Sammenligning av ultralydveiledet kontinuerlig Erector Spinae Plane Block versus Thoracic Epidural Analgesi (TEAVSESPB)
Sammenligning av ultralydveiledet kontinuerlig erector Spinae Plane Block versus Thoracic Epidural Analgesi In Postoperativ Analgesi Etter Thoracotomy Surgeries: A Randomized Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den tilfeldige sekvensen vil bli forseglet i fortløpende nummererte ugjennomsiktige konvolutter og oppbevart av studiekoordinatoren. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper i henhold til 1:1-forholdet mellom ESPB-gruppen og TEB-gruppen. En forskningskoordinator er utpekt for å distribuere og bevare randomiseringsresultater. Koordinatoren åpner konvoluttene for tildeling i henhold til rekkefølgen for påmelding og forbereder studiemedikamentet.
Deltakerne vil bli blindet for tildelingen. Fordi nåleinjeksjonen av ESPB og TEB er veldig nærme, kunne deltakerne selv knapt oppdage de kliniske forskjellene. Anestesileger som utfører nerveblokken og tar ansvar for intraoperativ behandling og kirurger er uavhengige individer. Bare det tilfeldige sekvensnummeret i stedet for den spesifikke nerveblokktypen vil bli registrert i det elektroniske anestesiinformasjonsstyringssystemet. Forskere som ikke deltar i nerveblokken og intraoperativ behandling utpekes til postoperativ oppfølging. Dessuten vil utdannet anestesilege som ikke utfører blokken bli utpekt til å evaluere de kliniske egenskapene til blokken objektivt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shibin Elkom
-
Cairo, Shibin Elkom, Egypt, 23535
- Menoufia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvalifiserte pasienter vil være fra 18-70 år med (American Association of anaesthesiologist) ASA fysisk status I til III planlagt for elektive thoraxoperasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er:
- Kan ikke samarbeide.
- Pasienter som har allergi mot noen av studiemedikamentene.
- Pasienter som går på opioider.
- Lokal infeksjon på injeksjonsstedet eller systemisk infeksjon.
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller på antikoagulasjonsbehandling Ute av stand til å kommunisere preoperativt på grunn av alvorlig demens, språkbarriere eller nevropsykiatrisk lidelse
- Kan ikke utføre nerveblokkprosedyre på grunn av vanskelig anatomi gjennom ultralydskanning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TEB GRUPPE
I gruppe TEB vil epiduralkateteret settes inn preoperativt på T5-T7 vertebralt nivå; det nøyaktige nivået vil være etter den behandlende anestesilege.
En startdose av bupivakain 0,25 % (maks 10 ml) vil bli administrert, etterfulgt av en intraoperativ infusjon av bupivakain 0,125 % med Fentanyl 1 μg/ml.].
|
I gruppe TEB vil epiduralkateteret settes inn preoperativt på T5-T7 vertebralt nivå; det nøyaktige nivået vil være etter den behandlende anestesilege.
En startdose av bupivakain 0,25 % (maks 10 ml) vil bli administrert, etterfulgt av en intraoperativ infusjon av bupivakain 0,125 % med fentanyl 1 μg/ml.].
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ESPB-gruppen
I gruppe ESPB vil ESP-blokken utføres som beskrevet av Forero et al.
En Tuohy-nål vil bli satt inn med en in-plane-teknikk i en caudal til cephalad-retning inntil beinkontakt med den tverrgående prosessen er oppnådd.
Hydrodisseksjon med vanlig saltvann vil bli utført for å identifisere og åpne opp riktig plan for injeksjon.
En ladningsdose av Bupivacaine vil bli injisert etterfulgt av innføring av et 18-g kateter 5 cm utenfor nålespissen.
Ingen ytterligere lokalbedøvelse vil bli administrert intraoperativt.
Etter avsluttet operasjon vil en kontinuerlig infusjon av 5 ml/t Bupivacaine 0,125 %, supplert med en 10 ml bolusinjeksjon hver 3. time, administreres gjennom ESPB-kateteret
|
ESP-blokken vil bli utført som beskrevet av Forero et al
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MORFINFORBRUK
Tidsramme: 24 timer
|
kumulativt 24 timers forbruk av opioid (morfin).
|
24 timer
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer
|
er en 11-punkts skala fra 0-10:
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Tid for første redningsanalgesi vil bli målt og registrert
|
24 timer
|
|
Antall rednings-analgetika
Tidsramme: 24 timer
|
antall rednings-analgetika innen 24 timer etter operasjonen vil bli registrert
|
24 timer
|
|
Tid for ambulasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til ambulasjon VIL BLI GJORT
|
24 timer
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Komplikasjoner som bradykardi eller hypotensjon, kløe, kvalme og oppkast vil bli registrert.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8/2024ANET6-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .