解决使用经鼻 CPAP 时的意外泄漏问题 - 研究 A
2025年4月27日 更新者：Pedro Rodrigues Genta、University of Sao Paulo General Hospital
持续气道正压治疗阻塞性睡眠呼吸暂停中控制意外漏气的策略
口腔无意漏气是持续气道正压通气 (CPAP) 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的常见副作用。
口腔意外渗漏的处理尚未标准化，并且尚未在对照研究中研究潜在方法的有效性。
较高水平的 CPAP 与较高的漏气相关。
在本研究中，将测试控制过度无意泄漏的顺序方法。
在研究 A 中，将测试治疗性 CPAP 水平的降低。
在研究 B 中，将口鼻 CPAP 与带下颏带的鼻 CPAP 进行比较。
研究概览
详细说明
研究 A 将包括一项交叉对照随机试验，以比较自动 CPAP 期间和固定 CPAP 期间的无意泄漏，在固定 CPAP 逐渐减少后，从自动 CPAP 期间获得的第 90 个百分位开始。
干预的顺序将是随机的。
带有鼻罩的自动 CPAP 将使用 7 天。
在固定 CPAP 组中，CPAP 将在长达 21 天的时间内逐渐减少，直到泄漏得到控制或残余呼吸暂停低通气指数增加超过 10 次/小时。
在研究 A 结束时仍然存在过度泄漏的受试者将被邀请参加研究 B。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pedro Genta
- 电话号码：551126615486
- 邮箱：prgenta@gmail.com
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、55
- 招聘中
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
接触：
- Pedro R Genta, MD
- 电话号码：551126625486
- 邮箱：prgenta@usp.br
-
接触：
- Ivana Rosanelli
- 电话号码：11950782221
- 邮箱：ivanarosanelli2107@gmail.com
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、03134-002
- 招聘中
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
接触：
- PEDRO R GENTA
- 电话号码：+55 11 99343-7027
- 邮箱：prgenta@gmail.com
-
接触：
- IVANA ROSANELLI
- 电话号码：+55 11 950782221
- 邮箱：ivanarosanelli2107@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 中度和重度阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断；
- 使用 CPAP 和鼻罩；
- 过去 7 天无意泄漏超过 24 升/分钟的第 95 个百分位数或至少 4 次泄漏管线突然掉落事件
排除标准：
- 面罩/配件意外泄漏的患者。
- 以中枢性呼吸暂停为主的诊断性多导睡眠图检查；
- 患有不稳定心脏病、卧床不起、神经退行性疾病、严重精神疾病和慢性阻塞性肺病的患者；
- 既往曾接受过阻塞性睡眠呼吸暂停手术；
- 严重鼻塞（NOSE 问卷得分等于或大于 55 分）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自动持续气道正压通气
受试者将在 7 天内使用自动 CPAP。
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患者在使用自动 CPAP 与逐渐减少固定鼻 CPAP 时将接受控制过度漏气的策略。
在随机分组之前，受试者将接受为期 3 天的 autoCPAP 滴定。
然后，受试者将被随机分配以自动 CPAP 或固定 CPAP 开始方案，然后切换到替代组。
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实验性的：固定的
受试者将从自动 CPAP 滴定过程中获得的 CPAP 水平开始。
CPAP 将根据研究方案减少。
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患者在使用自动 CPAP 与逐渐减少固定鼻 CPAP 时将接受控制过度漏气的策略。
在随机分组之前，受试者将接受为期 3 天的 autoCPAP 滴定。
然后，受试者将被随机分配以自动 CPAP 或固定 CPAP 开始方案，然后切换到替代组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 95 次 CPAP 意外漏气
大体时间：27天
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将在两次干预期间比较第 95 个意外泄漏百分位值
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27天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPAP 副作用问卷
大体时间：27天
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该调查问卷使用视觉模拟量表解决了 CPAP 副作用，包括与过度漏气相关的副作用。
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27天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残余呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：27天
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将比较两次干预期间的残余 AHI
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27天
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睡眠功能结果问卷 (FOSQ 10)
大体时间：27天
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FOSQ 10 旨在评估白天嗜睡对日常活动的影响。
FOSQ 10 包含 10 个问题，其中包括 5 个项目：一般生产力、警觉性、活动水平、社交成果以及亲密关系和性关系。
每个项目都会生成 1 到 4 分的分数，对于有多个问题的项目，将计算分数的平均值。
总分是通过将项目得分的平均值乘以 5 得出的，得出 5 到 20 之间的值。
分数越高，个体的功能状态越好。
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27天
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匹兹堡问卷
大体时间：27天
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匹兹堡问卷评估了过去一个月的睡眠质量。
调查问卷由19个自我报告问题和5个与室友/同床者相关的问题组成，这些问题不计入总分。
19个自报问题分为7个组成部分（分别为主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用和日间睡眠功能障碍），每个组成部分均按量表评分0 到 3 分。然后将分数相加，形成 0 到 21 分的总分。
分数越高，睡眠质量越差，PSQI大于5表示睡眠质量较差。
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27天
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持续气道正压通气水平
大体时间：27天
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将在两次干预期间比较 CPAP 水平
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27天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pedro Genta、study principal investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月30日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月21日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月27日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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