Videosamtaleassistert vurdering av akutt hjerneslag
11. mai 2026 oppdatert av: University of Southern Denmark
Videosamtaleassistert vurdering av akutt hjerneslag i tillegg til hjerneslagskalaer i en prehospital setting: En klynge randomisert kontrollert prøveversjon
Denne studien tar sikte på å undersøke om en livestream-video mellom den tilkallende nevrologen og de akuttmedisinske teknikerne kan øke gjennomførbarheten og ytelsen til symptombaserte prehospitale slagskalaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av hjerneslag med enten trombolyse eller trombektomi er svært tidsavhengig (administrasjon innen henholdsvis 4,5 timer og 24 timer fra symptomdebut), og sykelighet og mortalitet øker med tiden fra symptomdebut til behandling. Derfor må prehospital evaluering og transport være så nøyaktig og rask som mulig for å minimere tiden til behandling.
Ulike triage- og transportparadigmer for pasienter med mistanke om hjerneslag blir undersøkt og flere slagskalaer er laget for å undersøke pasienter som mistenkes for hjerneslag i en prehospital setting. Ytelse og gjennomførbarhet varierer imidlertid sterkt i forskjellige valideringsstudier, noe som tyder på at disse resultatene er sterkt avhengige av andre faktorer, som aksept blant interessenter, implementeringsprosess, pasientsegment osv. Noen nyere studier har vist lovende resultater ved bruk av videoløsninger mellom akuttmedisinsk personell (EMS) og tilkallende nevrolog ved undersøkelse av pasienter mistenkt for hjerneslag i prehospital fase. Etterforskerne vil utføre denne studien for å undersøke om en videosamtaleassistert vurdering av pasienter mistenkt for hjerneslag i en prehospital setting kan øke gjennomførbarheten og ytelsen til symptombaserte prehospitale slagskalaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
512
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trine Nielsen
- Telefonnummer: +45 79 97 00 00
- E-post: Trine.Nielsen2@rsyd.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christian Backer Mogensen
- Telefonnummer: +45 79 97 00 00
- E-post: CBM1@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
Region Syddanmark
-
Aabenraa, Region Syddanmark, Danmark, 6200
- Rekruttering
- Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mistenkt hjerneslag innen 24 timer fra utbruddet (bekreftet med beslutningsverktøy for prehospitalt slag 1)
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt hjerneslag for mer enn 24 timer siden
- Hjerneslag på sykehus eller privat transport til sykehus
- Bevisstløshet definert som Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 8 (da de ikke kan rangeres)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Hvis pasienten er kvalifisert for studieinkludering, blir åtte symptomer fra studieprotokollen evaluert og registrert i Prehospital Patient Journal (PPJ) på amPHITM Prehospital Health Care Record (Amphi Systems, Hasserisvej 125, 9000 Aalborg, Danmark), på en tablett montert i hvert EMT kjøretøy.
Hvis kjøretøyet er i kontrollarmen, triageres pasienten av den tilkallende nevrologen basert på en standard telefonsamtale
|
|
|
Aktiv komparator: Videosamtaleassistert vurdering av akutt hjerneslag
Hvis pasienten er kvalifisert for studieinkludering, blir de siste symptomene fra studieprotokollen evaluert og registrert i Prehospital Patient Journal (PPJ) på amPHITM Prehospital Health Care Record (Amphi Systems, Hasserisvej 125, 9000 Aalborg, Danmark), på en nettbrett montert i hvert EMT-kjøretøy.
Etterpå vil EMS-personellet kontakte den tilkallende nevrologen, og hvis kjøretøyet er i intervensjonsarmen, startes en live videostream.
Vakthavende nevrolog undersøker deretter pasienten via videosamtalen og triagerer pasienten.
|
Hvis pasienten er kvalifisert for studieinkludering, blir åtte symptomer fra studieprotokollen evaluert og registrert i Prehospital Patient Journal (PPJ) på amPHITM Prehospital Health Care Record (Amphi Systems, Hasserisvej 125, 9000 Aalborg, Danmark), på en tablett montert i hvert EMT kjøretøy.
Etterpå vil EMS-personellet kontakte den tilkallende nevrologen og hvis kjøretøyet er i intervensjonsarmen startes en live videostream.
Vakthavende nevrolog undersøker deretter pasienten via videosamtalen og triagerer pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av akutt iskemisk slag (AIS) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) ved utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning vurderes innen en uke fra symptomdebut
|
AIS eller TIA som diagnose.
(binært utfall)
|
Ved utskrivning vurderes innen en uke fra symptomdebut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (AIS) med LVO på nevroavbildning
Tidsramme: Innen 48 timer etter opptak
|
AIS med LVO på nevroavbildning (datatomografi (CT), CT angiografi, magnetisk resonansavbildning (MRi), MR angiografi eller kateterbasert angiografi).
LVO er definert som en okklusjon eller sub-okklusjon av den intrakranielle indre halspulsåren, midtre cerebral arterie M1 eller M2, basilar arterie.
Tegn på tett cerebral arterie på CT regnes også som LVO-positiv.
(binært utfall).
|
Innen 48 timer etter opptak
|
|
Antall pasienter med Andre store fartøy AIS
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Nevroimaging (datatomografi (CT), CT-angiografi, magnetisk resonansavbildning (MRi), MR-angiografi eller kateterbasert angiografi) med AIS med okklusjon eller sub-okklusjon av enten fremre cerebral arterie A1 eller A2, bakre kortikal arterie P1 eller intrakraniell vertebral arterie (binært utfall).
|
ved innleggelsen
|
|
Antall pasienter med verifisert akutt iskemisk hjerneslag (AIS) på nevroimaging
Tidsramme: Innen 48 timer etter opptak
|
Nevroimaging (datatomografi (CT), CT-angiografi, magnetisk resonansavbildning (MRi), MR-angiografi eller kateterbasert angiografi) med AIS
|
Innen 48 timer etter opptak
|
|
Antall pasienter med hemorragisk hjerneslag
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Nevroimaging (datatomografi (CT), CT-angiografi, magnetisk resonansavbildning (MRi), MR-angiografi eller kateterbasert angiografi) med intrakraniell blødning (ICH) (binært utfall)
|
ved innleggelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av eksamen på videosamtale
Tidsramme: inntil 120 minutter før innleggelse (prehospital fase)
|
Varighet av undersøkelse på videosamtale målt i minutter (kontinuerlig utfall)
|
inntil 120 minutter før innleggelse (prehospital fase)
|
|
Antall pasienter som har etterlignet forvekslet med slag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 måneder
|
Etterligning forvekslet med hjerneslag evaluert som avvik mellom hjerneslag som tentative diagnoser ved primærkontakt fra EMS og endelig diagnose ved utskrivning
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 måneder
|
|
Prehospital tid på stedet
Tidsramme: inntil 120 minutter før innleggelse (prehospital fase)
|
Tid på scenen fra ankomst EMS til avgang EMS målt i minutter (kontinuerlig utfall)
|
inntil 120 minutter før innleggelse (prehospital fase)
|
|
Type avdelingspasient legges inn etter samråd med nevrolog
Tidsramme: Ved opptak
|
Hvor ble pasienten sendt etter telefon/videokonsultasjon med turnusnevrolog.
|
Ved opptak
|
|
Dør-i-dør-ut (DIDO) tid
Tidsramme: ved innleggelsen
|
DIDO-tider for pasienter som deretter sendes til omfattende slagenhet for trombektomibehandling.
|
ved innleggelsen
|
|
Dør-til-nål (DNT) tid
Tidsramme: ved innleggelsen
|
DNT-tider for pasienter som får trombolyse
|
ved innleggelsen
|
|
Dør-til-lyske-punktering (DTGP) tid
Tidsramme: innen 24 timer etter innleggelse
|
DTGP-tider for pasienter som får behandling med trombektomi
|
innen 24 timer etter innleggelse
|
|
Start-til-lyske-punktur (OTP) tid
Tidsramme: innen 24 timer etter innleggelse
|
OTP for pasienter som får behandling med trombektomi
|
innen 24 timer etter innleggelse
|
|
90 dager endret rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 90 dager etter opptaksdato
|
Modifisert Rankin Scale-score hos slagpasienter som evaluert gjennom et strukturert telefonbasert intervju utført av en sentral assessor som er blindet for gruppeoppgave
|
90 dager etter opptaksdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
3. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHS-Neuro-1-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .