Lidando com vazamento não intencional ao usar CPAP nasal - Estudo A
27 de abril de 2025 atualizado por: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital
Estratégias para controlar o vazamento não intencional no tratamento da apneia obstrutiva do sono com pressão positiva contínua nas vias aéreas
O vazamento oral não intencional é um efeito colateral comum da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS).
O manejo do vazamento oral não intencional não foi padronizado e a eficácia de possíveis abordagens não foi estudada em estudos controlados.
Níveis mais elevados de CPAP estão associados a maior vazamento.
No presente estudo, será testada uma abordagem sequencial para controlar vazamentos excessivos e não intencionais.
No estudo A, será testada a redução do nível terapêutico de CPAP.
No estudo B, o CPAP oronasal será comparado ao CPAP nasal com tira de queixo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo A consistirá em um ensaio cruzado controlado randomizado para comparar vazamento não intencional durante o auto-CPAP e durante o CPAP fixo após a redução progressiva do CPAP fixo, começando no percentil 90 obtido durante um período de auto-CPAP.
A ordem das intervenções será randomizada.
O auto-CPAP com máscara nasal será utilizado por 7 dias.
No braço CPAP fixo, o CPAP será reduzido progressivamente durante um período de até 21 dias até que o vazamento seja controlado ou o índice de apneia-hipopneia residual aumente em mais de 10 eventos/h.
Os indivíduos que persistiram com vazamento excessivo ao final do Estudo A serão convidados para o Estudo B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pedro Genta
- Número de telefone: 551126615486
- E-mail: prgenta@gmail.com
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 55
- Recrutamento
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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Contato:
- Pedro R Genta, MD
- Número de telefone: 551126625486
- E-mail: prgenta@usp.br
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Contato:
- Ivana Rosanelli
- Número de telefone: 11950782221
- E-mail: ivanarosanelli2107@gmail.com
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-
SP
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São Paulo, SP, Brasil, 03134-002
- Recrutamento
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
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Contato:
- PEDRO R GENTA
- Número de telefone: +55 11 99343-7027
- E-mail: prgenta@gmail.com
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Contato:
- IVANA ROSANELLI
- Número de telefone: +55 11 950782221
- E-mail: ivanarosanelli2107@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono moderada e grave;
- Uso de CPAP com máscara nasal;
- Percentil 95 de vazamento não intencional nos últimos 7 dias acima de 24 l/min ou pelo menos 4 eventos de queda repentina da linha de vazamento
Critérios de exclusão:
- Pacientes que apresentam vazamento não intencional da máscara/acessórios.
- Exame diagnóstico de polissonografia com predomínio de apneia central;
- Pacientes com cardiopatias instáveis, acamados, doenças neurodegenerativas, transtornos psiquiátricos graves e DPOC;
- Cirurgia prévia para apneia obstrutiva do sono;
- Obstrução nasal grave (pontuação do questionário NOSE igual ou superior a 55 pontos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CPAP automático
Os participantes usarão CPAP automático durante 7 dias.
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Os pacientes serão submetidos a estratégias para controlar o vazamento excessivo durante o uso de autoCPAP versus diminuição progressiva do CPAP nasal fixo.
Antes da randomização, os indivíduos serão submetidos a uma titulação de autoCPAP por 3 dias.
Os indivíduos serão então randomizados para iniciar o protocolo com autoCPAP ou CPAP fixo e então mudarão para o braço alternativo.
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Experimental: Fixo
Os participantes começarão com o nível de CPAP obtido durante a titulação automática de CPAP.
O CPAP será diminuído de acordo com o protocolo do estudo.
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Os pacientes serão submetidos a estratégias para controlar o vazamento excessivo durante o uso de autoCPAP versus diminuição progressiva do CPAP nasal fixo.
Antes da randomização, os indivíduos serão submetidos a uma titulação de autoCPAP por 3 dias.
Os indivíduos serão então randomizados para iniciar o protocolo com autoCPAP ou CPAP fixo e então mudarão para o braço alternativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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95º vazamento não intencional de CPAP
Prazo: 27 dias
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O 95º valor do percentil de vazamento não intencional será comparado durante ambas as intervenções
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27 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário sobre efeitos colaterais do CPAP
Prazo: 27 dias
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Este questionário aborda os efeitos colaterais do CPAP, incluindo aqueles relacionados ao vazamento excessivo de ar, usando uma escala visual-analógica.
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27 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia-hipopneia residual (IAH)
Prazo: 27 dias
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O IAH residual será comparado durante ambas as intervenções
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27 dias
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Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ 10)
Prazo: 27 dias
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O FOSQ 10 tem como objetivo avaliar os impactos da sonolência diurna nas atividades diárias.
O FOSQ 10 consiste em 10 questões compostas por 5 itens: Produtividade geral, estado de alerta, nível de atividade, resultados sociais e relacionamentos íntimos e sexuais.
Cada item gera uma pontuação de 1 a 4, e para itens com mais de uma questão é calculada a média das pontuações.
A pontuação geral é dada multiplicando-se a média das pontuações dos itens por 5, obtendo-se um valor de 5 a 20.
Quanto maior a pontuação, melhor o estado funcional do indivíduo.
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27 dias
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Questionário de Pittsburgh
Prazo: 27 dias
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O questionário de Pittsburgh avaliou a qualidade do sono no último mês.
O questionário é composto por 19 questões autorrelatadas e 5 questões relacionadas ao colega de quarto/companheiro de cama que não estão incluídas na pontuação geral.
As 19 questões autorrelatadas são divididas em 7 componentes (respectivamente, qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção do sono diurno), e cada componente é pontuado em uma escala. de 0 a 3. As pontuações são então somadas para formar uma escala geral de 0 a 21 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono, e um PSQI maior que 5 indica má qualidade do sono.
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27 dias
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Nível de CPAP
Prazo: 27 dias
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O nível de CPAP será comparado durante ambas as intervenções
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27 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pedro Genta, study principal investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- avniocpapn1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .