Vergelijking van echogeleide continue erector Spinae Plane Block versus thoracale epidurale analgesie (TEAVSESPB)
Vergelijking van echogeleide continue erector Spinae Plane Block versus thoracale epidurale analgesie bij postoperatieve analgesie na thoracotomieoperaties: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De willekeurige volgorde wordt in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige enveloppen verzegeld en door de studiecoördinator bewaard. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen volgens de 1:1-verhouding van de ESPB-groep en de TEB-groep. Er wordt een onderzoekscoördinator aangewezen om de randomisatieresultaten te verspreiden en te behouden. De coördinator opent de enveloppen voor toewijzing volgens de volgorde van inschrijving en maakt het onderzoeksgeneesmiddel klaar.
De deelnemers zullen blind zijn voor de toewijzing. Omdat de naaldinjectie van ESPB en TEB heel dicht bij elkaar liggen, konden de deelnemers zelf de klinische verschillen nauwelijks ontdekken. Anesthesiologen die de zenuwblokkade uitvoeren en de leiding hebben over de intra-operatieve behandeling en chirurgen zijn onafhankelijke individuen. Alleen het willekeurige volgnummer in plaats van het specifieke type zenuwblokkade zal worden vastgelegd in het elektronische anesthesie-informatiebeheersysteem. Onderzoekers die niet deelnemen aan het zenuwblokkade- en intra-operatieve beheer worden aangewezen voor postoperatieve follow-up. Bovendien zullen getrainde anesthesiologen die de blokkade niet uitvoeren, worden aangewezen om de klinische kenmerken van de blokkade objectief te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shibin Elkom
-
Cairo, Shibin Elkom, Egypte, 23535
- Menoufia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen, zijn tussen de 18 en 70 jaar oud en hebben (Amerikaanse vereniging van anesthesiologen) ASA fysieke status I tot III, gepland voor electieve thoracale operaties.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die:
- Kan niet samenwerken.
- Patiënten die allergisch zijn voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Patiënten die opioïden gebruiken.
- Lokale infectie op de injectieplaats of systemische infectie.
- Patiënten met stollingsstoornissen of die antistollingstherapie ondergaan. Niet in staat om preoperatief te communiceren vanwege ernstige dementie, taalbarrière of neuropsychiatrische stoornis
- Kan geen zenuwblokkadeprocedure uitvoeren vanwege moeilijke anatomie via echografie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TEB-GROEP
In groep TEB wordt de epidurale katheter preoperatief ingebracht op wervelniveau T5-T7; het exacte niveau is ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog.
Er zal een oplaaddosis bupivacaïne 0,25% (max. 10 ml) worden toegediend, gevolgd door een intraoperatief infuus van bupivacaïne 0,125% met Fentanyl 1 μg/ml.].
|
In groep TEB wordt de epidurale katheter preoperatief ingebracht op wervelniveau T5-T7; het exacte niveau is ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog.
Er zal een oplaaddosis bupivacaïne 0,25% (max. 10 ml) worden toegediend, gevolgd door een intraoperatief infuus van bupivacaïne 0,125% met fentanyl 1 μg/ml.].
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ESPB-groep
In groep ESPB zal het ESP-blok worden uitgevoerd zoals beschreven door Forero et al.
Er wordt een Tuohy-naald ingebracht met een in-plane-techniek in een richting van caudaal naar cephalad totdat benig contact met het transversale proces wordt verkregen.
Hydrodissectie met een normale zoutoplossing zal worden uitgevoerd om het juiste vlak voor injectie te identificeren en te openen.
Er wordt een oplaaddosis bupivacaïne geïnjecteerd, gevolgd door het inbrengen van een katheter van 18 g, 5 cm voorbij de naaldpunt.
Er zal geen verdere plaatselijke verdoving meer intraoperatief worden toegediend.
Na het einde van de operatie wordt een continu infuus van 5 ml/uur Bupivacaïne 0,125% toegediend, aangevuld met een bolusinjectie van 10 ml elke 3 uur, via de ESPB-katheter.
|
Het ESP-blok zal worden uitgevoerd zoals beschreven door Forero et al
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MORPHINEVERBRUIK
Tijdsspanne: 24 uur
|
cumulatieve consumptie van opioïden (morfine) over 24 uur
|
24 uur
|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
is een 11-puntsschaal gescoord van 0-10:
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste reddings-analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De tijd voor de eerste nood-analgesie zal worden gemeten en geregistreerd
|
24 uur
|
|
Het aantal reddingspijnstillers
Tijdsspanne: 24 uur
|
het aantal noodmedicijnen binnen 24 uur na de operatie wordt geregistreerd
|
24 uur
|
|
Tijd om te ambuleren
Tijdsspanne: 24 uur
|
De tijd tot lopen ZAL WORDEN GEREGISTREERD
|
24 uur
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Complicaties zoals bradycardie of hypotensie, jeuk, misselijkheid en braken worden geregistreerd.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AMAL G SAFAN, MD, Menoufia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8/2024ANET6-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .