Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onbedoelde lekkage aanpakken bij gebruik van neus-CPAP - Onderzoek A

27 april 2025 bijgewerkt door: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital

Strategieën voor het beheersen van onbedoelde lekkage bij de behandeling van obstructieve slaapapneu met continue positieve luchtwegdruk

Onbedoeld oraal lekken is een veel voorkomende bijwerking van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA). De behandeling van onbedoeld oraal urineverlies is niet gestandaardiseerd en de effectiviteit van mogelijke benaderingen is niet onderzocht in gecontroleerde onderzoeken. Hogere CPAP-niveaus gaan gepaard met meer lekkage. In de huidige studie zal een sequentiële aanpak voor het beheersen van overmatige onbedoelde lekkage worden getest. In onderzoek A zal de verlaging van het therapeutische CPAP-niveau worden getest. In onderzoek B wordt oronasale CPAP vergeleken met nasale CPAP met kinband.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek A zal bestaan ​​uit een cross-over gecontroleerde gerandomiseerde studie om onbedoelde lekkage tijdens auto-CPAP en tijdens vaste CPAP na de progressieve reductie van vaste CPAP te vergelijken, beginnend bij het 90e percentiel verkregen tijdens een periode van auto-CPAP. De volgorde van interventies zal gerandomiseerd zijn. Auto-CPAP met een neusmasker wordt gedurende 7 dagen gebruikt. In de vaste CPAP-arm wordt CPAP geleidelijk verlaagd over een periode van maximaal 21 dagen totdat het lek onder controle is of de resterende apneu-hypopneu-index met meer dan 10 gebeurtenissen/uur toeneemt. Proefpersonen die aan het einde van onderzoek A nog steeds overmatig lekten, worden uitgenodigd voor onderzoek B.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 55
        • Werving
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Contact:
          • Pedro R Genta, MD
          • Telefoonnummer: 551126625486
          • E-mail: prgenta@usp.br
        • Contact:
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 03134-002
        • Werving
        • Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van matige en ernstige obstructieve slaapapneu;
  • Gebruik van CPAP met een neusmasker;
  • 95e percentiel van onbedoelde lekkage van de afgelopen 7 dagen boven 24 l/min of minstens 4 plotselinge lekkages in de lekleiding

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die onbedoeld lekken uit het masker/accessoires ervaren.
  • Diagnostisch polysomnografisch onderzoek met overwegend centrale apneu;
  • Patiënten met een instabiele hartziekte, bedlegerige, neurodegeneratieve ziekten, ernstige psychiatrische stoornissen en COPD;
  • Eerdere operatie voor obstructieve slaapapneu;
  • Ernstige neusobstructie (NOSE-vragenlijstscore gelijk aan of groter dan 55 punten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AutoCPAP
De proefpersonen zullen gedurende 7 dagen automatische CPAP gebruiken.
Apparaat: APAP (automatische modus)
Patiënten zullen strategieën ondergaan om overmatige lekkage onder controle te houden tijdens het gebruik van autoCPAP versus geleidelijk afnemende vaste nasale CPAP. Vóór randomisatie zullen de proefpersonen gedurende 3 dagen een autoCPAP-titratie ondergaan. De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd om het protocol met autoCPAP of vaste CPAP te starten en vervolgens over te schakelen naar de alternatieve arm.
Experimenteel: Vast
De proefpersoon begint met het CPAP-niveau dat is verkregen tijdens de automatische CPAP-titratie. CPAP zal worden verlaagd volgens het onderzoeksprotocol.
Apparaat: CPAP (vaste modus)
Patiënten zullen strategieën ondergaan om overmatige lekkage onder controle te houden tijdens het gebruik van autoCPAP versus geleidelijk afnemende vaste nasale CPAP. Vóór randomisatie zullen de proefpersonen gedurende 3 dagen een autoCPAP-titratie ondergaan. De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd om het protocol met autoCPAP of vaste CPAP te starten en vervolgens over te schakelen naar de alternatieve arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
95e CPAP onbedoeld lek
Tijdsspanne: 27 dagen
Tijdens beide interventies wordt de 95e percentielwaarde van de onbedoelde lekkage vergeleken
27 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over CPAP-bijwerkingen
Tijdsspanne: 27 dagen
Deze vragenlijst behandelt CPAP-bijwerkingen, waaronder de bijwerkingen die verband houden met overmatig luchtlekken, met behulp van een visueel-analoge schaal.
27 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Residuele apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 27 dagen
Residuele AHI zal tijdens beide interventies worden vergeleken
27 dagen
Functionele uitkomsten van slaapvragenlijst (FOSQ 10)
Tijdsspanne: 27 dagen
De FOSQ 10 heeft tot doel de impact van slaperigheid overdag op dagelijkse activiteiten te beoordelen. De FOSQ 10 bestaat uit 10 vragen die uit 5 items bestaan: algemene productiviteit, alertheid, activiteitenniveau, sociale resultaten en intieme en seksuele relaties. Elk item genereert een score van 1 tot 4, en voor items met meer dan één vraag wordt het gemiddelde van de scores berekend. De totaalscore wordt bepaald door het gemiddelde van de itemscores met 5 te vermenigvuldigen, waardoor een waarde van 5 tot 20 wordt verkregen. Hoe hoger de score, hoe beter de functionele status van het individu.
27 dagen
Pittsburgh-vragenlijst
Tijdsspanne: 27 dagen
De Pittsburgh-vragenlijst beoordeelde de slaapkwaliteit van de afgelopen maand. De vragenlijst bestaat uit 19 zelfgerapporteerde vragen en 5 vragen met betrekking tot de huisgenoot/bedpartner die niet zijn opgenomen in de totaalscore. De 19 zelfgerapporteerde vragen zijn onderverdeeld in 7 componenten (respectievelijk subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicijnen en slaapstoornissen overdag), en elke component wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3. De scores worden vervolgens opgeteld om een ​​algemene schaal van 0 tot 21 punten te vormen. Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit, en een PSQI groter dan 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
27 dagen
CPAP-niveau
Tijdsspanne: 27 dagen
Tijdens beide interventies wordt het CPAP-niveau vergeleken
27 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Genta, study principal investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • avniocpapn1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren