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Affrontare le perdite involontarie durante l'utilizzo della CPAP nasale - Studio A

27 aprile 2025 aggiornato da: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital

Strategie per il controllo delle perdite involontarie nel trattamento dell'apnea ostruttiva notturna con pressione positiva continua nelle vie aeree

La perdita orale involontaria è un effetto collaterale comune della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). La gestione delle perdite orali involontarie non è stata standardizzata e l’efficacia dei potenziali approcci non è stata studiata in studi controllati. Livelli più elevati di CPAP sono associati a perdite più elevate. Nel presente studio verrà testato un approccio sequenziale per controllare le perdite involontarie eccessive. Nello studio A verrà testata la riduzione del livello terapeutico di CPAP. Nello studio B, la CPAP oronasale sarà confrontata con la CPAP nasale con sottogola.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio A consisterà in uno studio randomizzato controllato incrociato per confrontare le perdite involontarie durante l'auto-CPAP e durante la CPAP fissa dopo la progressiva riduzione della CPAP fissa, a partire dal 90° percentile ottenuto durante un periodo di auto-CPAP. L'ordine degli interventi sarà randomizzato. Verrà utilizzato l'auto-CPAP con maschera nasale per 7 giorni. Nel braccio CPAP fisso, la CPAP verrà progressivamente ridotta in un periodo massimo di 21 giorni fino al controllo della perdita o all'aumento dell'indice di apnea-ipopnea residua oltre 10 eventi/h. I soggetti che persistevano con perdite eccessive alla fine dello studio A saranno invitati allo studio B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 55
        • Reclutamento
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Contatto:
          • Pedro R Genta, MD
          • Numero di telefono: 551126625486
          • Email: prgenta@usp.br
        • Contatto:
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 03134-002
        • Reclutamento
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di apnea ostruttiva notturna moderata e grave;
  • Utilizzo della CPAP con maschera nasale;
  • 95° percentile di perdite involontarie superiori a 24 l/min negli ultimi 7 giorni o almeno 4 eventi di caduta improvvisa della linea di perdita

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano perdite involontarie dalla maschera/dagli accessori.
  • Esame diagnostico polisonnografico con predominanza di apnea centrale;
  • Pazienti con malattie cardiache instabili, costretti a letto, malattie neurodegenerative, gravi disturbi psichiatrici e BPCO;
  • Precedente intervento chirurgico per apnea ostruttiva del sonno;
  • Grave ostruzione nasale (punteggio del questionario NOSE pari o superiore a 55 punti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPAP automatico
I soggetti utilizzeranno la CPAP automatica per 7 giorni.
Dispositivo: APAP (modalità automatica)
I pazienti verranno sottoposti a strategie per controllare le perdite eccessive durante l'utilizzo dell'autoCPAP rispetto alla riduzione progressiva della CPAP nasale fissa. Prima della randomizzazione, i soggetti verranno sottoposti a titolazione autoCPAP per 3 giorni. I soggetti verranno quindi randomizzati per iniziare il protocollo con autoCPAP o CPAP fisso e poi passeranno al braccio alternativo.
Sperimentale: Fisso
I soggetti inizieranno con il livello CPAP ottenuto durante la titolazione automatica CPAP. La CPAP verrà ridotta secondo il protocollo dello studio.
Dispositivo: CPAP (modalità fissa)
I pazienti verranno sottoposti a strategie per controllare le perdite eccessive durante l'utilizzo dell'autoCPAP rispetto alla riduzione progressiva della CPAP nasale fissa. Prima della randomizzazione, i soggetti verranno sottoposti a titolazione autoCPAP per 3 giorni. I soggetti verranno quindi randomizzati per iniziare il protocollo con autoCPAP o CPAP fisso e poi passeranno al braccio alternativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
95a perdita involontaria di CPAP
Lasso di tempo: 27 giorni
Durante entrambi gli interventi verrà confrontato il valore del 95° percentile di perdita involontaria
27 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli effetti collaterali CPAP
Lasso di tempo: 27 giorni
Questo questionario affronta gli effetti collaterali della CPAP, compresi quelli relativi a perdite d'aria eccessive, utilizzando una scala visuo-analogica.
27 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice residuo di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 27 giorni
L'AHI residuo verrà confrontato durante entrambi gli interventi
27 giorni
Risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ 10)
Lasso di tempo: 27 giorni
Il FOSQ 10 mira a valutare gli impatti della sonnolenza diurna sulle attività quotidiane. Il FOSQ 10 è composto da 10 domande comprendenti 5 elementi: produttività generale, vigilanza, livello di attività, risultati sociali e relazioni intime e sessuali. Ogni item genera un punteggio da 1 a 4 e per gli item con più domande viene calcolata la media dei punteggi. Il punteggio complessivo è dato moltiplicando la media dei punteggi degli item per 5, ottenendo un valore da 5 a 20. Più alto è il punteggio, migliore è lo stato funzionale dell'individuo.
27 giorni
Questionario di Pittsburgh
Lasso di tempo: 27 giorni
Il questionario di Pittsburgh ha valutato la qualità del sonno nell'ultimo mese. Il questionario è composto da 19 domande auto-riportate e 5 domande relative al compagno di stanza/partner di letto che non sono incluse nel punteggio complessivo. Le 19 domande auto-riferite sono divise in 7 componenti (rispettivamente, qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione del sonno diurno) e ciascuna componente viene valutata su una scala da 0 a 3. I punteggi vengono poi sommati per formare una scala complessiva da 0 a 21 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno e un PSQI superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.
27 giorni
Livello CPAP
Lasso di tempo: 27 giorni
Il livello di CPAP verrà confrontato durante entrambi gli interventi
27 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Genta, Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • avniocpapn1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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