Videopuheluavusteinen akuutin aivohalvauksen arviointi
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Southern Denmark
Videopuheluavusteinen akuutin aivohalvauksen arviointi aivohalvausasteikkojen lisäksi sairaalaa edeltävässä ympäristössä: satunnaistettu kontrolloitu klusterikoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko päivystävän neurologin ja ensiapuhenkilökunnan välinen suoratoistovideo parantaa oirepohjaisten aivohalvausasteikkojen toteutettavuutta ja suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen hoito joko trombolyysillä tai trombektomialla on erittäin riippuvainen ajasta (annostus 4,5 tunnin ja 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta), ja sairastuvuus ja kuolleisuus lisääntyvät ajan myötä oireiden alkamisesta hoitoon. Siksi sairaalaa edeltävän arvioinnin ja kuljetuksen on oltava mahdollisimman tarkkaa ja nopeaa, jotta hoitoon kuluva aika minimoituu.
Aivohalvausepäiltyille potilaille tutkitaan erilaisia luokittelu- ja kuljetusparadigmoja, ja useita aivohalvausasteikkoja on kehitetty aivohalvauksen epäiltyjen potilaiden tutkimiseksi ennen sairaalaa. Suorituskyky ja toteutettavuus vaihtelevat kuitenkin suuresti eri validointitutkimuksissa, mikä viittaa siihen, että nämä tulokset ovat suuresti riippuvaisia muista tekijöistä, kuten hyväksynnästä sidosryhmien keskuudessa, toteutusprosessista, potilassegmentistä jne. Jotkut viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia käyttämällä videoratkaisuja ensiapupalveluiden (EMS) henkilöstön ja päivystävän neurologin välillä tutkittaessa potilaita, joilla epäillään aivohalvausta esisairaalavaiheessa. Tutkijat suorittavat tämän kokeen selvittääkseen, voiko aivohalvauksesta epäiltyjen potilaiden videopuheluavusteinen arviointi ennen sairaalaa parantaa oirepohjaisten aivohalvausasteikkojen toteutettavuutta ja suorituskykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
512
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trine Nielsen
- Puhelinnumero: +45 79 97 00 00
- Sähköposti: Trine.Nielsen2@rsyd.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christian Backer Mogensen
- Puhelinnumero: +45 79 97 00 00
- Sähköposti: CBM1@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
Region Syddanmark
-
Aabenraa, Region Syddanmark, Tanska, 6200
- Rekrytointi
- Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Epäilty aivohalvaus 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta (vahvistettu Prehospital Stroke 1 -päätöstyökalulla)
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty aivohalvaus yli 24 tuntia sitten
- Aivohalvaus sairaalassa tai yksityinen kuljetus sairaalaan
- Tajuttomuus määritellään Glasgow Coma Score (GCS) -pisteeksi ≤ 8 (koska niitä ei voida arvioida)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Jos potilas on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, kahdeksan tutkimusprotokollan oiretta arvioidaan ja rekisteröidään Prehospital Patient Journalissa (PPJ) tabletilla amPHITM Prehospital Health Care Recordissa (Amphi Systems, Hasserisvej 125, 9000 Aalborg, Tanska). asennettuna jokaiseen EMT-ajoneuvoon.
Jos ajoneuvo on ohjaushaarassa, päivystävä neurologi tutkii potilaan normaalin puhelun perusteella
|
|
|
Active Comparator: Videopuheluavusteinen akuutin aivohalvauksen arviointi
Jos potilas on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, tutkimusprotokollan viimeiset oireet arvioidaan ja rekisteröidään Prehospital Patient Journalissa (PPJ) amPHITM Prehospital Health Care Recordissa (Amphi Systems, Hasserisvej 125, 9000 Aalborg, Tanska) tabletti asennettuna jokaiseen EMT-ajoneuvoon.
Tämän jälkeen päivystävän neurologin henkilökunta ottaa yhteyttä päivystävään neurologiin ja jos ajoneuvo on interventiohaarassa, käynnistetään suora videolähetys.
Sen jälkeen päivystävä neurologi tutkii potilaan videopuhelun kautta ja luokittelee potilaan.
|
Jos potilas on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, kahdeksan tutkimusprotokollan oiretta arvioidaan ja rekisteröidään Prehospital Patient Journalissa (PPJ) tabletilla amPHITM Prehospital Health Care Recordissa (Amphi Systems, Hasserisvej 125, 9000 Aalborg, Tanska). asennettuna jokaiseen EMT-ajoneuvoon.
Myöhemmin päivystävän neurologin henkilökunta ottaa yhteyttä päivystävään neurologiin ja jos ajoneuvo on interventiohaarassa, käynnistetään suora videolähetys.
Päivystävä neurologi tutkii sitten potilaan videopuhelun kautta ja luokittelee potilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) diagnoosi kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä, arvioitu viikon sisällä oireiden alkamisesta
|
AIS tai TIA diagnoosina.
(binääritulos)
|
Kotiutumisen yhteydessä, arvioitu viikon sisällä oireiden alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), joilla on LVO hermokuvauksessa
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
AIS LVO:lla hermokuvauksessa (tietokonetomografia (CT), CT-angiografia, magneettikuvaus (MRi), MR-angiografia tai katetripohjainen angiografia).
LVO määritellään kallonsisäisen sisäisen kaulavaltimon, keskimmäisen aivovaltimon M1 tai M2, tyvivaltimon tukkeumaksi tai osatukkeuteen.
Merkki tiheästä aivovaltimosta TT:ssä katsotaan myös LVO-positiiviseksi.
(binääritulos).
|
48 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
|
Potilaiden määrä, joilla on Muu suuri suoni AIS
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä
|
Neurokuvaus (tietokonetomografia (CT), CT-angiografia, magneettikuvaus (MRi), MR-angiografia tai katetripohjainen angiografia) AIS:lla, jossa on joko etuaivovaltimon A1 tai A2, takakuoren valtimo P1 tai kallonsisäinen nikama tukkeuma tai osatukkeuma valtimo (binaarinen tulos).
|
sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Potilaiden määrä, joilla on todennettu akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) hermokuvauksessa
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
Neurokuvaus (tietokonetomografia (CT), CT-angiografia, magneettikuvaus (MRi), MR-angiografia tai katetripohjainen angiografia) AIS:llä
|
48 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
|
Hemorragisesta aivohalvauksesta kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä
|
Neurokuvaus (tietokonetomografia (CT), CT-angiografia, magneettikuvaus (MRi), MR-angiografia tai katetripohjainen angiografia) kallonsisäisellä verenvuodolla (ICH) (binaarinen tulos)
|
sisäänpääsyn yhteydessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkinnon kesto videopuhelulla
Aikaikkuna: enintään 120 minuuttia ennen vastaanottoa (prehospital-vaihe)
|
Tutkimuksen kesto videopuhelulla minuutteina mitattuna (jatkuva tulos)
|
enintään 120 minuuttia ennen vastaanottoa (prehospital-vaihe)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat erehtyneet jäljittelemään aivohalvausta
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 kuukautta
|
Aivohalvaukseksi erehtynyt jäljitelmä arvioitiin eroavaisuudeksi aivohalvauksen alustavien diagnoosien välillä ensikontaktin yhteydessä EMS:stä ja lopullisen diagnoosin välillä kotiutuksen yhteydessä
|
Opintojen päättyessä noin 2 kuukautta
|
|
Sairaalaa edeltävä aika paikan päällä
Aikaikkuna: enintään 120 minuuttia ennen vastaanottoa (prehospital-vaihe)
|
Aika tapahtumapaikalla saapumisesta EMS:stä lähtöön mitattuna minuutteina (jatkuva tulos)
|
enintään 120 minuuttia ennen vastaanottoa (prehospital-vaihe)
|
|
Osaston tyyppi potilas otetaan neurologin kuulemisen jälkeen
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä
|
Minne potilas lähetettiin päivystävän neurologin puhelin-/videoneuvottelun jälkeen.
|
Sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Ovelta ovesta ulos (DIDO) -aika
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä
|
DIDO-ajat potilaille, jotka lähetettiin myöhemmin kattavaan aivohalvausyksikköön trombektomiahoitoa varten.
|
sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Ovelta neulaan (DNT) -aika
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä
|
DNT-ajat trombolyysiä saaville potilaille
|
sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Door-to-Groin-Puncture (DTGP) -aika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
Trombektomiahoitoa saavien potilaiden DTGP-ajat
|
24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
|
Aloitus-to-groin-puncture (OTP) aika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
OTP potilaille, jotka saavat hoitoa trombektomia
|
24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
|
90 päivän muokattu ranking-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää pääsypäivästä
|
Modifioitu Rankin-asteikon pisteet aivohalvauspotilailla arvioituna jäsennellyllä puhelinhaastattelulla, jonka suorittaa keskusarvioija, joka on sokeutunut ryhmätehtäviin
|
90 päivää pääsypäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHS-Neuro-1-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .