Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åtgärda oavsiktligt läckage vid användning av nasal CPAP - Studie A

27 april 2025 uppdaterad av: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital

Strategier för att kontrollera oavsiktligt läckage vid behandling av obstruktiv sömnapné med kontinuerligt positivt luftvägstryck

Oral oavsiktlig läcka är en vanlig biverkning av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för obstruktiv sömnapné (OSA) behandling. Hanteringen av oralt oavsiktligt läckage har inte standardiserats och effektiviteten av potentiella metoder har inte studerats i kontrollerade studier. Högre nivåer av CPAP är förknippade med högre läckage. I denna studie kommer en sekventiell metod för att kontrollera alltför stora oavsiktliga läckor att testas. I studie A kommer minskningen av terapeutisk CPAP-nivå att testas. I studie B kommer oronasal CPAP att jämföras med nasal CPAP med en hakrem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie A kommer att bestå av en överkorsningskontrollerad randomiserad studie för att jämföra oavsiktlig läckage under auto-CPAP och under fixerad CPAP efter den progressiva minskningen av fixerad CPAP, med start vid den 90:e percentilen som erhölls under en period med auto-CPAP. Ordningen på insatserna kommer att vara randomiserad. Auto-CPAP med näsmask kommer att användas i 7 dagar. I den fasta CPAP-armen kommer CPAP att minska successivt under en period på upp till 21 dagar tills läckan är kontrollerad eller kvarvarande apné-hypopnéindex ökar med 10 händelser/h. Ämnen som fortsatte med alltför stora läckor i slutet av studie A kommer att bjudas in till studie B.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 55
        • Rekrytering
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
          • Pedro R Genta, MD
          • Telefonnummer: 551126625486
          • E-post: prgenta@usp.br
        • Kontakt:
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 03134-002
        • Rekrytering
        • Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av måttlig och svår obstruktiv sömnapné;
  • Användning av CPAP med en näsmask;
  • 95:e percentilen av oavsiktligt läckage från de senaste 7 dagarna över 24 l/min eller minst 4 plötsliga läckage-linjefall

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som upplever oavsiktligt läckage från masken/tillbehören.
  • Diagnostisk polysomnografiundersökning med en dominans av central apné;
  • Patienter med instabil hjärtsjukdom, sängliggande, neurodegenerativa sjukdomar, allvarliga psykiatriska störningar och KOL;
  • Tidigare operation för obstruktiv sömnapné;
  • Allvarlig nasal obstruktion (NOSE-frågeformuläret poäng lika med eller mer än 55 poäng).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AutoCPAP
Försökspersoner kommer att använda automatisk CPAP under 7 dagar.
Enhet: APAP (automatiskt läge)
Patienterna kommer att genomgå strategier för att kontrollera alltför stort läckage medan de använder autoCPAP jämfört med progressivt minskande fixerad nasal CPAP. Före randomisering kommer försökspersonerna att genomgå en autoCPAP-titrering i 3 dagar. Försökspersoner kommer sedan att randomiseras för att starta protokollet med autoCPAP eller fast CPAP och kommer sedan att byta till den alternativa armen.
Experimentell: Fast
Försökspersonerna börjar med den CPAP-nivå som erhålls under auto-CPAP-titrering. CPAP kommer att minskas enligt studieprotokollet.
Enhet: CPAP (fast läge)
Patienterna kommer att genomgå strategier för att kontrollera alltför stort läckage medan de använder autoCPAP jämfört med progressivt minskande fixerad nasal CPAP. Före randomisering kommer försökspersonerna att genomgå en autoCPAP-titrering i 3 dagar. Försökspersoner kommer sedan att randomiseras för att starta protokollet med autoCPAP eller fast CPAP och kommer sedan att byta till den alternativa armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
95:e CPAP oavsiktlig läcka
Tidsram: 27 dagar
Det 95:e oavsiktliga läckagepercentilvärdet kommer att jämföras under båda ingreppen
27 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPAP Biverkningsenkät
Tidsram: 27 dagar
Detta frågeformulär behandlar CPAP-biverkningar inklusive de som är relaterade till överdrivet luftläckage med hjälp av en visuell-analog skala.
27 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Residual apné-hypopnea index (AHI)
Tidsram: 27 dagar
Återstående AHI kommer att jämföras under båda interventionerna
27 dagar
Funktionella resultat av sömn frågeformulär (FOSQ 10)
Tidsram: 27 dagar
FOSQ 10 syftar till att bedöma effekterna av sömnighet under dagtid på dagliga aktiviteter. FOSQ 10 består av 10 frågor som består av 5 punkter: Generell produktivitet, vakenhet, aktivitetsnivå, sociala resultat och intima och sexuella relationer. Varje objekt genererar en poäng från 1 till 4, och för objekt med mer än en fråga beräknas medeltalet av poängen. Den totala poängen ges genom att multiplicera medelvärdet av objektpoängen med 5, vilket ger ett värde från 5 till 20. Ju högre poäng desto bättre funktionsstatus är individen.
27 dagar
Pittsburgh frågeformulär
Tidsram: 27 dagar
Pittsburgh-enkäten utvärderade sömnkvaliteten under den senaste månaden. Enkäten består av 19 självrapporterade frågor och 5 frågor relaterade till rumskamraten/sängpartnern som inte ingår i totalpoängen. De 19 självrapporterade frågorna är indelade i 7 komponenter (respektive subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid), och varje komponent poängsätts på en skala från 0 till 3. Poängen summeras sedan till en övergripande skala på 0 till 21 poäng. Ju högre poäng desto sämre sömnkvalitet, och en PSQI större än 5 indikerar dålig sömnkvalitet.
27 dagar
CPAP-nivå
Tidsram: 27 dagar
CPAP-nivån kommer att jämföras under båda interventionerna
27 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Pedro Genta, study principal investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • avniocpapn1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera