ビデオ通話による急性脳卒中の評価
2026年5月11日 更新者：University of Southern Denmark
病院前設定における脳卒中スケールに加えて、急性脳卒中のビデオ通話支援評価: クラスターランダム化比較試験
この研究は、オンコールの神経科医と救急医療技術者の間のライブ ストリーム ビデオによって、症状に基づく病院前脳卒中スケールの実現可能性とパフォーマンスを向上できるかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
血栓溶解療法または血栓除去術による脳卒中の治療は時間依存性が高く（症状発症からそれぞれ4.5時間以内および24時間以内の投与）、罹患率と死亡率は症状発症から治療までの時間とともに増加します。 したがって、治療までの時間を最小限に抑えるために、病院前の評価と搬送は可能な限り正確かつ迅速でなければなりません。
脳卒中が疑われる患者に対するさまざまなトリアージおよび搬送パラダイムが研究されており、病院前の環境で脳卒中が疑われる患者を検査するために複数の脳卒中スケールが作成されています。 ただし、パフォーマンスと実現可能性はさまざまな検証研究で大きく異なり、これらの結果は他の要因、つまり関係者間の受け入れ、実施プロセス、患者セグメントなどに大きく依存することが示唆されています。 最近のいくつかの研究では、病院前の段階で脳卒中が疑われる患者を診察する際に、救急医療サービス (EMS) 職員とオンコール神経科医の間でビデオ ソリューションを使用した有望な結果が示されています。 研究者らは、病院前の環境で脳卒中が疑われる患者のビデオ通話支援評価が症状に基づく病院前の脳卒中スケールの実現可能性とパフォーマンスを向上させることができるかどうかを調べるためにこの試験を実施する予定である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
512
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trine Nielsen
- 電話番号：+45 79 97 00 00
- メール：Trine.Nielsen2@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christian Backer Mogensen
- 電話番号：+45 79 97 00 00
- メール：CBM1@rsyd.dk
研究場所
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Region Syddanmark
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Aabenraa、Region Syddanmark、デンマーク、6200
- 募集
- Department of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 発症から24時間以内の脳卒中の疑い（病院前脳卒中1判定ツールで確認）
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 24時間以上前に脳卒中の疑いがある
- 院内脳卒中または病院への自家用搬送
- 意識障害は、グラスゴー昏睡スコア (GCS) ≤ 8 (評価できないため) として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
患者が研究に参加する資格がある場合、研究プロトコルからの 8 つの症状が評価され、amPHITM 病院前医療記録 (Amphi Systems、Hasserisvej 125、9000 Aalborg、Denmark) の病院前患者ジャーナル (PPJ) にタブレット上で登録されます。各救命士車両に搭載されています。
車両がコントロールアーム内にある場合、患者は、標準的な電話通話に基づいて、オンコールの神経科医によってトリアージされます。
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アクティブコンパレータ：ビデオ通話による急性脳卒中の評価
患者が研究に参加する資格がある場合、研究プロトコルの最後の症状が評価され、amPHITM 病院前医療記録 (Amphi Systems、Hasserisvej 125、9000 Aalborg、Denmark) 上の病院前患者ジャーナル (PPJ) に登録されます。各救命士車両にタブレットを搭載。
その後、EMS 担当者はオンコール神経科医に連絡し、車両が介入アーム内にある場合はライブ ビデオ ストリームが開始されます。
その後、オンコールの神経科医がビデオ通話で患者を診察し、患者のトリアージを行います。
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患者が研究に参加する資格がある場合、研究プロトコルからの 8 つの症状が評価され、amPHITM 病院前医療記録 (Amphi Systems、Hasserisvej 125、9000 Aalborg、Denmark) の病院前患者ジャーナル (PPJ) にタブレット上で登録されます。各救命士車両に搭載されています。
その後、EMS 担当者がオンコール神経科医に連絡し、車両が介入アーム内にある場合はライブ ビデオ ストリームが開始されます。
その後、オンコールの神経科医がビデオ通話で患者を診察し、患者のトリアージを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時の急性虚血性脳卒中（AIS）または一過性脳虚血発作（TIA）の診断
時間枠：退院時、症状発現から1週間以内に評価
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診断としては AIS または TIA。
(バイナリ結果)
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退院時、症状発現から1週間以内に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経画像検査で LVO が認められた急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者の数
時間枠：入院後48時間以内
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神経画像検査（コンピューター断層撮影 (CT)、CT 血管造影、磁気共鳴画像法 (MRi)、MR 血管造影またはカテーテルベースの血管造影) における LVO を使用した AIS。
LVO は、頭蓋内内頚動脈、中大脳動脈 M1 または M2、脳底動脈の閉塞または部分閉塞として定義されます。
CT 上の密な脳動脈の兆候も LVO 陽性とみなされます。
(バイナリ結果)。
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入院後48時間以内
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その他の大型血管AIS患者数
時間枠：入学時
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前大脳動脈 A1 または A2、後皮質動脈 P1、または頭蓋内椎骨の閉塞または準閉塞を伴う AIS を使用した神経画像検査（コンピューター断層撮影 (CT)、CT 血管造影、磁気共鳴画像法 (MRi)、MR 血管造影またはカテーテルベースの血管造影）動脈 (バイナリ結果)。
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入学時
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神経画像検査で急性虚血性脳卒中（AIS）が確認された患者の数
時間枠：入院後48時間以内
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AIS を使用した神経画像検査 (コンピュータ断層撮影 (CT)、CT 血管造影、磁気共鳴画像法 (MRi)、MR 血管造影またはカテーテルベースの血管造影)
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入院後48時間以内
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出血性脳卒中患者数
時間枠：入学時
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頭蓋内出血 (ICH) を伴う神経画像検査 (コンピュータ断層撮影 (CT)、CT 血管造影、磁気共鳴画像法 (MRi)、MR 血管造影またはカテーテルベースの血管造影) (二値結果)
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入学時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオ通話での検査時間
時間枠：入院の120分前まで（入院前段階）
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ビデオ通話での検査時間（分単位）（継続的な結果）
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入院の120分前まで（入院前段階）
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脳卒中と間違えられた患者の数
時間枠：学習完了まで約2ヶ月
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脳卒中と間違われた模倣者は、救急救命士による一次接触時の暫定診断としての脳卒中と退院時の最終診断が一致しないと評価された
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学習完了まで約2ヶ月
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現場での入院前の時間
時間枠：入院の120分前まで（入院前段階）
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到着EMSから出発EMSまでの現場滞在時間（分単位で測定）（継続的な結果）
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入院の120分前まで（入院前段階）
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神経内科医との相談後に患者が入院する科の種類
時間枠：入学時
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オンコール神経科医との電話/ビデオ相談の後、患者はどこに送られました。
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入学時
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ドアインドアアウト (DIDO) 時間
時間枠：入学時
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その後血栓除去治療のために総合脳卒中病棟に送られた患者の DIDO 時間。
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入学時
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ドア・トゥ・ニードル (DNT) 時間
時間枠：入学時
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血栓溶解療法を受けている患者の DNT 時間
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入学時
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ドアから鼠径部までの穿刺 (DTGP) 時間
時間枠：入場後24時間以内
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血栓除去術による治療を受けている患者の DTGP 時間
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入場後24時間以内
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発症から鼠径部穿刺までの時間（OTP）
時間枠：入場後24時間以内
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血栓除去術による治療を受けている患者向けの OTP
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入場後24時間以内
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90 日間の修正ランキング スケール (mRS)
時間枠：入学日から90日後
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グループ割り当てを知らされていない中央評価者によって実施される構造化された電話ベースの面接を通じて評価された、脳卒中患者の修正ランキンスケールスコア
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入学日から90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月27日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月3日
試験登録日
最初に提出
2024年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。