Vergleich der ultraschallgesteuerten kontinuierlichen Erector-Spinae-Plane-Blockade mit der thorakalen epiduralen Analgesie (TEAVSESPB)
Vergleich der ultraschallgesteuerten kontinuierlichen Erector Spinae Plane-Blockade mit der thorakalen epiduralen Analgesie bei postoperativer Analgesie nach Thorakotomie-Operationen: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zufällige Reihenfolge wird in fortlaufend nummerierten undurchsichtigen Umschlägen versiegelt und vom Studienkoordinator aufbewahrt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, entsprechend dem 1:1-Verhältnis von ESPB-Gruppe und TEB-Gruppe. Ein Forschungskoordinator ist für die Verteilung und Aufbewahrung der Randomisierungsergebnisse zuständig. Der Koordinator öffnet die Umschläge zur Zuteilung entsprechend der Reihenfolge der Einschreibung und bereitet das Studienmedikament vor.
Die Teilnehmer sind für die Zuteilung blind. Da die Nadelinjektionen von ESPB und TEB sehr nahe beieinander liegen, konnten die Teilnehmer selbst die klinischen Unterschiede kaum erkennen. Anästhesisten, die die Nervenblockade durchführen und die intraoperative Leitung übernehmen, sowie Chirurgen sind unabhängige Personen. Im elektronischen Anästhesie-Informationsmanagementsystem wird nur die zufällige Sequenznummer und nicht der spezifische Typ der Nervenblockade aufgezeichnet. Forscher, die nicht an der Nervenblockade und dem intraoperativen Management beteiligt sind, werden für die postoperative Nachsorge bestimmt. Darüber hinaus werden ausgebildete Anästhesisten, die die Blockade nicht durchführen, damit beauftragt, die klinischen Merkmale der Blockade objektiv zu beurteilen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shibin Elkom
-
Cairo, Shibin Elkom, Ägypten, 23535
- Menoufia University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete Patienten sind zwischen 18 und 70 Jahre alt und haben (American Association of Anaesthesiologist) den ASA-Körperstatus I bis III, der für elektive Thoraxoperationen vorgesehen ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die:
- Unfähig zur Zusammenarbeit.
- Patienten, die gegen eines der Studienmedikamente allergisch sind.
- Patienten, die Opioide einnehmen.
- Lokale Infektion an der Injektionsstelle oder systemische Infektion.
- Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter Antikoagulationstherapie. Aufgrund schwerer Demenz, Sprachbarriere oder neuropsychiatrischer Störung können sie präoperativ nicht kommunizieren
- Aufgrund der schwierigen Anatomie bei der Ultraschalluntersuchung konnte eine Nervenblockade nicht durchgeführt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TEB-GRUPPE
In der Gruppe TEB wird der Epiduralkatheter präoperativ auf der Wirbelhöhe T5-T7 eingeführt; Der genaue Wert liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.
Es wird eine Aufsättigungsdosis von 0,25 % Bupivacain (maximal 10 ml) verabreicht, gefolgt von einer intraoperativen Infusion von 0,125 % Bupivacain mit Fentanyl 1 μg/ml.].
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In der Gruppe TEB wird der Epiduralkatheter präoperativ auf der Wirbelhöhe T5-T7 eingeführt; Der genaue Wert liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.
Es wird eine Aufsättigungsdosis von 0,25 % Bupivacain (maximal 10 ml) verabreicht, gefolgt von einer intraoperativen Infusion von 0,125 % Bupivacain mit 1 μg/ml Fentanyl.].
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ESPB-Gruppe
In der Gruppe ESPB wird der ESP-Block wie von Forero et al. beschrieben durchgeführt.
Eine Tuohy-Nadel wird mit einer In-Plane-Technik von kaudal nach kranial eingeführt, bis Knochenkontakt mit dem Querfortsatz hergestellt wird.
Es wird eine Hydrodissektion mit normaler Kochsalzlösung durchgeführt, um die richtige Injektionsebene zu identifizieren und zu öffnen.
Eine Aufsättigungsdosis Bupivacain wird injiziert, gefolgt vom Einführen eines 18-g-Katheters 5 cm über die Nadelspitze hinaus.
Es wird intraoperativ kein weiteres Lokalanästhetikum verabreicht.
Nach dem Ende der Operation wird eine kontinuierliche Infusion von 5 ml/h Bupivacain 0,125 %, ergänzt durch eine 10-ml-Bolusinjektion alle 3 Stunden, über den ESPB-Katheter verabreicht
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Der ESP-Block wird wie von Forero et al. beschrieben durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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kumulativer 24-Stunden-Opioidkonsum (Morphin).
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24 Stunden
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
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ist eine 11-Punkte-Skala, die von 0 bis 10 bewertet wird:
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die erste Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Zeit für die erste Notfallanalgesie wird gemessen und aufgezeichnet
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24 Stunden
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Die Anzahl der Notfallanalgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Anzahl der Notfallanalgetika innerhalb von 24 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet
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24 Stunden
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Zeit zum Gehen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Zeit bis zum Gehen wird aufgezeichnet
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24 Stunden
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Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Komplikationen wie Bradykardie oder Hypotonie, Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen werden aufgezeichnet.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8/2024ANET6-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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