Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtere utilsiktet lekkasje ved bruk av nasal CPAP - Studie A

27. april 2025 oppdatert av: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital

Strategier for å kontrollere utilsiktet lekkasje ved behandling av obstruktiv søvnapné med kontinuerlig positivt luftveistrykk

Oral utilsiktet lekkasje er en vanlig bivirkning av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for obstruktiv søvnapné (OSA) behandling. Håndtering av oral utilsiktet lekkasje har ikke blitt standardisert og effektiviteten av potensielle tilnærminger har ikke blitt studert i kontrollerte studier. Høyere nivåer av CPAP er assosiert med høyere lekkasje. I denne studien vil en sekvensiell tilnærming for å kontrollere overdreven utilsiktet lekkasje bli testet. I studie A vil reduksjonen av terapeutisk CPAP-nivå bli testet. I studie B vil oronasal CPAP sammenlignes med nasal CPAP med hakestropp.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie A vil bestå av en krysskontrollert randomisert studie for å sammenligne utilsiktet lekkasje under auto-CPAP og under fast CPAP etter den progressive reduksjonen av fast CPAP, med start ved 90. persentilen oppnådd i løpet av en periode med auto-CPAP. Rekkefølgen på inngrep vil bli randomisert. Auto-CPAP med nesemaske vil bli brukt i 7 dager. I den faste CPAP-armen vil CPAP reduseres gradvis over en periode på opptil 21 dager inntil lekkasjen er kontrollert eller gjenværende apné-hypopnéindeks øker over 10 hendelser/time. Emner som vedvarte med overdreven lekkasje på slutten av studie A vil bli invitert til studie B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 55
        • Rekruttering
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Ta kontakt med:
          • Pedro R Genta, MD
          • Telefonnummer: 551126625486
          • E-post: prgenta@usp.br
        • Ta kontakt med:
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 03134-002
        • Rekruttering
        • Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av moderat og alvorlig obstruktiv søvnapné;
  • Bruk av CPAP med en nesemaske;
  • 95. persentil av utilsiktet lekkasje fra de siste 7 dagene over 24 l/min eller minst 4 plutselige lekkasjefall.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som opplever utilsiktet lekkasje fra masken/tilbehøret.
  • Diagnostisk polysomnografiundersøkelse med overvekt av sentral apné;
  • Pasienter med ustabil hjertesykdom, sengeliggende, nevrodegenerative sykdommer, alvorlige psykiatriske lidelser og KOLS;
  • Tidligere operasjon for obstruktiv søvnapné;
  • Alvorlig neseobstruksjon (NOSE-spørreskjemascore lik eller høyere enn 55 poeng).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AutoCPAP
Forsøkspersonene vil bruke automatisk CPAP i løpet av 7 dager.
Enhet: APAP (automatisk modus)
Pasienter vil gjennomgå strategier for å kontrollere overdreven lekkasje mens de bruker autoCPAP kontra progressivt reduserende fast nasal CPAP. Før randomisering vil forsøkspersonene gjennomgå en autoCPAP-titrering i 3 dager. Forsøkspersoner vil deretter bli randomisert til å starte protokollen med autoCPAP eller fast CPAP og vil deretter bytte til den alternative armen.
Eksperimentell: Fikset
Forsøkspersonene vil starte med CPAP-nivået oppnådd under auto-CPAP-titrering. CPAP vil bli redusert i henhold til studieprotokollen.
Enhet: CPAP (fast modus)
Pasienter vil gjennomgå strategier for å kontrollere overdreven lekkasje mens de bruker autoCPAP kontra progressivt reduserende fast nasal CPAP. Før randomisering vil forsøkspersonene gjennomgå en autoCPAP-titrering i 3 dager. Forsøkspersoner vil deretter bli randomisert til å starte protokollen med autoCPAP eller fast CPAP og vil deretter bytte til den alternative armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
95. CPAP utilsiktet lekkasje
Tidsramme: 27 dager
Den 95. utilsiktede lekkasjepersentilverdien vil bli sammenlignet under begge intervensjonene
27 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP Bivirkninger spørreskjema
Tidsramme: 27 dager
Dette spørreskjemaet tar for seg CPAP-bivirkninger inkludert de som er relatert til overdreven luftlekkasje ved bruk av en visuell-analog skala.
27 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residuell apné-hypopne-indeks (AHI)
Tidsramme: 27 dager
Resterende AHI vil bli sammenlignet under begge intervensjonene
27 dager
Spørreskjema for funksjonelle resultater av søvn (FOSQ 10)
Tidsramme: 27 dager
FOSQ 10 har som mål å vurdere virkningene av søvnighet på dagtid på daglige aktiviteter. FOSQ 10 består av 10 spørsmål som består av 5 elementer: Generell produktivitet, årvåkenhet, aktivitetsnivå, sosiale utfall og intime og seksuelle forhold. Hvert element genererer en poengsum fra 1 til 4, og for elementer med mer enn ett spørsmål, beregnes gjennomsnittet av poengsummene. Den samlede poengsummen er gitt ved å multiplisere gjennomsnittet av elementpoengsummene med 5, og oppnå en verdi fra 5 til 20. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre funksjonsstatus til individet.
27 dager
Pittsburgh spørreskjema
Tidsramme: 27 dager
Pittsburgh-spørreskjemaet vurderte søvnkvaliteten den siste måneden. Spørreskjemaet består av 19 selvrapporterte spørsmål og 5 spørsmål knyttet til samboer/sengepartner som ikke er inkludert i totalskåren. De 19 selvrapporterte spørsmålene er delt inn i 7 komponenter (henholdsvis subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og søvndysfunksjon på dagtid), og hver komponent skåres på en skala på 0 til 3. Poengsummene summeres så til en samlet skala på 0 til 21 poeng. Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet, og en PSQI større enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
27 dager
CPAP-nivå
Tidsramme: 27 dager
CPAP-nivået vil bli sammenlignet under begge intervensjonene
27 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro Genta, study principal investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • avniocpapn1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere