Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tahattoman vuodon korjaaminen käytettäessä nenän CPAP:tä - Tutkimus A

sunnuntai 27. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital

Strategiat tahattoman vuodon hallintaan obstruktiivisen uniapnean hoidossa jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella

Suun kautta tapahtuva tahaton vuoto on jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) yleinen sivuvaikutus obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa. Suun kautta tapahtuvan tahattoman vuodon hallintaa ei ole standardoitu eikä mahdollisten lähestymistapojen tehokkuutta ole tutkittu kontrolloiduissa tutkimuksissa. Korkeammat CPAP-tasot liittyvät suurempaan vuotoon. Tässä tutkimuksessa testataan peräkkäistä lähestymistapaa liiallisen tahattoman vuodon hallitsemiseksi. Tutkimuksessa A testataan terapeuttisen CPAP-tason alenemista. Tutkimuksessa B oronasaalista CPAP:tä verrataan nenän CPAP:iin leukahihnalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus A koostuu ristikkäisestä kontrolloidusta satunnaistetusta kokeesta, jossa verrataan tahatonta vuotoa automaattisen CPAP:n aikana ja kiinteän CPAP:n aikana kiinteän CPAP:n asteittaisen vähentämisen jälkeen, alkaen auto-CPAP-jakson aikana saadusta 90. prosenttipisteestä. Interventioiden järjestys satunnaistetaan. Auto-CPAP ja nenämaski on käytössä 7 päivää. Kiinteässä CPAP-haarassa CPAP-arvoa pienennetään asteittain enintään 21 päivän aikana, kunnes vuoto saadaan hallintaan tai jäännösapnea-hypopneaindeksi kasvaa yli 10 tapahtumaa/h. Koehenkilöt, joiden vuoto jatkui liikaa tutkimuksen A lopussa, kutsutaan tutkimukseen B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 55
        • Rekrytointi
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pedro R Genta, MD
          • Puhelinnumero: 551126625486
          • Sähköposti: prgenta@usp.br
        • Ottaa yhteyttä:
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 03134-002
        • Rekrytointi
        • Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Keskivaikean ja vaikean obstruktiivisen uniapnean diagnoosi;
  • CPAP:n käyttö nenänaamarin kanssa;
  • 95. prosenttipiste tahattomasta vuodosta viimeisten 7 päivän ajalta yli 24 l/min tai vähintään 4 äkillistä vuotolinjan pudotusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille maskista/lisävarusteista vuotaa tahattomasti.
  • Diagnostinen polysomnografiatutkimus, jossa vallitsee keskusapnea;
  • Potilaat, joilla on epävakaa sydänsairaus, vuodepotilaat, hermostoa rappeuttavat sairaudet, vakavia psykiatrisia häiriöitä ja keuhkoahtaumatauti;
  • Aiempi leikkaus obstruktiivisen uniapnean vuoksi;
  • Vaikea nenän tukos (NOSE-kyselylomakkeen pistemäärä on vähintään 55 pistettä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AutoCPAP
Koehenkilöt käyttävät automaattista CPAP:tä 7 päivän ajan.
Laite: APAP (automaattinen tila)
Potilaat käyvät läpi strategioita liiallisen vuodon hallitsemiseksi, kun he käyttävät autoCPAP:tä vs. asteittain vähenevä kiinteä nenän CPAP. Ennen satunnaistamista koehenkilöille tehdään autoCPAP-titraus 3 päivän ajan. Tämän jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan käynnistämään protokolla autoCPAP:lla tai kiinteällä CPAP:lla ja sitten vaihdetaan vaihtoehtoiseen käsivarteen.
Kokeellinen: Korjattu
Koehenkilöt aloittavat automaattisen CPAP-titrauksen aikana saadusta CPAP-tasosta. CPAP-arvoa alennetaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
Laite: CPAP (kiinteä tila)
Potilaat käyvät läpi strategioita liiallisen vuodon hallitsemiseksi, kun he käyttävät autoCPAP:tä vs. asteittain vähenevä kiinteä nenän CPAP. Ennen satunnaistamista koehenkilöille tehdään autoCPAP-titraus 3 päivän ajan. Tämän jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan käynnistämään protokolla autoCPAP:lla tai kiinteällä CPAP:lla ja sitten vaihdetaan vaihtoehtoiseen käsivarteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
95. CPAP tahaton vuoto
Aikaikkuna: 27 päivää
95. tahattoman vuodon prosenttipistearvoa verrataan molempien toimenpiteiden aikana
27 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP Side- Effects -kyselylomake
Aikaikkuna: 27 päivää
Tämä kysely käsittelee CPAP:n sivuvaikutuksia, mukaan lukien liialliseen ilmavuotoon liittyvät sivuvaikutukset, käyttämällä visuaalisesti analogista asteikkoa.
27 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäännösapnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 27 päivää
Jäännös-AHI:tä verrataan molempien interventioiden aikana
27 päivää
Unikyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ 10)
Aikaikkuna: 27 päivää
FOSQ 10:n tavoitteena on arvioida päiväunisuuden vaikutuksia päivittäiseen toimintaan. FOSQ 10 koostuu 10 kysymyksestä, jotka sisältävät 5 asiaa: Yleinen tuottavuus, valppaus, aktiivisuus, sosiaaliset tulokset sekä intiimi- ja seksuaalisuhteet. Jokainen kohde tuottaa pistemäärän 1–4, ja kohteille, joissa on useampi kuin yksi kysymys, lasketaan pisteiden keskiarvo. Kokonaispistemäärä saadaan kertomalla kohteen pisteiden keskiarvo viidellä, jolloin saadaan arvo 5-20. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on yksilön toimintatila.
27 päivää
Pittsburghin kyselylomake
Aikaikkuna: 27 päivää
Pittsburghin kyselyssä arvioitiin unen laatua kuluneen kuukauden aikana. Kyselylomake koostuu 19 itseraportoidusta kysymyksestä ja 5 kämppäkaveriin/sänkykumppaniin liittyvästä kysymyksestä, jotka eivät sisälly kokonaispistemäärään. 19 itseraportoitua kysymystä on jaettu 7 osaan (vastaavasti subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan unihäiriöt), ja jokainen komponentti pisteytetään asteikolla. 0-3. Pisteet lasketaan sitten yhteen kokonaisasteikoksi 0-21 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu, ja yli 5 PSQI tarkoittaa huonoa unen laatua.
27 päivää
CPAP-taso
Aikaikkuna: 27 päivää
CPAP-tasoa verrataan molempien interventioiden aikana
27 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro Genta, study principal investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • avniocpapn1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa