Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w przypadku niezamierzonego wycieku podczas stosowania donosowego aparatu CPAP — badanie A

27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital

Strategie kontrolowania niezamierzonego wycieku w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych

Niezamierzony wyciek z jamy ustnej jest częstym skutkiem ubocznym ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Postępowanie w przypadku niezamierzonego wycieku z jamy ustnej nie zostało ujednolicone, a skuteczność potencjalnych podejść nie była badana w badaniach kontrolowanych. Wyższy poziom CPAP wiąże się z większym wyciekiem. W niniejszym badaniu przetestowane zostanie sekwencyjne podejście do kontroli nadmiernych niezamierzonych wycieków. W badaniu A badana będzie redukcja poziomu terapeutycznego CPAP. W badaniu B ustno-nosowy CPAP zostanie porównany z nosowym CPAP z paskiem podbródkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie A będzie składać się z kontrolowanego, randomizowanego badania krzyżowego, mającego na celu porównanie niezamierzonego wycieku podczas auto-CPAP i podczas stałego CPAP po stopniowej redukcji stałego CPAP, zaczynając od 90. percentyla uzyskanego w okresie auto-CPAP. Kolejność interwencji będzie losowa. Auto-CPAP z maską nosową będzie używany przez 7 dni. W ramieniu ze stałym CPAP liczba CPAP będzie stopniowo zmniejszana przez okres do 21 dni, aż do opanowania nieszczelności lub zwiększenia wskaźnika resztkowego bezdechu i spłycenia oddechu o ponad 10 zdarzeń/h. Pacjenci, u których na koniec Badania A utrzymywał się nadmierny wyciek, zostaną zaproszeni do Badania B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 55
        • Rekrutacyjny
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
          • Pedro R Genta, MD
          • Numer telefonu: 551126625486
          • E-mail: prgenta@usp.br
        • Kontakt:
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 03134-002
        • Rekrutacyjny
        • Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnostyka umiarkowanego i ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego;
  • Stosowanie CPAP z maską nosową;
  • 95. percentyl niezamierzonego wycieku z ostatnich 7 dni powyżej 24 l/min lub co najmniej 4 zdarzenia nagłego spadku przewodu wyciekowego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których wystąpił niezamierzony wyciek z maski/akcesoriów.
  • Diagnostyczne badanie polisomnograficzne z przewagą bezdechu centralnego;
  • Pacjenci z niestabilną chorobą serca, obłożnie chorzy, z chorobami neurodegeneracyjnymi, ciężkimi zaburzeniami psychicznymi i POChP;
  • Wcześniejsza operacja obturacyjnego bezdechu sennego;
  • Ciężka niedrożność nosa (wynik w kwestionariuszu NOSE równy lub większy niż 55 punktów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AutoCPAP
Pacjenci będą korzystać z automatycznego CPAP przez 7 dni.
Urządzenie: APAP (tryb automatyczny)
Pacjenci zostaną poddani strategiom kontrolowania nadmiernego wycieku podczas stosowania autoCPAP w porównaniu ze stopniowo zmniejszającym się stałym nosowym CPAP. Przed randomizacją pacjenci będą poddawani miareczkowaniu autoCPAP przez 3 dni. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy rozpoczynającej protokół z autoCPAP lub stałym CPAP, a następnie przełączeni na alternatywną grupę leczenia.
Eksperymentalny: Naprawił
Pacjenci rozpoczynają od poziomu CPAP uzyskanego podczas automatycznego miareczkowania CPAP. Wartość CPAP zostanie zmniejszona zgodnie z protokołem badania.
Urządzenie: CPAP (tryb stały)
Pacjenci zostaną poddani strategiom kontrolowania nadmiernego wycieku podczas stosowania autoCPAP w porównaniu ze stopniowo zmniejszającym się stałym nosowym CPAP. Przed randomizacją pacjenci będą poddawani miareczkowaniu autoCPAP przez 3 dni. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy rozpoczynającej protokół z autoCPAP lub stałym CPAP, a następnie przełączeni na alternatywną grupę leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
95. Niezamierzony wyciek CPAP
Ramy czasowe: 27 dni
Podczas obu interwencji porównywana będzie 95. wartość percentyla niezamierzonego wycieku
27 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych CPAP
Ramy czasowe: 27 dni
Kwestionariusz ten dotyczy skutków ubocznych CPAP, w tym związanych z nadmiernym wyciekiem powietrza, przy użyciu skali wizualno-analogowej.
27 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resztkowego bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 27 dni
Podczas obu interwencji porównywane będzie resztkowe AHI
27 dni
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ 10)
Ramy czasowe: 27 dni
Celem FOSQ 10 jest ocena wpływu senności w ciągu dnia na codzienne czynności. FOSQ 10 składa się z 10 pytań obejmujących 5 pozycji: ogólna produktywność, czujność, poziom aktywności, wyniki społeczne oraz relacje intymne i seksualne. Każda pozycja generuje ocenę od 1 do 4, a dla pozycji zawierających więcej niż jedno pytanie obliczana jest średnia ocen. Ogólną ocenę podaje się poprzez pomnożenie średniej ocen pozycji przez 5, uzyskując wartość od 5 do 20. Im wyższy wynik, tym lepszy stan funkcjonalny jednostki.
27 dni
Kwestionariusz z Pittsburgha
Ramy czasowe: 27 dni
Kwestionariusz z Pittsburgha oceniał jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca. Kwestionariusz składa się z 19 pytań zadawanych samodzielnie i 5 pytań dotyczących współlokatora/partnera w łóżku, które nie są uwzględniane w ogólnym wyniku. 19 pytań zadawanych przez siebie podzielono na 7 komponentów (odpowiednio subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i zaburzenia snu w ciągu dnia), a każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 3. Wyniki są następnie sumowane, tworząc ogólną skalę od 0 do 21 punktów. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu, a PSQI większy niż 5 wskazuje na gorszą jakość snu.
27 dni
Poziom CPAP
Ramy czasowe: 27 dni
Poziom CPAP zostanie porównany podczas obu interwencji
27 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Genta, study principal investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • avniocpapn1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj