- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06570681
Avaliação assistida por videochamada de acidente vascular cerebral agudo
Avaliação assistida por videochamada de AVC agudo, além de escalas de AVC em um ambiente pré-hospitalar: um ensaio clínico randomizado controlado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento do acidente vascular cerebral com trombólise ou trombectomia é altamente dependente do tempo (administração dentro de 4,5 horas e 24 horas a partir do início dos sintomas, respectivamente), e a morbidade e a mortalidade aumentam com o tempo desde o início dos sintomas até o tratamento. Portanto, a avaliação pré-hospitalar e o transporte devem ser tão precisos e rápidos quanto possível, a fim de minimizar o tempo até o tratamento.
Diferentes paradigmas de triagem e transporte para pacientes com suspeita de AVC estão sendo investigados e múltiplas escalas de AVC foram criadas para examinar pacientes com suspeita de AVC em ambiente pré-hospitalar. No entanto, o desempenho e a viabilidade variam muito em diferentes estudos de validação, sugerindo que esses resultados dependem muito de outros fatores, ou seja, aceitação entre as partes interessadas, processo de implementação, segmento de pacientes, etc. Alguns estudos recentes mostraram resultados promissores usando soluções de vídeo entre o pessoal dos serviços médicos de emergência (EMS) e o neurologista de plantão no exame de pacientes com suspeita de acidente vascular cerebral na fase pré-hospitalar. Os investigadores realizarão este ensaio para examinar se uma avaliação assistida por videochamada de pacientes com suspeita de AVC em um ambiente pré-hospitalar pode aumentar a viabilidade e o desempenho de escalas de AVC pré-hospitalares baseadas em sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Trine Nielsen
- Número de telefone: +45 79 97 00 00
- E-mail: Trine.Nielsen2@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Christian Backer Mogensen
- Número de telefone: +45 79 97 00 00
- E-mail: CBM1@rsyd.dk
Locais de estudo
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Region Syddanmark
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Aabenraa, Region Syddanmark, Dinamarca, 6200
- Recrutamento
- Department of Neurology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Suspeita de AVC dentro de 24 horas do início (confirmado com a ferramenta de decisão Pré-hospitalar AVC 1)
- Idade >18 anos
Critérios de exclusão:
- Suspeita de acidente vascular cerebral há mais de 24 horas
- AVC intra-hospitalar ou transporte privado para o hospital
- Inconsciência definida como Pontuação de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 8 (pois não podem ser classificados)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado Padrão
Se o paciente for elegível para inclusão no estudo, oito sintomas do protocolo do estudo são avaliados e registrados no Prehospital Patient Journal (PPJ) no amPHITM Prehospital Health Care Record (Amphi Systems, Hasserisvej 125, 9000 Aalborg, Dinamarca), em um tablet montado em cada veículo EMT.
Se o veículo estiver no braço de controle, o paciente será triado pelo neurologista de plantão com base em uma ligação telefônica padrão
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Comparador Ativo: Avaliação assistida por videochamada de acidente vascular cerebral agudo
Se o paciente for elegível para inclusão no estudo, os últimos sintomas do protocolo do estudo são avaliados e registrados no Prehospital Patient Journal (PPJ) no amPHITM Prehospital Health Care Record (Amphi Systems, Hasserisvej 125, 9000 Aalborg, Dinamarca), em um tablet montado em cada veículo EMT.
Posteriormente, o pessoal do EMS entrará em contato com o neurologista de plantão e se o veículo estiver no braço de intervenção, uma transmissão de vídeo ao vivo será iniciada.
O neurologista de plantão examina o paciente por meio de videochamada e faz a triagem do paciente.
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Se o paciente for elegível para inclusão no estudo, oito sintomas do protocolo do estudo são avaliados e registrados no Prehospital Patient Journal (PPJ) no amPHITM Prehospital Health Care Record (Amphi Systems, Hasserisvej 125, 9000 Aalborg, Dinamarca), em um tablet montado em cada veículo EMT.
Posteriormente, o pessoal do EMS entrará em contato com o neurologista de plantão e se o veículo estiver no braço de intervenção, será iniciada uma transmissão de vídeo ao vivo.
O neurologista de plantão examina o paciente por meio de videochamada e faz a triagem do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de AVC isquêmico agudo (AIS) ou ataque isquêmico transitório (AIT) na alta
Prazo: Na alta, avaliado dentro de uma semana após o início dos sintomas
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AIS ou TIA como diagnóstico.
(resultado binário)
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Na alta, avaliado dentro de uma semana após o início dos sintomas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (EIA) com LVO na neuroimagem
Prazo: Dentro de 48 horas após a admissão
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AIS com LVO em neuroimagem (tomografia computadorizada (TC), angiografia por TC, ressonância magnética (RM), angiografia por RM ou angiografia por cateter).
LVO é definida como uma oclusão ou suboclusão da artéria carótida interna intracraniana, artéria cerebral média M1 ou M2, artéria basilar.
O sinal de artéria cerebral densa na TC também é considerado positivo para LVO.
(resultado binário).
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Dentro de 48 horas após a admissão
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Número de pacientes com EIA de outros grandes vasos
Prazo: na admissão
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Neuroimagem (tomografia computadorizada (TC), angiotomografia computadorizada, ressonância magnética (RM), angiografia por ressonância magnética ou angiografia por cateter) com AIS com oclusão ou suboclusão da artéria cerebral anterior A1 ou A2, artéria cortical posterior P1 ou vertebral intracraniana artéria (resultado binário).
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na admissão
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Número de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (EIA) verificado em neuroimagem
Prazo: Dentro de 48 horas após a admissão
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Neuroimagem (tomografia computadorizada (TC), angiografia por TC, ressonância magnética (RM), angiografia por RM ou angiografia por cateter) com AIS
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Dentro de 48 horas após a admissão
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Número de pacientes com AVC hemorrágico
Prazo: na admissão
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Neuroimagem (tomografia computadorizada (TC), angiografia por TC, ressonância magnética (RM), angiografia por RM ou angiografia por cateter) com hemorragia intracraniana (ICH) (resultado binário)
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na admissão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do exame em videochamada
Prazo: até 120 minutos antes da admissão (fase pré-hospitalar)
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Duração do exame em videochamada medida em minutos (resultado contínuo)
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até 120 minutos antes da admissão (fase pré-hospitalar)
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Número de pacientes que simularam ser confundidos com acidente vascular cerebral
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 meses
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Mimic confundido com acidente vascular cerebral avaliado como discrepância entre acidente vascular cerebral como diagnóstico provisório no contato primário do EMS e diagnóstico final na alta
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 meses
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Tempo pré-hospitalar no local
Prazo: até 120 minutos antes da admissão (fase pré-hospitalar)
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Tempo no local desde a chegada do EMS até a partida do EMS medido em minutos (resultado contínuo)
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até 120 minutos antes da admissão (fase pré-hospitalar)
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Tipo de departamento em que o paciente é internado após consulta com o neurologista
Prazo: Na admissão
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Para onde foi encaminhado o paciente após consulta por telefone/vídeo com o neurologista de plantão.
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Na admissão
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Tempo porta-a-porta-saída (DIDO)
Prazo: na admissão
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Tempos DIDO para pacientes posteriormente enviados para unidade abrangente de AVC para tratamento de trombectomia.
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na admissão
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Tempo porta-agulha (DNT)
Prazo: na admissão
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Tempos DNT para pacientes que recebem trombólise
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na admissão
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Tempo de punção porta-virilha (DTGP)
Prazo: dentro de 24 horas após a admissão
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Tempos de DTGP para pacientes que recebem tratamento com trombectomia
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dentro de 24 horas após a admissão
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Tempo de início da punção na virilha (OTP)
Prazo: dentro de 24 horas após a admissão
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OTP para pacientes recebendo tratamento com trombectomia
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dentro de 24 horas após a admissão
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Escala de classificação modificada de 90 dias (mRS)
Prazo: 90 dias após a data de admissão
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Pontuação da escala de Rankin modificada em pacientes com AVC avaliada por meio de entrevista estruturada por telefone realizada por um avaliador central que não conhece a atribuição do grupo
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90 dias após a data de admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHS-Neuro-1-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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