Porównanie blokady płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą USG z ciągłym prostownikiem kręgosłupa i piersiową analgezją zewnątrzoponową (TEAVSESPB)
18 marca 2025 zaktualizowane przez: Amal Gouda Elsayed Safan, Menoufia University
Porównanie ciągłej blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z analgezją zewnątrzoponową klatki piersiowej w analgezji pooperacyjnej po operacjach torakotomii: badanie randomizowane
Istnieją ograniczone badania porównujące te dwie metody (blokadę zewnątrzoponową odcinka piersiowego i blokadę kręgosłupa prostownika) w łagodzeniu bólu po operacjach klatki piersiowej.
Celem badania jest zbadanie tego celu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Losowa sekwencja zostanie zapieczętowana w kolejno ponumerowanych nieprzezroczystych kopertach i przechowywana przez koordynatora badania. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy zgodnie ze stosunkiem 1:1 grupy ESPB i grupy TEB. Wyznaczono koordynatora badania, którego zadaniem jest dystrybucja i przechowywanie wyników randomizacji. Koordynator otworzy koperty w celu przydziału zgodnie z kolejnością zapisów i przygotuje badany lek.
Uczestnicy nie będą świadomi przydziału. Ponieważ wstrzyknięcie igłowe ESPB i TEB odbywa się bardzo blisko siebie, uczestnicy sami z trudem mogli wykryć różnice kliniczne. Anestezjolodzy wykonujący blokadę nerwu i zajmujący się postępowaniem śródoperacyjnym oraz chirurdzy to niezależne jednostki. W elektronicznym systemie zarządzania informacjami dotyczącymi znieczulenia rejestrowany będzie wyłącznie losowy numer sekwencyjny, a nie konkretny typ blokady nerwu. Naukowcy, którzy nie biorą udziału w blokadzie nerwu i leczeniu śródoperacyjnym, są wyznaczani do kontroli pooperacyjnej. Poza tym przeszkolony anestezjolog, który nie wykonuje blokady, zostanie wyznaczony do obiektywnej oceny cech klinicznych blokady.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shibin Elkom
-
Cairo, Shibin Elkom, Egipt, 23535
- Menoufia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kwalifikującymi się pacjentami będą osoby w wieku od 18 do 70 lat, posiadające (amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów) stan fizyczny od I do III według ASA, zakwalifikowani do planowych operacji klatki piersiowej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy są:
- Nie można współpracować.
- Pacjenci, którzy mają alergię na którykolwiek z badanych leków.
- Pacjenci przyjmujący opioidy.
- Zakażenie miejscowe w miejscu wstrzyknięcia lub zakażenie ogólnoustrojowe.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub stosujący terapię przeciwzakrzepową Niezdolni do komunikowania się przed operacją z powodu ciężkiej demencji, bariery językowej lub zaburzeń neuropsychiatrycznych
- Niemożność wykonania zabiegu blokady nerwu ze względu na trudną anatomię w badaniu USG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GRUPA TEB
W grupie TEB cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony przed operacją na poziomie kręgów T5-T7; dokładny poziom będzie zależał od prowadzącego anestezjologa.
Zostanie podana dawka nasycająca bupiwakainy 0,25% (maks. 10 ml), a następnie śródoperacyjny wlew bupiwakainy 0,125% z fentanylem 1 μg/ml.].
|
W grupie TEB cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony przed operacją na poziomie kręgów T5-T7; dokładny poziom będzie zależał od prowadzącego anestezjologa.
Podana zostanie nasycająca dawka bupiwakainy 0,25% (maks. 10 ml), a następnie śródoperacyjny wlew bupiwakainy 0,125% z fentanylem 1 μg/ml.].
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa ESPB
W grupie ESPB blok ESP zostanie wykonany w sposób opisany przez Forero i in.
Igła Tuohy zostanie wprowadzona techniką in-plane w kierunku ogonowym do dogłowowym, aż do uzyskania kontaktu kości z wyrostkiem poprzecznym.
Zostanie przeprowadzona hydrosekcja przy użyciu soli fizjologicznej w celu zidentyfikowania i otwarcia właściwej płaszczyzny do wstrzyknięcia.
Zostanie wstrzyknięta dawka nasycająca bupiwakainy, a następnie wprowadzony zostanie cewnik o masie 18 g w odległości 5 cm od końcówki igły.
Śródoperacyjnie nie będzie podawane żadne dalsze znieczulenie miejscowe.
Po zakończeniu zabiegu przez cewnik ESPB zostanie podany ciągły wlew Bupiwakainy 0,125% o szybkości 5 ml/h, uzupełniony bolusem 10 ml co 3 godziny
|
Blokada ESP zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem Forero i in
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SPOŻYCIE MORFINY
Ramy czasowe: 24 godziny
|
skumulowane 24-godzinne spożycie opioidów (morfiny).
|
24 godziny
|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 24 godziny
|
to 11-punktowa skala punktowana od 0 do 10:
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Będzie mierzony i rejestrowany czas pierwszego znieczulenia ratunkowego
|
24 godziny
|
|
Ilość doraźnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
rejestrowana będzie liczba doraźnych leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin po operacji
|
24 godziny
|
|
Czas na spacer
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas do poruszania się BĘDZIE REJESTROWANY
|
24 godziny
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Rejestrowane będą powikłania takie jak bradykardia lub niedociśnienie, swędzenie, nudności i wymioty.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8/2024ANET6-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .