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Valutazione assistita da videochiamata dell'ictus acuto

11 maggio 2026 aggiornato da: University of Southern Denmark

Valutazione assistita da videochiamata dell'ictus acuto in aggiunta alle scale per l'ictus in ambiente preospedaliero: uno studio controllato randomizzato a cluster

Questo studio mira a indagare se un video in streaming live tra il neurologo di guardia e i tecnici medici di emergenza può aumentare la fattibilità e le prestazioni delle scale preospedaliere per l'ictus basate sui sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dell'ictus con trombolisi o trombectomia è altamente dipendente dal tempo (somministrazione rispettivamente entro 4,5 ore e 24 ore dall'insorgenza dei sintomi) e la morbilità e la mortalità aumentano con il tempo dall'insorgenza dei sintomi al trattamento. Pertanto, la valutazione e il trasporto preospedaliero devono essere il più accurati e rapidi possibile al fine di ridurre al minimo il tempo necessario al trattamento.

Sono in corso di studio diversi paradigmi di triage e trasporto per i pazienti con sospetto ictus e sono state coniate scale multiple per l'ictus al fine di esaminare i pazienti sospettati di ictus in ambito preospedaliero. Tuttavia, le prestazioni e la fattibilità variano notevolmente nei diversi studi di validazione, suggerendo che tali risultati dipendono fortemente da altri fattori, ad esempio l’accettazione tra le parti interessate, il processo di implementazione, il segmento di pazienti, ecc. Alcuni studi recenti hanno mostrato risultati promettenti utilizzando soluzioni video tra il personale dei servizi medici di emergenza (EMS) e il neurologo di guardia nell'esame di pazienti sospettati di ictus nella fase preospedaliera. I ricercatori eseguiranno questo studio per esaminare se una valutazione assistita da videochiamata di pazienti sospettati di ictus in ambiente preospedaliero può aumentare la fattibilità e le prestazioni delle scale di ictus preospedaliero basate sui sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

512

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christian Backer Mogensen
  • Numero di telefono: +45 79 97 00 00
  • Email: CBM1@rsyd.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Syddanmark
      • Aabenraa, Region Syddanmark, Danimarca, 6200
        • Reclutamento
        • Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sospetto ictus entro 24 ore dall'esordio (confermato con lo strumento decisionale Prehospital Stroke 1)
  • Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Sospetto ictus più di 24 ore fa
  • Ictus ospedaliero o trasporto privato in ospedale
  • Stato di incoscienza definito come Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 8 (poiché non possono essere valutati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Se il paziente è idoneo per l'inclusione nello studio, otto sintomi del protocollo di studio vengono valutati e registrati nel Prehospital Patient Journal (PPJ) sul amPHITM Prehospital Health Care Record (Amphi Systems, Hasserisvej 125, 9000 Aalborg, Danimarca), su un tablet montato su ciascun veicolo EMT. Se il veicolo si trova nel braccio di controllo, il paziente viene valutato dal neurologo di turno sulla base di una telefonata standard
Comparatore attivo: Valutazione assistita da videochiamata dell’ictus acuto
Se il paziente è idoneo per l'inclusione nello studio, gli ultimi sintomi del protocollo di studio vengono valutati e registrati nel Prehospital Patient Journal (PPJ) sul amPHITM Prehospital Health Care Record (Amphi Systems, Hasserisvej 125, 9000 Aalborg, Danimarca), su base tablet montato su ciascun veicolo EMT. Successivamente il personale dell'EMS contatterà il neurologo di turno e se il veicolo si trova nel braccio di intervento verrà avviato un flusso video in diretta. Il neurologo di turno esamina quindi il paziente tramite la videochiamata e lo valuta.
Test diagnostico: Valutazione assistita da videochiamata dell’ictus acuto
Se il paziente è idoneo per l'inclusione nello studio, otto sintomi del protocollo di studio vengono valutati e registrati nel Prehospital Patient Journal (PPJ) sul amPHITM Prehospital Health Care Record (Amphi Systems, Hasserisvej 125, 9000 Aalborg, Danimarca), su un tablet montato su ciascun veicolo EMT. Successivamente, il personale dell'EMS contatterà il neurologo di guardia e se il veicolo si trova nel braccio di intervento verrà avviato un flusso video in diretta. Il neurologo di turno esamina quindi il paziente tramite la videochiamata ed effettua il triage del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di ictus ischemico acuto (AIS) o attacco ischemico transitorio (TIA) alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione, valutata entro una settimana dalla comparsa dei sintomi
AIS o TIA come diagnosi. (risultato binario)
Alla dimissione, valutata entro una settimana dalla comparsa dei sintomi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) con LVO al neuroimaging
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero
AIS con LVO su neuroimaging (tomografia computerizzata (CT), angiografia TC, risonanza magnetica (MRi), angiografia MR o angiografia con catetere). LVO è definita come un'occlusione o sub-occlusione dell'arteria carotide interna intracranica, dell'arteria cerebrale media M1 o M2, dell'arteria basilare. Anche il segno di un'arteria cerebrale densa alla TC è considerato LVO positivo. (risultato binario).
Entro 48 ore dal ricovero
Numero di pazienti con AIS per altri vasi di grandi dimensioni
Lasso di tempo: al momento del ricovero
Neuroimaging (tomografia computerizzata (TC), angiografia TC, risonanza magnetica (MRi), angiografia MR o angiografia con catetere) con AIS con occlusione o sub-occlusione dell'arteria cerebrale anteriore A1 o A2, dell'arteria corticale posteriore P1 o dell'arteria vertebrale intracranica arteria (esito binario).
al momento del ricovero
Numero di pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) verificato al neuroimaging
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero
Neuroimaging (tomografia computerizzata (CT), angiografia TC, risonanza magnetica (MRi), angiografia MR o angiografia con catetere) con AIS
Entro 48 ore dal ricovero
Numero di pazienti con ictus emorragico
Lasso di tempo: al momento del ricovero
Neuroimaging (tomografia computerizzata (CT), angiografia TC, risonanza magnetica (MRi), angiografia MR o angiografia con catetere) con emorragia intracranica (ICH) (esito binario)
al momento del ricovero

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'esame in videochiamata
Lasso di tempo: fino a 120 minuti prima del ricovero (fase preospedaliera)
Durata dell'esame in videochiamata misurata in minuti (esito continuo)
fino a 120 minuti prima del ricovero (fase preospedaliera)
Numero di pazienti che hanno mimato erroneamente un ictus
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 2 mesi
Mimica scambiata per ictus valutata come discrepanza tra ictus come diagnosi provvisoria al contatto primario dai servizi di emergenza sanitaria e diagnosi finale alla dimissione
Fino al completamento degli studi, circa 2 mesi
Tempo preospedaliero sulla scena
Lasso di tempo: fino a 120 minuti prima del ricovero (fase preospedaliera)
Tempo sulla scena dall'EMS di arrivo all'EMS di partenza misurato in minuti (risultato continuo)
fino a 120 minuti prima del ricovero (fase preospedaliera)
Tipo di reparto Il paziente viene ricoverato dopo aver consultato il neurologo
Lasso di tempo: Al momento del ricovero
Dove è stato inviato il paziente dopo il consulto telefonico/video con il neurologo di turno.
Al momento del ricovero
Tempo porta-in-porta-fuori (DIDO).
Lasso di tempo: al momento del ricovero
Tempi DIDO per i pazienti successivamente inviati alla Stroke Unit completa per il trattamento di trombectomia.
al momento del ricovero
Tempo Door-to-Needle (DNT).
Lasso di tempo: al momento del ricovero
Tempi DNT per i pazienti sottoposti a trombolisi
al momento del ricovero
Tempo di puntura porta a inguine (DTGP).
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero
Tempi DTGP per i pazienti sottoposti a trattamento con trombectomia
entro 24 ore dal ricovero
Tempo dall'inizio della puntura all'inguine (OTP).
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero
OTP per i pazienti sottoposti a trattamento con trombectomia
entro 24 ore dal ricovero
Scala di classificazione modificata a 90 giorni (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la data di ammissione
Punteggio della scala Rankin modificata nei pazienti con ictus valutati attraverso un'intervista telefonica strutturata eseguita da un valutatore centrale che non è in grado di riconoscere l'assegnazione del gruppo
90 giorni dopo la data di ammissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHS-Neuro-1-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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