Sammenligning af ultralydsstyret kontinuert Erector Spinae Plane Block versus Thoracic Epidural Analgesi (TEAVSESPB)
18. marts 2025 opdateret af: Amal Gouda Elsayed Safan, Menoufia University
Sammenligning af ultralydsstyret kontinuert Erector Spinae Plane Block versus Thoracic Epidural Analgesi In Postoperativ Analgesi Efter Thoracotomy Surgeries: A Randomized Trial
Der er begrænsede undersøgelser, der sammenligner disse to modaliteter (thorax epidural og erector spine block) for at lindre smerten efter thoraxoperationer.
undersøgelse har til formål at undersøge dette formål
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den tilfældige sekvens vil blive forseglet i fortløbende nummererede uigennemsigtige kuverter og opbevaret af studiekoordinatoren. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper i henhold til forholdet 1:1 mellem ESPB-gruppen og TEB-gruppen. En forskningskoordinator er udpeget til at distribuere og bevare randomiseringsresultater. Koordinatoren åbner kuverterne for tildeling i henhold til tilmeldingsrækkefølgen og forbereder studielægemidlet.
Deltagerne vil blive blindet over for tildelingen. Fordi nåleinjektionen af ESPB og TEB er meget tæt, kunne deltagerne selv næppe opdage de kliniske forskelle. Anæstesiologer, der udfører nerveblokaden og tager ansvaret for intraoperativ behandling og kirurger, er uafhængige individer. Kun det tilfældige sekvensnummer frem for den specifikke nervebloktype vil blive registreret i det elektroniske anæstesiinformationsstyringssystem. Forskere, der ikke deltager i nerveblokaden og intraoperativ behandling, udpeges til postoperativ opfølgning. Desuden vil uddannet anæstesilæge, der ikke udfører blokeringen, blive udpeget til at evaluere de kliniske træk ved blokken objektivt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shibin Elkom
-
Cairo, Shibin Elkom, Egypten, 23535
- Menoufia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede patienter vil være fra 18-70 år med (American Association of anaesthesiologist) ASA fysisk status I til III planlagt til elektive thoraxoperationer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er:
- Ude af stand til at samarbejde.
- Patienter, der har allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne.
- Patienter, der er på opioider.
- Lokal infektion på injektionsstedet eller systemisk infektion.
- Patienter med koagulationsforstyrrelser eller i antikoagulationsbehandling Ude af stand til at kommunikere præoperativt på grund af svær demens, sprogbarriere eller neuropsykiatrisk lidelse
- Ude af stand til at udføre nerveblokeringsprocedure på grund af vanskelig anatomi gennem ultralydsscanning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TEB GRUPPE
I gruppe TEB vil epiduralkateteret blive indsat præoperativt på T5-T7 vertebralt niveau; det nøjagtige niveau bestemmes af den behandlende anæstesilæge.
En opladningsdosis af bupivacain 0,25 % (max 10 ml) vil blive administreret, efterfulgt af en intraoperativ infusion af bupivacain 0,125 % med Fentanyl 1 μg/ml.].
|
I gruppe TEB vil epiduralkateteret blive indsat præoperativt på T5-T7 vertebralt niveau; det nøjagtige niveau bestemmes af den behandlende anæstesilæge.
En opladningsdosis af bupivacain 0,25 % (max 10 ml) vil blive administreret, efterfulgt af en intraoperativ infusion af bupivacain 0,125 % med fentanyl 1 μg/ml.].
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ESPB gruppe
I gruppe ESPB vil ESP-blokken blive udført som beskrevet af Forero et al.
En Tuohy nål vil blive indsat med en in-plane teknik i en caudal til cephalad retning, indtil knoglekontakt med den tværgående proces opnås.
Hydrodissektion med normalt saltvand vil blive udført for at identificere og åbne det korrekte plan til injektion.
En opladningsdosis af Bupivacaine vil blive injiceret efterfulgt af indsættelse af et 18-g kateter 5 cm ud over nålespidsen.
Der vil ikke blive givet yderligere lokalbedøvelse intraoperativt.
Efter operationens afslutning vil en kontinuerlig infusion af 5 ml/t Bupivacaine 0,125 %, suppleret med en 10 ml bolusinjektion hver 3. time, blive administreret gennem ESPB kateteret
|
ESP-blokken vil blive udført som beskrevet af Forero et al
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MORFIN FORBRUG
Tidsramme: 24 timer
|
kumulativt 24 timers opioid (morfin) forbrug
|
24 timer
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer
|
er en 11-trins skala fra 0-10:
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Tiden til første redningsanalgesi vil blive målt og registreret
|
24 timer
|
|
Antallet af redningsanalgetika
Tidsramme: 24 timer
|
antallet af redningsanalgetika inden for 24 timer efter operationen vil blive registreret
|
24 timer
|
|
Tid til ambulation
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til ambulation VIL BLI GENOPTAGET
|
24 timer
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
Komplikationer som bradykardi eller hypotension, kløe, kvalme og opkastning vil blive registreret.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2024
Først opslået (Faktiske)
26. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8/2024ANET6-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .