта: prgenta@usp.br
-
Контакт:
- Ivana Rosanelli
- Номер телефона: 11950782221
- Электронная почта: ivanarosanelli2107@gmail.com
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 03134-002
- Рекрутинг
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Контакт:
- PEDRO R GENTA
- Номер телефона: +55 11 99343-7027
- Электронная почта: prgenta@gmail.com
-
Контакт:
- IVANA ROSANELLI
- Номер телефона: +55 11 950782221
- Электронная почта: ivanarosanelli2107@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагностика умеренного и тяжелого обструктивного апноэ во сне;
- Использование CPAP с назальной маской;
- 95-й процентиль непреднамеренной утечки за последние 7 дней со скоростью выше 24 л/мин или как минимум 4 случая внезапного падения линии утечки
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых возникла непреднамеренная утечка из маски/аксессуаров.
- Диагностическое полисомнографическое исследование при преобладании центрального апноэ;
- Больные с нестабильными заболеваниями сердца, лежачими, нейродегенеративными заболеваниями, тяжелыми психическими расстройствами и ХОБЛ;
- Предыдущая операция по поводу обструктивного апноэ во сне;
- Тяжелая заложенность носа (оценка по опроснику NOSE равна или превышает 55 баллов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АвтоCPAP
Субъекты будут использовать автоматический CPAP в течение 7 дней.
|
Пациенты будут подвергаться стратегиям контроля чрезмерной утечки при использовании autoCPAP, а не постепенно уменьшающегося фиксированного назального CPAP.
Перед рандомизацией субъекты будут проходить титрование autoCPAP в течение 3 дней.
Затем субъекты будут рандомизированы для начала протокола с автоматическим CPAP или фиксированным CPAP, а затем перейдут на альтернативную группу.
|
|
Экспериментальный: Зафиксированный
Субъекты начнут с уровня CPAP, полученного во время автоматического титрования CPAP.
CPAP будет уменьшен в соответствии с протоколом исследования.
|
Пациенты будут подвергаться стратегиям контроля чрезмерной утечки при использовании autoCPAP, а не постепенно уменьшающегося фиксированного назального CPAP.
Перед рандомизацией субъекты будут проходить титрование autoCPAP в течение 3 дней.
Затем субъекты будут рандомизированы для начала протокола с автоматическим CPAP или фиксированным CPAP, а затем перейдут на альтернативную группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
95-я непреднамеренная утечка CPAP
Временное ограничение: 27 дней
|
Значение 95-го процентиля непреднамеренной утечки будет сравниваться во время обоих вмешательств.
|
27 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник побочных эффектов CPAP
Временное ограничение: 27 дней
|
В этом опроснике рассматриваются побочные эффекты CPAP, в том числе связанные с чрезмерной утечкой воздуха, с использованием визуально-аналоговой шкалы.
|
27 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточный индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 27 дней
|
Остаточный ИАГ будет сравниваться во время обоих вмешательств.
|
27 дней
|
|
Опросник по функциональным результатам сна (FOSQ 10)
Временное ограничение: 27 дней
|
Целью FOSQ 10 является оценка влияния дневной сонливости на повседневную деятельность.
FOSQ 10 состоит из 10 вопросов, состоящих из 5 пунктов: общая продуктивность, бдительность, уровень активности, социальные результаты, а также интимные и сексуальные отношения.
Каждый элемент генерирует оценку от 1 до 4, а для элементов, содержащих более одного вопроса, рассчитывается среднее значение баллов.
Общий балл рассчитывается путем умножения среднего балла по каждому пункту на 5, в результате чего получается значение от 5 до 20.
Чем выше балл, тем лучше функциональное состояние человека.
|
27 дней
|
|
Питтсбургский опросник
Временное ограничение: 27 дней
|
Питтсбургский опросник оценивал качество сна за последний месяц.
Анкета состоит из 19 вопросов, задаваемых самостоятельно, и 5 вопросов, касающихся соседа по комнате/сожителя, которые не включены в общий балл.
19 вопросов, задаваемых самостоятельно, разделены на 7 компонентов (соответственно субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дисфункция дневного сна), и каждый компонент оценивается по шкале. от 0 до 3. Затем баллы суммируются, образуя общую шкалу от 0 до 21 балла.
Чем выше балл, тем хуже качество сна, а PSQI больше 5 указывает на плохое качество сна.
|
27 дней
|
|
Уровень СИПАП
Временное ограничение: 27 дней
|
Уровень CPAP будет сравниваться во время обоих вмешательств.
|
27 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pedro Genta, study principal investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- avniocpapn1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .