Confronto tra il blocco continuo del piano erettore della colonna vertebrale guidato da ultrasuoni e l'analgesia epidurale toracica (TEAVSESPB)
Confronto tra il blocco continuo del piano erettore della colonna vertebrale guidato da ultrasuoni e l'analgesia epidurale toracica nell'analgesia postoperatoria a seguito di interventi di toracotomia: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sequenza casuale sarà sigillata in buste opache numerate consecutivamente e conservata dal coordinatore dello studio. I partecipanti verranno divisi casualmente in due gruppi in base al rapporto 1: 1 tra gruppo ESPB e gruppo TEB. Un coordinatore della ricerca è designato per distribuire e preservare il risultato della randomizzazione. Il coordinatore aprirà le buste per l'assegnazione secondo l'ordine di iscrizione e preparerà il farmaco oggetto dello studio.
I partecipanti non saranno in grado di vedere l'assegnazione. Poiché l'iniezione dell'ago di ESPB e TEB è molto ravvicinata, i partecipanti stessi difficilmente potrebbero rilevare le differenze cliniche. Gli anestesisti che eseguono il blocco nervoso e si assumono la responsabilità della gestione intraoperatoria e i chirurghi sono individui indipendenti. Nel sistema elettronico di gestione delle informazioni sull'anestesia verrà registrato solo il numero di sequenza casuale anziché il tipo specifico di blocco nervoso. I ricercatori che non prendono parte al blocco nervoso e alla gestione intraoperatoria sono designati al follow-up postoperatorio. Inoltre, l'anestesista esperto che non esegue il blocco sarà incaricato di valutare oggettivamente le caratteristiche cliniche del blocco
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shibin Elkom
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Cairo, Shibin Elkom, Egitto, 23535
- Menoufia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti eleggibili avranno un'età compresa tra 18 e 70 anni con stato fisico ASA da I a III (associazione americana degli anestesisti) previsti per interventi di chirurgia toracica elettiva.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono:
- Incapace di collaborare.
- Pazienti che presentano allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
- Pazienti che assumono oppioidi.
- Infezione locale nel sito di iniezione o infezione sistemica.
- Pazienti con disturbi della coagulazione o in terapia anticoagulante Incapaci di comunicare prima dell'intervento a causa di grave demenza, barriera linguistica o disturbo neuropsichiatrico
- Impossibile eseguire la procedura di blocco nervoso a causa di un'anatomia difficile attraverso l'ecografia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: GRUPPO TEB
Nel gruppo TEB, il catetere epidurale verrà inserito preoperatoriamente a livello vertebrale T5-T7; il livello esatto sarà a discrezione dell'anestesista curante.
Verrà somministrata una dose di carico di bupivacaina 0,25% (max 10 ml), seguita da un'infusione intraoperatoria di bupivacaina 0,125% con Fentanyl 1 μg/ml.].
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Nel gruppo TEB, il catetere epidurale verrà inserito preoperatoriamente a livello vertebrale T5-T7; il livello esatto sarà a discrezione dell'anestesista curante.
Verrà somministrata una dose di carico di bupivacaina 0,25% (max 10 ml), seguita da un'infusione intraoperatoria di bupivacaina 0,125% con fentanil 1 μg/ml.].
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo ESPB
Nel gruppo ESPB, il blocco ESP verrà eseguito come descritto da Forero et al.
Un ago di Tuohy verrà inserito con una tecnica in-plane in direzione caudale-cefalica fino ad ottenere il contatto osseo con il processo trasverso.
Verrà eseguita l'idrodissezione con soluzione salina normale per identificare e aprire il piano corretto per l'iniezione.
Verrà iniettata una dose di carico di bupivacaina seguita dall'inserimento di un catetere da 18 g 5 cm oltre la punta dell'ago.
Nessun ulteriore anestetico locale verrà somministrato durante l'intervento.
Al termine dell'intervento, attraverso il catetere ESPB verrà somministrata un'infusione continua di 5 ml/h di Bupivacaina 0,125%, integrata da un'iniezione in bolo di 10 ml ogni 3 ore.
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Il blocco ESP verrà eseguito come descritto da Forero et al
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CONSUMO DI MORFINA
Lasso di tempo: 24 ore
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consumo cumulativo di oppioidi (morfina) nelle 24 ore
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24 ore
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore
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è una scala a 11 punti con punteggio da 0 a 10:
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora della prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
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Verrà misurato e registrato il tempo per la prima analgesia di salvataggio
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24 ore
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Il numero di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
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verrà registrato il numero di analgesici di salvataggio entro 24 ore dall'intervento
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24 ore
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È ora di deambulare
Lasso di tempo: 24 ore
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Il tempo necessario alla deambulazione VERRÀ REGISTRATO
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24 ore
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Complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore
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Verranno registrate complicazioni come bradicardia o ipotensione, prurito, nausea e vomito.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8/2024ANET6-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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