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Behebung unbeabsichtigter Leckagen bei der Verwendung von nasalem CPAP – Studie A

27. April 2025 aktualisiert von: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital

Strategien zur Kontrolle unbeabsichtigter Leckagen bei der Behandlung obstruktiver Schlafapnoe mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck

Eine unbeabsichtigte Leckage im Mund ist eine häufige Nebenwirkung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Die Behandlung unbeabsichtigter oraler Leckagen ist nicht standardisiert und die Wirksamkeit möglicher Ansätze wurde nicht in kontrollierten Studien untersucht. Höhere CPAP-Werte gehen mit einer höheren Leckage einher. In der vorliegenden Studie wird ein sequenzieller Ansatz zur Kontrolle übermäßiger unbeabsichtigter Leckagen getestet. In Studie A wird die Reduzierung des therapeutischen CPAP-Spiegels getestet. In Studie B wird oronasales CPAP mit nasalem CPAP mit Kinnriemen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie A wird aus einer kontrollierten, randomisierten Crossover-Studie bestehen, um unbeabsichtigte Leckagen während Auto-CPAP und während festem CPAP nach der fortschreitenden Reduzierung des festen CPAP zu vergleichen, beginnend beim 90. Perzentil, das während eines Auto-CPAP-Zeitraums ermittelt wurde. Die Reihenfolge der Interventionen wird randomisiert. Auto-CPAP mit Nasenmaske wird 7 Tage lang verwendet. Im festen CPAP-Arm wird CPAP über einen Zeitraum von bis zu 21 Tagen schrittweise reduziert, bis die Leckage unter Kontrolle ist oder der verbleibende Apnoe-Hypopnoe-Index über 10 Ereignisse/h ansteigt. Probanden, bei denen am Ende von Studie A weiterhin übermäßige Leckagen auftraten, werden zu Studie B eingeladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 55
        • Rekrutierung
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
          • Pedro R Genta, MD
          • Telefonnummer: 551126625486
          • E-Mail: prgenta@usp.br
        • Kontakt:
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 03134-002
        • Rekrutierung
        • Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose mittelschwerer und schwerer obstruktiver Schlafapnoe;
  • Verwendung von CPAP mit einer Nasenmaske;
  • 95. Perzentil der unbeabsichtigten Leckage der letzten 7 Tage über 24 l/min oder mindestens 4 plötzliche Leckage-Leitungsabfallereignisse

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen es zu unbeabsichtigtem Auslaufen der Maske/des Zubehörs kommt.
  • Diagnostische Polysomnographie-Untersuchung mit überwiegend zentraler Apnoe;
  • Patienten mit instabiler Herzerkrankung, Bettlägerigkeit, neurodegenerativen Erkrankungen, schweren psychiatrischen Störungen und COPD;
  • Vorherige Operation wegen obstruktiver Schlafapnoe;
  • Schwere Verstopfung der Nase (NOSE-Fragebogenwert mindestens 55 Punkte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AutoCPAP
Die Probanden verwenden 7 Tage lang Auto-CPAP.
Gerät: APAP (Automatischer Modus)
Den Patienten werden Strategien zur Kontrolle einer übermäßigen Leckage bei der Verwendung von autoCPAP im Vergleich zu einem zunehmend abnehmenden festen nasalen CPAP unterzogen. Vor der Randomisierung werden die Probanden 3 Tage lang einer AutoCPAP-Titration unterzogen. Die Probanden werden dann randomisiert, um das Protokoll mit autoCPAP oder festem CPAP zu starten, und wechseln dann zum alternativen Arm.
Experimental: Behoben
Die Probanden beginnen mit dem CPAP-Wert, der während der automatischen CPAP-Titration ermittelt wurde. CPAP wird gemäß dem Studienprotokoll verringert.
Gerät: CPAP (fester Modus)
Den Patienten werden Strategien zur Kontrolle einer übermäßigen Leckage bei der Verwendung von autoCPAP im Vergleich zu einem zunehmend abnehmenden festen nasalen CPAP unterzogen. Vor der Randomisierung werden die Probanden 3 Tage lang einer AutoCPAP-Titration unterzogen. Die Probanden werden dann randomisiert, um das Protokoll mit autoCPAP oder festem CPAP zu starten, und wechseln dann zum alternativen Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
95. unbeabsichtigtes CPAP-Leck
Zeitfenster: 27 Tage
Der 95. Perzentilwert für unbeabsichtigte Leckagen wird bei beiden Eingriffen verglichen
27 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu CPAP-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 27 Tage
Dieser Fragebogen befasst sich anhand einer visuell-analogen Skala mit CPAP-Nebenwirkungen, einschließlich solcher im Zusammenhang mit übermäßiger Luftleckage.
27 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rest-Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 27 Tage
Der verbleibende AHI wird während beider Interventionen verglichen
27 Tage
Fragebogen zu funktionellen Schlafergebnissen (FOSQ 10)
Zeitfenster: 27 Tage
Der FOSQ 10 zielt darauf ab, die Auswirkungen der Tagesschläfrigkeit auf die täglichen Aktivitäten zu bewerten. Der FOSQ 10 besteht aus 10 Fragen mit 5 Elementen: Allgemeine Produktivität, Wachsamkeit, Aktivitätsniveau, soziale Ergebnisse sowie intime und sexuelle Beziehungen. Für jedes Element wird eine Punktzahl von 1 bis 4 generiert. Bei Elementen mit mehr als einer Frage wird der Durchschnitt der Bewertungen berechnet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Multiplikation des Durchschnitts der Itempunktzahlen mit 5, wodurch sich ein Wert zwischen 5 und 20 ergibt. Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Funktionsstatus der Person.
27 Tage
Pittsburgh-Fragebogen
Zeitfenster: 27 Tage
Der Pittsburgh-Fragebogen bewertete die Schlafqualität im letzten Monat. Der Fragebogen besteht aus 19 selbst gestellten Fragen und 5 Fragen zum Mitbewohner/Bettpartner, die nicht in die Gesamtpunktzahl einfließen. Die 19 selbst gestellten Fragen sind in 7 Komponenten unterteilt (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Schlafstörungen am Tag), und jede Komponente wird auf einer Skala bewertet Die Punkte werden dann zu einer Gesamtskala von 0 bis 21 Punkten summiert. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schlafqualität, und ein PSQI von mehr als 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
27 Tage
CPAP-Niveau
Zeitfenster: 27 Tage
Der CPAP-Wert wird während beider Eingriffe verglichen
27 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Genta, study principal investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • avniocpapn1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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