Comparación del bloqueo del plano del erector de la columna continuo guiado por ultrasonido versus la analgesia epidural torácica (TEAVSESPB)
18 de marzo de 2025 actualizado por: Amal Gouda Elsayed Safan, Menoufia University
Comparación del bloqueo del plano del erector de la columna continuo guiado por ultrasonido versus la analgesia epidural torácica en la analgesia posoperatoria después de cirugías de toracotomía: un ensayo aleatorizado
Existen estudios limitados que comparan estas dos modalidades (epidural torácico y bloqueo de la columna erectora) para aliviar el dolor después de las cirugías torácicas.
El estudio tiene como objetivo investigar este propósito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La secuencia aleatoria se sellará en sobres opacos numerados consecutivamente y conservados por el coordinador del estudio. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos según la proporción 1:1 del grupo ESPB y el grupo TEB. Se designa un coordinador de investigación para distribuir y preservar el resultado de la aleatorización. El coordinador abrirá los sobres para su asignación según el orden de inscripción y preparará el fármaco del estudio.
Los participantes estarán cegados a la asignación. Debido a que las inyecciones con aguja de ESPB y TEB son muy similares, los propios participantes difícilmente pudieron detectar las diferencias clínicas. Los anestesiólogos que realizan el bloqueo nervioso y se encargan del manejo intraoperatorio y los cirujanos son personas independientes. Solo el número de secuencia aleatorio en lugar del tipo de bloqueo nervioso específico se registrará en el sistema electrónico de gestión de información de anestesia. Los investigadores que no participan en el bloqueo nervioso y el manejo intraoperatorio son designados para el seguimiento posoperatorio. Además, se designará un anestesiólogo capacitado que no realice el bloqueo para evaluar objetivamente las características clínicas del bloqueo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shibin Elkom
-
Cairo, Shibin Elkom, Egipto, 23535
- Menoufia University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles tendrán entre 18 y 70 años con estado físico ASA I a III (asociación estadounidense de anestesiólogos) programados para cirugías torácicas electivas.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que son:
- No se puede cooperar.
- Pacientes que tengan alergia a alguno de los fármacos del estudio.
- Pacientes que toman opioides.
- Infección local en el lugar de la inyección o infección sistémica.
- Pacientes con trastornos de la coagulación o en tratamiento con anticoagulantes. Incapaces de comunicarse antes de la operación debido a demencia grave, barrera del idioma o trastorno neuropsiquiátrico.
- No se puede realizar el procedimiento de bloqueo nervioso debido a una anatomía difícil mediante la ecografía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: GRUPO TEB
En el grupo TEB, el catéter epidural se insertará preoperatoriamente en el nivel vertebral T5-T7; el nivel exacto quedará a criterio del anestesiólogo tratante.
Se administrará una dosis de carga de bupivacaína al 0,25 % (máximo 10 ml), seguida de una infusión intraoperatoria de bupivacaína al 0,125 % con fentanilo 1 μg/ml.].
|
En el grupo TEB, el catéter epidural se insertará preoperatoriamente en el nivel vertebral T5-T7; el nivel exacto quedará a criterio del anestesiólogo tratante.
Se administrará una dosis de carga de bupivacaína al 0,25 % (máximo 10 ml), seguida de una infusión intraoperatoria de bupivacaína al 0,125 % con fentanilo 1 μg/ml.].
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo ESPB
En el grupo ESPB, el bloque ESP se realizará como lo describen Forero et al.
Se insertará una aguja de Tuohy con una técnica en el plano en dirección caudal a cefálica hasta que se obtenga contacto óseo con la apófisis transversal.
Se realizará hidrodisección con solución salina normal para identificar y abrir el plano correcto para la inyección.
Se inyectará una dosis de carga de bupivacaína seguida de la inserción de un catéter de 18 g 5 cm más allá de la punta de la aguja.
No se administrará más anestésico local durante la operación.
Una vez finalizada la cirugía, se administrará a través del catéter ESPB una infusión continua de 5 ml/h de bupivacaína al 0,125%, complementada con una inyección en bolo de 10 ml cada 3 h.
|
El bloque ESP se realizará como lo describen Forero et al.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CONSUMO DE MORFINA
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Consumo acumulado de opioides (morfina) en 24 h.
|
24 horas
|
|
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Es una escala de 11 puntos puntuados del 0 al 10:
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Es hora de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se medirá y registrará el tiempo necesario para la primera analgesia de rescate.
|
24 horas
|
|
El número de analgésicos de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se registrará el número de analgésicos de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
|
24 horas
|
|
Hora de deambular
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El tiempo de deambulación SERÁ GRABADO
|
24 horas
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se registrarán complicaciones como bradicardia o hipotensión, picazón, náuseas y vómitos.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8/2024ANET6-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .