Studie klinické validace systému Eximis CS (Contained Segmentation).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie k potvrzení bezpečnosti a účinnosti zařízení při použití k omezení, segmentaci a extrakci děložní tkáně u premenopauzálních žen podstupujících laparoskopickou hysterektomii nebo myomektomii z nenádorových indikací.
Zapsány budou způsobilé subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF). Subjekty budou postupně zapsány a bude jim přiděleno studijní identifikační číslo. Chirurgům bude také přiděleno jedinečné číslo.
Subjekty podstoupí standardní péči týkající se všech aspektů předoperačních, chirurgických a následných procedur. Jedinečným aspektem této studie je zachycení, segmentace a extrakce cílové tkáně pomocí jednoho integrovaného zařízení, systému Eximis CS, které segmentuje tkáň pomocí segmentačních drátů pomocí RF energie. Zařízení není určeno k poskytování žádného terapeutického účinku.
Všechny subjekty budou z důvodu bezpečnosti sledovány prostřednictvím následné návštěvy po zákroku, která se uskuteční minimálně 30 dní a maximálně 45 dní po operaci během následné návštěvy po výkonu.
má kontextové menu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- Advent Health, 410 Celebration Place
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Plánovaná laparoskopická hysterektomie nebo myomektomie. Velikost vzorku tkáně je větší než 6 cm v průměru, menší než 13 cm v nejdelším rozměru a nejvýše 10 cm v druhém nejdelším rozměru, na základě předoperačního posouzení.
Bylo dokončeno předoperační hodnocení, které může zahrnovat zobrazování, screening rakoviny děložního čípku a biopsii endometria.
Podepsaný informovaný souhlas. Ochota dodržovat protokolární požadavky a dokončit následnou kontrolu.
Kritéria vyloučení:
Subjekt je postmenopauzální, definovaný jako amenorea > 12 měsíců bez potlačení ovulace.
Známá nebo suspektní malignita gynekologického původu stanovená standardní klinickou praxí.
Kandidát na en bloc odstranění tkáně, například přes vagínu nebo mini-laparotomickou incizí.
Hemoglobin < 8 g/dl během 30 dnů před operací. Subjekt má současnou anamnézu nediagnostikovaného genitálního krvácení Subjekt má implantované elektronické zařízení, kde by bylo použití radiofrekvenční (RF) energie kontraindikováno (např. kardiostimulátor, interní defibrilátor).
Zdravotní stav, chirurgická anamnéza nebo intraoperační nálezy, které dle volby zkoušejícího znemožňují použití systému Eximis CS.
Známá alergie na polyuretan, polyethylen, termoplastický fluoropolymer a/nebo chlorovaný polyvinylchlorid.
Souběžná účast v jiném terapeutickém nebo intervenčním klinickém hodnocení s hodnoceným farmaceutickým činidlem (látkami) nebo zdravotnickým zařízením (prostředky), která by mohla ovlivnit hodnocení této studie, jak určí zkoušející.
Neschopnost dodržet postupy studie nebo sledování podle názoru zkoušejícího.
Subjekt je těhotný.
Intraoperační vyloučení: Tloušťka břišní stěny v místě incize pupku přesahuje 6 cm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chirurgický
zadržování, segmentace a extrakce děložní tkáně
|
Systém Eximis CS je integrovaný systém sestávající z 900ml záchytného vaku, nafukovacího mechanismu, dvou segmentů Eximis a RF generátoru Eximis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon
Časové okno: 2 měsíce
|
Procento postupů úspěšně dokončených s použitím zařízení Eximis CS podle návodu k použití a bez porušení ochranného vaku.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost
Časové okno: 2 měsíce
|
Procento postupů, kdy jsou všechny kritické úkoly související s Eximis CS provedeny bez pozorovaného selhání nebo opomenutí. Procento postupů vyžadujících kritické kroky pro řešení problémů (tj. prodloužení řezu, použití alternativních technik odstraňování tkáně) podle návodu k použití Procento postupů vyžadujících další kroky pro řešení problémů (tj. reakce na poplach nebo informační signál) podle návodu k použití |
2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 měsíce
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
Výskyt nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), nežádoucích účinků zařízení (ADE) a neočekávaných nežádoucích účinků zařízení (UADE)
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP2024-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .