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Traiter les fuites involontaires lors de l'utilisation d'une CPAP nasale - Étude A

27 avril 2025 mis à jour par: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital

Stratégies pour contrôler les fuites involontaires dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil avec une pression positive continue des voies respiratoires

Les fuites orales involontaires sont un effet secondaire courant de la pression positive continue (CPAP) pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS). La prise en charge des fuites orales non intentionnelles n'a pas été standardisée et l'efficacité des approches potentielles n'a pas été étudiée dans des études contrôlées. Des niveaux plus élevés de CPAP sont associés à des fuites plus élevées. Dans la présente étude, une approche séquentielle pour contrôler les fuites involontaires excessives sera testée. Dans l'étude A, la réduction du niveau thérapeutique CPAP sera testée. Dans l'étude B, la CPAP oronasale sera comparée à la CPAP nasale avec jugulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude A consistera en un essai randomisé contrôlé croisé pour comparer les fuites involontaires pendant l'auto-CPAP et pendant la CPAP fixe après la réduction progressive de la CPAP fixe, à partir du 90e centile obtenu pendant une période d'auto-CPAP. L'ordre des interventions sera randomisé. L'auto-CPAP avec un masque nasal sera utilisée pendant 7 jours. Dans le bras CPAP fixe, la CPAP sera progressivement réduite sur une période allant jusqu'à 21 jours jusqu'à ce que la fuite soit contrôlée ou que l'indice d'apnée-hypopnée résiduelle augmente sur 10 événements/h. Les sujets qui persistaient avec des fuites excessives à la fin de l'étude A seront invités à l'étude B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 55
        • Recrutement
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Contact:
          • Pedro R Genta, MD
          • Numéro de téléphone: 551126625486
          • E-mail: prgenta@usp.br
        • Contact:
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 03134-002
        • Recrutement
        • Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil modérée et sévère ;
  • Utilisation de CPAP avec un masque nasal ;
  • 95e centile de fuite involontaire au cours des 7 derniers jours supérieure à 24 l/min ou au moins 4 événements de chute soudaine de la conduite de fuite

Critères d'exclusion :

  • Patients qui subissent une fuite involontaire du masque/des accessoires.
  • Examen diagnostique polysomnographique avec prédominance d’apnée centrale ;
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque instable, alités, de maladies neurodégénératives, de troubles psychiatriques graves et de BPCO ;
  • Chirurgie antérieure pour l'apnée obstructive du sommeil ;
  • Obstruction nasale sévère (score au questionnaire NOSE égal ou supérieur à 55 points).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPAP automatique
Les sujets utiliseront la CPAP automatique pendant 7 jours.
Dispositif: APAP (mode automatique)
Les patients subiront des stratégies pour contrôler les fuites excessives lors de l'utilisation de l'autoCPAP par rapport à une CPAP nasale fixe décroissante progressivement. Avant la randomisation, les sujets subiront un titrage autoCPAP pendant 3 jours. Les sujets seront ensuite randomisés pour démarrer le protocole avec autoCPAP ou CPAP fixe, puis passeront au bras alternatif.
Expérimental: Fixé
Les sujets commenceront avec le niveau CPAP obtenu lors du titrage auto-CPAP. La CPAP sera diminuée selon le protocole de l'étude.
Dispositif: CPAP (mode fixe)
Les patients subiront des stratégies pour contrôler les fuites excessives lors de l'utilisation de l'autoCPAP par rapport à une CPAP nasale fixe décroissante progressivement. Avant la randomisation, les sujets subiront un titrage autoCPAP pendant 3 jours. Les sujets seront ensuite randomisés pour démarrer le protocole avec autoCPAP ou CPAP fixe, puis passeront au bras alternatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
95ème fuite involontaire de CPAP
Délai: 27 jours
La valeur du 95ème percentile de fuite involontaire sera comparée lors des deux interventions
27 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les effets secondaires de la CPAP
Délai: 27 jours
Ce questionnaire aborde les effets secondaires de la CPAP, y compris ceux liés à une fuite d'air excessive à l'aide d'une échelle visuelle-analogique.
27 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée résiduelle (IAH)
Délai: 27 jours
L'IAH résiduel sera comparé au cours des deux interventions
27 jours
Résultats fonctionnels du questionnaire sur le sommeil (FOSQ 10)
Délai: 27 jours
Le FOSQ 10 vise à évaluer les impacts de la somnolence diurne sur les activités quotidiennes. Le FOSQ 10 se compose de 10 questions comprenant 5 items : productivité générale, vigilance, niveau d'activité, résultats sociaux et relations intimes et sexuelles. Chaque item génère un score de 1 à 4, et pour les items comportant plus d'une question, la moyenne des scores est calculée. La note globale est obtenue en multipliant la moyenne des notes des items par 5, obtenant une valeur de 5 à 20. Plus le score est élevé, meilleur est l’état fonctionnel de l’individu.
27 jours
Questionnaire de Pittsburgh
Délai: 27 jours
Le questionnaire de Pittsburgh a évalué la qualité du sommeil au cours du mois dernier. Le questionnaire comprend 19 questions auto-rapportées et 5 questions liées au colocataire/partenaire de lit qui ne sont pas incluses dans le score global. Les 19 questions autodéclarées sont divisées en 7 composantes (respectivement, qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement du sommeil diurne), et chaque composante est notée sur une échelle. de 0 à 3. Les scores sont ensuite additionnés pour former une échelle globale de 0 à 21 points. Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise, et un PSQI supérieur à 5 indique une mauvaise qualité du sommeil.
27 jours
Niveau PPC
Délai: 27 jours
Le niveau CPAP sera comparé pendant les deux interventions
27 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro Genta, study principal investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • avniocpapn1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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