Klinisk valideringsundersøgelse af Eximis CS (Contained Segmentation) System
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse for at bekræfte enhedens sikkerhed og effektivitet, når den anvendes til indeslutning, segmentering og ekstraktion af livmodervæv hos præmenopausale kvinder, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi eller myomektomi til ikke-kræftindikationer.
Kvalificerede forsøgspersoner, der har underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF), vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt sekventielt og tildelt et undersøgelses-identifikationsnummer. Kirurger vil også blive tildelt et unikt nummer.
Forsøgspersonerne vil gennemgå standardbehandlingen vedrørende alle aspekter af de præoperative, kirurgiske og opfølgende procedurer. Det unikke aspekt for denne undersøgelse er indfangning, segmentering og ekstraktion af målvævet, der vil bruge en integreret enhed, Eximis CS System, som segmenterer væv via segmenterende ledninger ved hjælp af RF-energi. Enheden er ikke beregnet til at give nogen terapeutisk effekt.
Alle forsøgspersoner vil af sikkerhedsmæssige årsager blive fulgt gennem et post-procedure-opfølgningsbesøg, der vil finde sted mindst 30 dage og maksimalt 45 dage post-operativt gennem post-procedure-opfølgningsbesøget.
har kontekstmenu
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
- Advent Health, 410 Celebration Place
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Planlagt laparoskopisk hysterektomi eller myomektomi. Vævsprøvestørrelsen er større end 6 cm i diameter, mindre end 13 cm i den længste dimension og højst 10 cm i den næstlængste dimension, baseret på præoperativ vurdering.
Præoperativ evaluering, som kan omfatte billeddiagnostik, screening af livmoderhalskræft og endometriebiopsi er blevet afsluttet.
Underskrevet informeret samtykke. Villig til at overholde protokolkrav og fuldstændig opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
Personen er postmenopausal, defineret som amenoré >12 måneder i fravær af ægløsningsundertrykkelse.
Kendt eller mistænkt malignitet af gynækologisk oprindelse som bestemt af standard klinisk praksis.
Kandidat til en bloc vævsfjernelse, fx gennem skeden eller via et mini-laparotomi-snit.
Hæmoglobin < 8 g/dl inden for 30 dage før operationen. Forsøgspersonen har en aktuel historie med udiagnosticeret genital blødning. Forsøgspersonen har en implanteret elektronisk enhed, hvor brug af radiofrekvent (RF) energi ville være kontraindiceret (f.eks. pacemaker, intern defibrillator).
Medicinsk tilstand, kirurgisk historie eller intraoperative fund, som efter investigatorens valg udelukker brug af Eximis CS-systemet.
Kendt allergi over for polyurethan, polyethylen, termoplastisk fluorpolymer og/eller chloreret polyvinylchlorid.
Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk eller interventionelt klinisk forsøg med lægemiddel(er) eller medicinsk udstyr, der kan påvirke evalueringen af denne undersøgelse som bestemt af investigator.
Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller opfølgningen efter investigators mening.
Forsøgspersonen er gravid.
Intraoperativ udelukkelse: Abdominal vægtykkelse ved navlesnitstedet overstiger 6 cm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kirurgisk
indeslutning, segmentering og ekstraktion af livmodervæv
|
Eximis CS System er et integreret system, der består af en 900 ml Capture Bag, Inflation Mechanism, to Eximis Segmenters og Eximis RF Generator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstation
Tidsramme: 2 måneder
|
Procentdel af procedurer gennemført med succes med brug af Eximis CS-enheden i henhold til brugsanvisningen og uden brud på indeslutningsposen.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: 2 måneder
|
Procentdel af procedurer, hvor alle kritiske opgaver relateret til Eximis CS udføres uden observeret fejl eller udeladelse. Procentdel af procedurer, der kræver kritiske fejlfindingstrin (dvs. forlængelse af et snit, anvendelse af alternative vævsfjernelsesteknikker) i henhold til brugsanvisningen Procentdel af procedurer, der kræver andre fejlfindingstrin (dvs. reagere på en alarm eller et informationssignal) i henhold til brugsanvisningen |
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
|
Forekomsten af enhedsrelaterede bivirkninger.
Forekomsten af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), Uønskede Device Effects (ADE'er) og Uforudsete Adverse Device Effects (UADE'er)
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP2024-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .