Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ostrego udaru za pomocą rozmowy wideo

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Ocena ostrego udaru za pomocą rozmowy wideo w uzupełnieniu do skali udaru w warunkach przedszpitalnych: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy transmisja wideo na żywo pomiędzy dyżurującym neurologiem a ratownikami medycznymi może zwiększyć wykonalność i skuteczność przedszpitalnych skal udarowych opartych na objawach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie udaru za pomocą trombolizy lub trombektomii jest w dużym stopniu zależne od czasu (podawanie odpowiednio w ciągu 4,5 godziny i 24 godzin od wystąpienia objawów), a zachorowalność i śmiertelność zwiększają się wraz z czasem od wystąpienia objawów do rozpoczęcia leczenia. Dlatego ocena przedszpitalna i transport muszą być tak dokładne i szybkie, jak to możliwe, aby zminimalizować czas leczenia.

Badane są różne paradygmaty segregacji i transportu pacjentów z podejrzeniem udaru oraz opracowano skale wielu udarów w celu zbadania pacjentów z podejrzeniem udaru w warunkach przedszpitalnych. Jednakże wyniki i wykonalność różnią się znacznie w różnych badaniach walidacyjnych, co sugeruje, że wyniki te w dużym stopniu zależą od innych czynników, tj. akceptacji wśród interesariuszy, procesu wdrażania, segmentu pacjentów itp. Niektóre niedawne badania wykazały obiecujące wyniki z wykorzystaniem rozwiązań wideo pomiędzy personelem ratownictwa medycznego (EMS) a neurologiem dyżurującym na wezwanie podczas badania pacjentów z podejrzeniem udaru w fazie przedszpitalnej. Badacze przeprowadzą to badanie, aby sprawdzić, czy ocena przedszpitalna pacjentów z podejrzeniem udaru mózgu za pomocą rozmowy wideo może zwiększyć wykonalność i skuteczność przedszpitalnych skal udaru opartych na objawach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

512

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Christian Backer Mogensen
  • Numer telefonu: +45 79 97 00 00
  • E-mail: CBM1@rsyd.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Syddanmark
      • Aabenraa, Region Syddanmark, Dania, 6200
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podejrzenie udaru w ciągu 24 godzin od jego wystąpienia (potwierdzone za pomocą narzędzia decyzyjnego przedszpitalnego udaru 1)
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Podejrzewano udar ponad 24 godziny temu
  • Udar wewnątrzszpitalny lub prywatny transport do szpitala
  • Utrata przytomności zdefiniowana jako wynik Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 8 (ponieważ nie można ich ocenić)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa opieka
Jeśli pacjent kwalifikuje się do włączenia do badania, osiem objawów z protokołu badania jest ocenianych i rejestrowanych w Prehospital Patient Journal (PPJ) w amPHITM Prehospital Health Care Record (Amphi Systems, Hasserisvej 125, 9000 Aalborg, Dania), na tablecie montowane w każdym pojeździe EMT. Jeśli pojazd znajduje się w ramieniu kontrolnym, selekcja pacjenta odbywa się przez dyżurującego neurologa na podstawie standardowej rozmowy telefonicznej
Aktywny komparator: Ocena ostrego udaru za pomocą rozmowy wideo
Jeśli pacjent kwalifikuje się do włączenia do badania, ostatnie objawy z protokołu badania są oceniane i rejestrowane w Prehospital Patient Journal (PPJ) w rejestrze amPHITM Prehospital Health Care Record (Amphi Systems, Hasserisvej 125, 9000 Aalborg, Dania), na tablet montowany w każdym pojeździe EMT. Następnie personel EMS skontaktuje się z neurologiem dyżurującym na wezwanie i jeśli pojazd znajduje się w ramieniu interwencyjnym, inicjowany jest strumień wideo na żywo. Następnie dyżurujący na wezwanie neurolog bada pacjenta za pośrednictwem rozmowy wideo i segreguje go.
Test diagnostyczny: Ocena ostrego udaru za pomocą rozmowy wideo
Jeśli pacjent kwalifikuje się do włączenia do badania, osiem objawów z protokołu badania jest ocenianych i rejestrowanych w Prehospital Patient Journal (PPJ) w amPHITM Prehospital Health Care Record (Amphi Systems, Hasserisvej 125, 9000 Aalborg, Dania), na tablecie montowane w każdym pojeździe EMT. Następnie personel EMS skontaktuje się z dyżurującym neurologiem i jeśli pojazd znajduje się w ramieniu interwencyjnym, inicjowany jest strumień wideo na żywo. Następnie dyżurujący na wezwanie neurolog bada pacjenta za pośrednictwem rozmowy wideo i segreguje go.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego (AIS) lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) przy wypisie
Ramy czasowe: Przy wypisie, ocena w ciągu tygodnia od wystąpienia objawów
AIS lub TIA jako diagnoza. (wynik binarny)
Przy wypisie, ocena w ciągu tygodnia od wystąpienia objawów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) z LVO w neuroobrazowaniu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od przyjęcia
AIS z LVO w neuroobrazowaniu (tomografia komputerowa (CT), angiografia CT, rezonans magnetyczny (MRi), angiografia MR lub angiografia cewnikowa). LVO definiuje się jako okluzję lub subokluzję wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy środkowej mózgu M1 lub M2 oraz tętnicy podstawnej. Oznakę gęstej tętnicy mózgowej w CT uznaje się również za dodatnią pod względem LVO. (wynik binarny).
W ciągu 48 godzin od przyjęcia
Liczba pacjentów z innym AIS dużych naczyń
Ramy czasowe: przy przyjęciu
Neuroobrazowanie (tomografia komputerowa (CT), angiografia CT, rezonans magnetyczny (MRi), angiografia MR lub angiografia cewnikowa) z AIS z okluzją lub subokluzją tętnicy przedniej mózgu A1 lub A2, tętnicy korowej tylnej P1 lub tętnicy wewnątrzczaszkowej tętnica (wynik binarny).
przy przyjęciu
Liczba pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS) potwierdzonym w badaniu neuroobrazowym
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od przyjęcia
Neuroobrazowanie (tomografia komputerowa (CT), angiografia CT, rezonans magnetyczny (MRi), angiografia MR lub angiografia cewnikowa) z AIS
W ciągu 48 godzin od przyjęcia
Liczba pacjentów z udarem krwotocznym
Ramy czasowe: przy przyjęciu
Neuroobrazowanie (tomografia komputerowa (CT), angiografia CT, rezonans magnetyczny (MRi), angiografia MR lub angiografia cewnikowa) z krwotokiem śródczaszkowym (ICH) (wynik binarny)
przy przyjęciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania badania w formie wideorozmowy
Ramy czasowe: do 120 minut przed przyjęciem (faza przedszpitalna)
Czas trwania badania podczas rozmowy wideo mierzony w minutach (wynik ciągły)
do 120 minut przed przyjęciem (faza przedszpitalna)
Liczba pacjentów, u których mimika została pomylona z udarem
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 2 miesięcy
Naśladowanie mylone z udarem oceniane jako rozbieżność między udarem na podstawie wstępnej diagnozy przy pierwszym kontakcie z ZRM a ostateczną diagnozą przy wypisie
Do zakończenia studiów, około 2 miesięcy
Czas przedszpitalny na miejscu zdarzenia
Ramy czasowe: do 120 minut przed przyjęciem (faza przedszpitalna)
Czas na miejscu zdarzenia od przybycia EMS do odlotu EMS mierzony w minutach (wynik ciągły)
do 120 minut przed przyjęciem (faza przedszpitalna)
Rodzaj oddziału, na który przyjmowany jest pacjent po konsultacji z neurologiem
Ramy czasowe: Przy przyjęciu
Gdzie został skierowany pacjent po konsultacji telefonicznej/wideo z dyżurującym neurologiem.
Przy przyjęciu
Czas od drzwi do drzwi do drzwi (DIDO).
Ramy czasowe: przy przyjęciu
Czasy DIDO dla pacjentów następnie wysyłanych na oddział kompleksowy leczenia udaru w celu leczenia trombektomii.
przy przyjęciu
Czas od drzwi do igły (DNT).
Ramy czasowe: przy przyjęciu
Czasy DNT dla pacjentów otrzymujących trombolizę
przy przyjęciu
Czas przebicia od drzwi do pachwiny (DTGP).
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia
Czasy DTGP dla pacjentów poddawanych leczeniu trombektomią
w ciągu 24 godzin od przyjęcia
Czas od początku do nakłucia pachwiny (OTP).
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia
OTP dla pacjentów poddawanych leczeniu trombektomią
w ciągu 24 godzin od przyjęcia
90-dniowa zmodyfikowana skala rankingowa (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni od daty przyjęcia
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina u pacjentów po udarze mózgu, oceniany na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego przeprowadzonego przez centralnego oceniającego, który nie jest świadomy przydziału do grupy
90 dni od daty przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHS-Neuro-1-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj