超音波ガイド下持続的脊柱起立筋面ブロックと胸部硬膜外鎮痛の比較 (TEAVSESPB)
2025年3月18日 更新者：Amal Gouda Elsayed Safan、Menoufia University
開胸手術後の術後鎮痛における超音波ガイド下連続脊柱起立筋面ブロックと胸部硬膜外鎮痛の比較：ランダム化試験
胸部手術後の痛みを軽減するために、これら 2 つの治療法 (胸部硬膜外ブロックと脊柱起立筋ブロック) を比較した研究は限られています。
研究の目的はこの目的を調査することです
調査の概要
詳細な説明
ランダムな配列は、連続番号が付けられた不透明な封筒に封入され、研究コーディネーターによって保管されます。 参加者は、ESPB グループと TEB グループの 1:1 の比率に従って、ランダムに 2 つのグループに分けられます。 調査コーディネーターは、ランダム化結果を配布および保存するために指名されます。 コーディネーターは登録順に割り当て用の封筒を開封し、治験薬を準備します。
参加者は割り当てについて知らされなくなります。 ESPB と TEB の針注入は非常に近いため、参加者自身は臨床的な違いをほとんど検出できませんでした。 神経ブロックを行い術中管理を担当する麻酔科医と外科医は独立した個人です。 電子麻酔情報管理システムには、特定の神経ブロックの種類ではなく、ランダムなシーケンス番号のみが記録されます。神経ブロックおよび術中管理に参加しない研究者は、術後のフォローアップに指名されます。 さらに、ブロックの臨床的特徴を客観的に評価するために、ブロックを実行しない訓練を受けた麻酔科医が指名されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Shibin Elkom
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Cairo、Shibin Elkom、エジプト、23535
- Menoufia University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 適格な患者は、待機的胸部手術が予定されている (米国麻酔科医協会) ASA 身体状態 I ～ III の 18 ～ 70 歳です。
除外基準:
- 以下のような患者さん。
- 協力が出来ない。
- -治験薬のいずれかに対してアレルギーを有する患者。
- オピオイドを服用している患者。
- 注射部位の局所感染または全身感染。
- 凝固障害のある患者または抗凝固療法を受けている患者 重度の認知症、言語障害、または精神神経障害により術前に意思疎通ができない患者
- 超音波スキャンでは解剖学的構造が難しいため、神経ブロック処置を実行できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TEBグループ
TEB グループでは、硬膜外カテーテルは術前に T5 ～ T7 脊椎レベルに挿入されます。正確なレベルは担当の麻酔科医の裁量によって決まります。
負荷用量のブピバカイン０．２５％（最大１０ｍｌ）が投与され、続いてフェンタニル１μｇ／ｍｌを含むブピバカイン０．１２５％の術中注入が行われる。］
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TEB グループでは、硬膜外カテーテルは術前に T5 ～ T7 脊椎レベルに挿入されます。正確なレベルは担当の麻酔科医の裁量によって決まります。
負荷用量のブピバカイン０．２５％（最大１０ｍｌ）が投与され、続いてフェンタニル１μｇ／ｍｌを含むブピバカイン０．１２５％の術中注入が行われる。］
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ESPBグループ
グループ ESPB では、ESP ブロックは Forero らによって説明されているように実行されます。
Tuohy 針は、横突起との骨接触が得られるまで、尾側から頭側の方向に面内技術で挿入されます。
生理食塩水を使用した水圧解剖を実行して、注入に適した面を特定し、開きます。
負荷用量のブピバカインを注射し、続いて針先から 5 cm 先に 18 g カテーテルを挿入します。
術中にそれ以上の局所麻酔薬は投与されません。
手術終了後、ESPB カテーテルを介して 5 ml/h のブピバカイン 0.125% の持続注入が行われ、3 時間ごとに 10 ml のボーラス注射が追加されます。
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ESP ブロックは Forero らの説明に従って実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モルヒネの消費
時間枠：24時間
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24 時間の累積オピオイド (モルヒネ) 摂取量
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24時間
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数値評価スケール
時間枠：24時間
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は 0 ～ 10 の 11 点スケールです。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のレスキュー鎮痛の時間
時間枠：24時間
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最初の救出鎮痛にかかる時間が測定され、記録されます。
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24時間
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レスキュー鎮痛薬の数
時間枠：24時間
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手術後24時間以内の救急鎮痛薬の数が記録されます。
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24時間
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歩行までの時間
時間枠：24時間
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歩行までの時間が記録されます
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24時間
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合併症
時間枠：24時間
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徐脈や低血圧、かゆみ、吐き気、嘔吐などの合併症が記録されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：AMAL G SAFAN, MD、Menoufia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2024年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。