Comparação do bloco plano eretor da espinha guiado por ultrassom versus analgesia peridural torácica (TEAVSESPB)
Comparação do bloqueio contínuo do plano eretor da espinha guiado por ultrassom versus analgesia peridural torácica na analgesia pós-operatória após cirurgias de toracotomia: um ensaio randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sequência aleatória será lacrada em envelopes opacos numerados consecutivamente e guardados pelo coordenador do estudo. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com a proporção de 1:1 do grupo ESPB e do grupo TEB. Um coordenador de pesquisa é designado para distribuir e preservar o resultado da randomização. O coordenador abrirá os envelopes para alocação de acordo com a ordem de inscrição e preparará o medicamento do estudo.
Os participantes não terão conhecimento da alocação. Como a injeção por agulha de ESPB e TEB é muito próxima, os próprios participantes dificilmente conseguem detectar as diferenças clínicas. Os anestesiologistas que realizam o bloqueio do nervo e se encarregam do manejo intraoperatório e os cirurgiões são indivíduos independentes. Apenas o número de sequência aleatório, e não o tipo específico de bloqueio de nervo, será registrado no sistema eletrônico de gerenciamento de informações de anestesia. Pesquisadores que não participam do bloqueio de nervo e do manejo intraoperatório são designados para acompanhamento pós-operatório. Além disso, anestesistas treinados que não realizam o bloqueio serão designados para avaliar objetivamente as características clínicas do bloqueio
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shibin Elkom
-
Cairo, Shibin Elkom, Egito, 23535
- Menoufia University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes elegíveis terão de 18 a 70 anos de idade com estado físico ASA I a III (associação americana de anestesiologistas) agendados para cirurgias torácicas eletivas.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que são:
- Incapaz de cooperar.
- Pacientes que têm alergia a algum dos medicamentos do estudo.
- Pacientes que tomam opioides.
- Infecção local no local da injeção ou infecção sistêmica.
- Pacientes com distúrbios de coagulação ou em terapia anticoagulante Incapazes de se comunicar no pré-operatório devido a demência grave, barreira linguística ou distúrbio neuropsiquiátrico
- Incapaz de realizar procedimento de bloqueio de nervo devido à anatomia difícil através da ultrassonografia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GRUPO TEB
No grupo TEB, o cateter peridural será inserido no pré-operatório no nível vertebral T5-T7; o nível exato ficará a critério do anestesista responsável.
Será administrada uma dose de ataque de bupivacaína 0,25% (máx. 10 ml), seguida de uma infusão intraoperatória de bupivacaína 0,125% com Fentanil 1 μg/ml.].
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No grupo TEB, o cateter peridural será inserido no pré-operatório no nível vertebral T5-T7; o nível exato ficará a critério do anestesista responsável.
Será administrada uma dose de ataque de bupivacaína 0,25% (máx. 10 ml), seguida de uma infusão intraoperatória de bupivacaína 0,125% com fentanil 1 μg/ml.].
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo ESPB
No grupo ESPB, o bloqueio ESP será realizado conforme descrito por Forero et al.
Uma agulha Tuohy será inserida com técnica in-plane no sentido caudal para cefálico até que o contato ósseo com o processo transverso seja obtido.
Hidrodissecção com solução salina normal será realizada para identificar e abrir o plano correto para injeção.
Será injetada uma dose de ataque de bupivacaína seguida da inserção de um cateter de 18 g 5 cm além da ponta da agulha.
Nenhum outro anestésico local será administrado no intra-operatório.
Após o término da cirurgia, uma infusão contínua de 5 ml/h de Bupivacaína 0,125%, complementada por injeção em bolus de 10 ml a cada 3 h, será administrada através do cateter ESPB
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O bloco ESP será realizado conforme descrito por Forero et al
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CONSUMO DE MORFINA
Prazo: 24 horas
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consumo cumulativo de opioides (morfina) em 24 horas
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24 horas
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Escala de avaliação numérica
Prazo: 24 horas
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é uma escala de 11 pontos pontuada de 0 a 10:
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da primeira analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
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O tempo para a primeira analgesia de resgate será medido e registrado
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24 horas
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O número de analgésicos de resgate
Prazo: 24 horas
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o número de analgésicos de resgate dentro de 24 horas após a cirurgia será registrado
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24 horas
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Hora de deambular
Prazo: 24 horas
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O tempo para deambulação SERÁ REGISTRADO
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24 horas
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Complicações
Prazo: 24 horas
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Serão registradas complicações como bradicardia ou hipotensão, coceira, náusea e vômito.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8/2024ANET6-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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