Eximis CS (Contained Segmentation) システムの臨床検証研究
調査の概要
詳細な説明
これは、非がんの適応症で腹腔鏡下子宮摘出術または筋腫切除術を受ける閉経前女性の子宮組織の封じ込め、分割、摘出にデバイスを使用した場合のデバイスの安全性と有効性を確認するための前向き多施設単一群研究です。
インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した適格な被験者が登録されます。 被験者は順次登録され、研究識別番号が割り当てられます。 外科医にも固有の番号が割り当てられます。
被験者は、術前、外科手術、およびフォローアップ手順のすべての側面に関して標準的な治療を受けます。 この研究に特有の側面は、標的組織の捕捉、セグメンテーション、および抽出が、RF エネルギーを使用したセグメント化ワイヤを介して組織をセグメント化する 1 つの統合デバイスである Eximis CS システムを利用することです。 この装置は治療効果を提供することを目的としたものではありません。
すべての被験者は、術後最低 30 日、最長 45 日間行われる術後フォローアップ訪問を通じて安全性を追跡されます。
コンテキストメニューがある
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Celebration、Florida、アメリカ、34747
- Advent Health, 410 Celebration Place
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rosemark Womens Care Specialists
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
計画された腹腔鏡下子宮摘出術または筋腫摘出術。 組織標本のサイズは、術前評価に基づいて、直径が 6 cm を超え、最長寸法が 13 cm 未満、2 番目に長い寸法が最大 10 cm です。
画像検査、子宮頸がんスクリーニング、子宮内膜生検などの術前評価は完了しています。
インフォームドコンセントに署名しました。 プロトコールの要件を遵守し、フォローアップを完了する意欲があります。
除外基準:
対象は閉経後であり、排卵抑制がない状態で12か月以上の無月経と定義されます。
標準的な臨床実践によって判断される、婦人科起源の既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の疑い。
たとえば膣またはミニ開腹切開による一括組織除去の候補。
手術前30日以内のヘモグロビン<8 g/dl。 対象には診断されていない性器出血の既往歴がある 対象には、高周波（RF）エネルギーの使用が禁忌となる電子機器が埋め込まれている（ペースメーカー、体内除細動器など）。
病状、手術歴、または術中所見により、研究者の判断により Eximis CS システムの使用が妨げられる場合があります。
ポリウレタン、ポリエチレン、熱可塑性フルオロポリマーおよび/または塩素化ポリ塩化ビニルに対する既知のアレルギー。
治験責任医師の判断により、この研究の評価に影響を与える可能性がある治験薬または医療機器を用いた別の治療または介入臨床試験への同時参加。
研究手順または研究者の意見に従うことができない。
被験者は妊娠しています。
術中除外：臍切開部位の腹壁の厚さが 6 cm を超えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：外科的
子宮組織の封じ込め、分割、摘出
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Eximis CS システムは、900 mL キャプチャ バッグ、膨張メカニズム、2 つの Eximis セグメンター、および Eximis RF ジェネレーターで構成される統合システムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス
時間枠：2ヶ月
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使用説明書に従ってEximis CSデバイスを使用し、封じ込め袋を破ることなく正常に完了した手順の割合。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠：2ヶ月
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Eximis CS に関連するすべての重要なタスクが失敗や省略が観察されることなく実行された手順の割合。 取扱説明書に従った重要なトラブルシューティング手順（すなわち、切開部の拡張、別の組織除去技術の採用）を必要とする手順の割合 その他のトラブルシューティング手順（すなわち、RF ジェネレーター、セグメンター、またはキャプチャ バッグの交換、セグメンター ワイヤーの切断、など）を必要とする手順の割合アラームまたは情報信号に応答する）使用説明書に従って |
2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：2ヶ月
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デバイス関連の有害事象の発生率。
有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、機器有害事象 (ADE)、および予期せぬ有害機器影響 (UADE) の発生率
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2ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP2024-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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