Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhjælpning af utilsigtet lækage ved brug af nasal CPAP - Studie A

27. april 2025 opdateret af: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital

Strategier til at kontrollere utilsigtet lækage i behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø med kontinuerligt positivt luftvejstryk

Oral utilsigtet lækage er en almindelig bivirkning af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) til obstruktiv søvnapnø (OSA) behandling. Håndtering af oral utilsigtet lækage er ikke blevet standardiseret, og effektiviteten af ​​potentielle tilgange er ikke blevet undersøgt i kontrollerede undersøgelser. Højere niveauer af CPAP er forbundet med højere lækage. I denne undersøgelse vil en sekventiel tilgang til kontrol af overdreven utilsigtet lækage blive testet. I undersøgelse A vil reduktionen af ​​terapeutisk CPAP-niveau blive testet. I undersøgelse B vil oronasal CPAP blive sammenlignet med nasal CPAP med en hagerem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie A vil bestå af et cross-over kontrolleret randomiseret forsøg for at sammenligne utilsigtet lækage under auto-CPAP og under fast CPAP efter den progressive reduktion af fast CPAP, startende ved den 90. percentil opnået i en periode med auto-CPAP. Rækkefølgen af ​​interventioner vil blive randomiseret. Auto-CPAP med en nasal maske vil blive brugt i 7 dage. I den faste CPAP-arm vil CPAP gradvist blive reduceret over en periode på op til 21 dage, indtil lækagen er kontrolleret, eller det resterende apnø-hypopnø-indeks stiger over 10 hændelser/time. Forsøgspersoner, der fortsatte med overdreven lækage i slutningen af ​​undersøgelse A, vil blive inviteret til undersøgelse B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 55
        • Rekruttering
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
          • Pedro R Genta, MD
          • Telefonnummer: 551126625486
          • E-mail: prgenta@usp.br
        • Kontakt:
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 03134-002
        • Rekruttering
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat og svær obstruktiv søvnapnø;
  • Brug af CPAP med en nasal maske;
  • 95. percentil af utilsigtet lækage fra de sidste 7 dage over 24 l/min eller mindst 4 pludselige hændelser for lækagelinjefald

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der oplever utilsigtet lækage fra masken/tilbehøret.
  • Diagnostisk polysomnografisk undersøgelse med en overvægt af central apnø;
  • Patienter med ustabil hjertesygdom, sengeliggende, neurodegenerative sygdomme, alvorlige psykiatriske lidelser og KOL;
  • Tidligere operation for obstruktiv søvnapnø;
  • Alvorlig nasal obstruktion (NOSE-spørgeskemascore lig med eller mere end 55 point).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AutoCPAP
Forsøgspersoner vil bruge auto CPAP i 7 dage.
Enhed: APAP (automatisk tilstand)
Patienter vil gennemgå strategier til at kontrollere overdreven lækage, mens de bruger autoCPAP versus progressivt faldende fast nasal CPAP. Før randomisering vil forsøgspersonerne gennemgå en autoCPAP-titrering i 3 dage. Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til at starte protokollen med autoCPAP eller fast CPAP og derefter skifte til den alternative arm.
Eksperimentel: Fast
Forsøgspersonerne starter med CPAP-niveauet opnået under auto-CPAP-titrering. CPAP vil blive nedsat i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Enhed: CPAP (fast tilstand)
Patienter vil gennemgå strategier til at kontrollere overdreven lækage, mens de bruger autoCPAP versus progressivt faldende fast nasal CPAP. Før randomisering vil forsøgspersonerne gennemgå en autoCPAP-titrering i 3 dage. Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til at starte protokollen med autoCPAP eller fast CPAP og derefter skifte til den alternative arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
95. CPAP utilsigtet lækage
Tidsramme: 27 dage
Den 95. utilsigtede lækpercentilværdi vil blive sammenlignet under begge indgreb
27 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP Bivirkninger spørgeskema
Tidsramme: 27 dage
Dette spørgeskema omhandler CPAP-bivirkninger, herunder dem, der er relateret til overdreven luftlækage ved brug af en visuel-analog skala.
27 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Residual apnea-hypopnea index (AHI)
Tidsramme: 27 dage
Resterende AHI vil blive sammenlignet under begge interventioner
27 dage
Spørgeskema til funktionelle resultater af søvn (FOSQ 10)
Tidsramme: 27 dage
FOSQ 10 har til formål at vurdere virkningerne af søvnighed i dagtimerne på daglige aktiviteter. FOSQ 10 består af 10 spørgsmål, der omfatter 5 punkter: Generel produktivitet, årvågenhed, aktivitetsniveau, sociale resultater og intime og seksuelle forhold. Hvert emne genererer en score fra 1 til 4, og for emner med mere end ét spørgsmål beregnes gennemsnittet af scorerne. Den overordnede score gives ved at gange gennemsnittet af emnescorerne med 5, hvilket opnår en værdi fra 5 til 20. Jo højere score, jo bedre er den enkeltes funktionelle status.
27 dage
Pittsburgh spørgeskema
Tidsramme: 27 dage
Pittsburgh-spørgeskemaet vurderede søvnkvaliteten i løbet af den seneste måned. Spørgeskemaet består af 19 selvrapporterede spørgsmål og 5 spørgsmål relateret til roommate/sengepartner, som ikke indgår i den samlede score. De 19 selvrapporterede spørgsmål er opdelt i 7 komponenter (henholdsvis subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og søvndysfunktion i dagtimerne), og hver komponent bedømmes på en skala fra 0 til 3. Scoringerne summeres derefter til en samlet skala på 0 til 21 point. Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet, og en PSQI større end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
27 dage
CPAP niveau
Tidsramme: 27 dage
CPAP-niveauet vil blive sammenlignet under begge interventioner
27 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Genta, Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • avniocpapn1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med APAP (automatisk tilstand)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner