Сравнение непрерывной плоской блокады разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем и торакальной эпидуральной аналгезии (TEAVSESPB)
18 марта 2025 г. обновлено: Amal Gouda Elsayed Safan, Menoufia University
Сравнение непрерывной плоской блокады выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем и торакальной эпидуральной анальгезии в послеоперационной анальгезии после торакотомических операций: рандомизированное исследование
Существует ограниченное количество исследований, сравнивающих эти два метода (торакальную эпидуральную анестезию и выпрямляющую блокаду позвоночника) для облегчения боли после торакальных операций.
цель исследования изучить эту цель
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Случайная последовательность будет запечатана в последовательно пронумерованные непрозрачные конверты и храниться у координатора исследования. Участники будут случайным образом разделены на две группы в соответствии с соотношением 1:1 группы ESPB и группы TEB. Координатор исследования назначается для распространения и сохранения результатов рандомизации. Координатор вскроет конверты для распределения согласно порядку набора и подготовит исследуемый препарат.
Участники не будут знать о распределении. Поскольку игольные инъекции ESPB и TEB очень близки, сами участники вряд ли могли обнаружить клинические различия. Анестезиологи, выполняющие блокаду нервов и отвечающие за интраоперационное ведение, и хирурги являются независимыми людьми. В электронной системе управления информацией по анестезии будет записан только случайный порядковый номер, а не конкретный тип блокады нерва. Исследователи, которые не принимают участия в блокаде нерва и интраоперационном ведении, назначаются для послеоперационного наблюдения. Кроме того, будет назначен обученный анестезиолог, который не выполняет блокаду, для объективной оценки клинических особенностей блокады.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shibin Elkom
-
Cairo, Shibin Elkom, Египет, 23535
- Menoufia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подходящие пациенты будут в возрасте от 18 до 70 лет с физическим статусом от I до III по ASA (Американская ассоциация анестезиологов), которым запланированы плановые торакальные операции.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые:
- Невозможно сотрудничать.
- Пациенты с аллергией на любой из исследуемых препаратов.
- Пациенты, принимающие опиоиды.
- Местная инфекция в месте инъекции или системная инфекция.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови или на антикоагулянтной терапии. Невозможно общаться до операции из-за тяжелой деменции, языкового барьера или нервно-психического расстройства.
- Невозможно выполнить процедуру блокады нерва из-за сложной анатомии при ультразвуковом сканировании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТЭБ ГРУПП
В группе TEB эпидуральный катетер будет установлен до операции на уровне позвонков T5-T7; точный уровень будет определяться лечащим анестезиологом.
Будет введена ударная доза 0,25% бупивакаина (максимум 10 мл), с последующей интраоперационной инфузией 0,125% бупивакаина с фентанилом 1 мкг/мл.].
|
В группе TEB эпидуральный катетер будет установлен до операции на уровне позвонков T5-T7; точный уровень будет определяться лечащим анестезиологом.
Будет введена ударная доза 0,25% бупивакаина (максимум 10 мл), после чего будет проведена интраоперационная инфузия 0,125% бупивакаина с фентанилом 1 мкг/мл.].
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ЭСПБ
В группе ESPB блок ESP будет выполняться, как описано Forero et al.
Иглу Туохи вводят плоскостной техникой в каудальном направлении к краниальному до тех пор, пока не будет достигнут костный контакт с поперечным отростком.
Будет выполнена гидродиссекция с физиологическим раствором, чтобы определить и открыть правильную плоскость для инъекции.
Будет введена ударная доза бупивакаина, после чего будет введен 18-граммовый катетер на 5 см дальше кончика иглы.
Никакой дополнительной местной анестезии во время операции не будет.
После окончания операции через катетер ESPB будет проводиться непрерывная инфузия 0,125% бупивакаина со скоростью 5 мл/ч, дополненная болюсной инъекцией по 10 мл каждые 3 часа.
|
Блок ESP будет выполнен, как описано Forero et al.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОТРЕБЛЕНИЕ МОРФИНА
Временное ограничение: 24 часа
|
совокупное потребление опиоидов (морфина) за 24 часа
|
24 часа
|
|
Числовая шкала оценок
Временное ограничение: 24 часа
|
представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10:
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первой спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
Время первой спасательной анальгезии будет измерено и записано.
|
24 часа
|
|
Количество спасательных анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа
|
будет записано количество неотложных анальгетиков в течение 24 часов после операции.
|
24 часа
|
|
Время двигаться
Временное ограничение: 24 часа
|
Время выхода на дорогу БУДЕТ ЗАРЕГИСТРИРОВАНО
|
24 часа
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
Будут зафиксированы такие осложнения, как брадикардия или гипотония, зуд, тошнота и рвота.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8/2024ANET6-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .