Porovnání ultrazvukem řízeného kontinuálního bloku roviny vzpřimovače páteře a hrudní epidurální analgezie (TEAVSESPB)
18. března 2025 aktualizováno: Amal Gouda Elsayed Safan, Menoufia University
Srovnání ultrazvukem vedeného kontinuálního bloku roviny vzpřimovače a hrudní epidurální analgezie v pooperační analgezii po torakotomických operacích: Randomizovaná studie
Existují omezené studie porovnávající tyto dvě modality (hrudní epidurální a erektorová blokáda páteře) pro zmírnění bolesti po hrudních operacích.
Cílem studie je prozkoumat tento účel
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náhodná sekvence bude zapečetěna v po sobě jdoucích číslovaných neprůhledných obálkách a uchovávána koordinátorem studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin podle poměru 1:1 skupiny ESPB a skupiny TEB. K distribuci a uchování výsledků randomizace je určen koordinátor výzkumu. Koordinátor otevře obálky k přidělení podle pořadí zápisu a připraví studijní lék.
Účastníci budou zaslepeni před přidělením. Vzhledem k tomu, že injekční aplikace ESPB a TEB jehlou jsou velmi blízké, účastníci sami stěží detekovali klinické rozdíly. Anesteziologové, kteří provádějí nervovou blokádu a mají na starosti intraoperační management, a chirurgové jsou nezávislí jedinci. V elektronickém anesteziologickém informačním systému bude zaznamenáno pouze náhodné pořadové číslo, nikoli konkrétní typ nervového bloku. Výzkumní pracovníci, kteří se neúčastní nervové blokády a intraoperačního managementu, jsou určeni k pooperačnímu sledování. Kromě toho bude určen vyškolený anesteziolog, který blok neprovádí, aby objektivně zhodnotil klinické rysy bloku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shibin Elkom
-
Cairo, Shibin Elkom, Egypt, 23535
- Menoufia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Vhodní pacienti budou ve věku od 18 do 70 let s (Americká asociace anesteziologů) s fyzickým stavem ASA I až III naplánovaným pro elektivní hrudní operace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou:
- Nelze spolupracovat.
- Pacienti, kteří mají alergii na některý ze studovaných léků.
- Pacienti, kteří užívají opioidy.
- Lokální infekce v místě vpichu nebo systémová infekce.
- Pacienti s poruchami srážlivosti krve nebo s antikoagulační léčbou Neschopní komunikovat před operací kvůli těžké demenci, jazykové bariéře nebo neuropsychiatrické poruše
- Nelze provést proceduru nervové blokády kvůli obtížné anatomii pomocí ultrazvukového vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA TEB
Ve skupině TEB bude epidurální katétr zaveden předoperačně na úrovni obratle T5-T7; přesná výše bude na uvážení ošetřujícího anesteziologa.
Bude podána nasycovací dávka bupivakainu 0,25 % (max. 10 ml) a následně intraoperační infuze bupivakainu 0,125 % s fentanylem 1 μg/ml.].
|
Ve skupině TEB bude epidurální katétr zaveden předoperačně na úrovni obratle T5-T7; přesná výše bude na uvážení ošetřujícího anesteziologa.
Bude podána nasycovací dávka bupivakainu 0,25 % (max. 10 ml) a následně intraoperační infuze bupivakainu 0,125 % s fentanylem 1 μg/ml.].
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ESPB
Ve skupině ESPB bude blokování ESP prováděno tak, jak je popsáno Forero et al.
Tuohyho jehla bude zavedena technikou in-plane v kaudálním až cefaládním směru, dokud se nedosáhne kostního kontaktu s příčným výběžkem.
K identifikaci a otevření správné roviny pro injekci bude provedena hydrodisekce normálním fyziologickým roztokem.
Bude injikována nasycovací dávka bupivakainu a následně bude zaveden 18g katétr 5 cm za hrot jehly.
Žádné další lokální anestetikum nebude během operace podáváno.
Po ukončení operace bude katétrem ESPB podávána kontinuální infuze 5 ml/h Bupivacainu 0,125 %, doplněná 10ml bolusovou injekcí každé 3 hodiny.
|
Blokování ESP bude provedeno tak, jak je popsáno v Forero et al
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SPOTŘEBA MORFINA
Časové okno: 24 hodin
|
kumulativní 24h konzumace opioidů (morfinu).
|
24 hodin
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 24 hodin
|
je 11bodová stupnice bodovaná od 0 do 10:
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin
|
Čas pro první záchrannou analgezii bude měřen a zaznamenán
|
24 hodin
|
|
Počet záchranných analgetik
Časové okno: 24 hodin
|
bude zaznamenán počet záchranných analgetik do 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Čas na chůzi
Časové okno: 24 hodin
|
Čas do chůze BUDE ZAZNAMOVÁN
|
24 hodin
|
|
Komplikace
Časové okno: 24 hodin
|
Budou zaznamenány komplikace jako bradykardie nebo hypotenze, svědění, nevolnost a zvracení.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8/2024ANET6-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .