Studio di validazione clinica del sistema Eximis CS (segmentazione contenuta).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo volto a confermare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo quando utilizzato per il contenimento, la segmentazione e l'estrazione del tessuto uterino in donne in pre-menopausa sottoposte a isterectomia laparoscopica o miomectomia per indicazioni non tumorali.
Verranno arruolati i soggetti idonei che hanno firmato un modulo di consenso informato (ICF). I soggetti verranno arruolati in sequenza e verrà loro assegnato un numero identificativo dello studio. Ai chirurghi verrà inoltre assegnato un numero univoco.
I soggetti saranno sottoposti allo standard di cura relativo a tutti gli aspetti delle procedure preoperatorie, chirurgiche e di follow-up. L'aspetto unico di questo studio è che la cattura, la segmentazione e l'estrazione del tessuto bersaglio utilizzeranno un dispositivo integrato, il sistema Eximis CS, che segmenta il tessuto tramite fili di segmentazione utilizzando energia RF. Il dispositivo non è destinato a fornire alcun effetto terapeutico.
Tutti i soggetti saranno seguiti per la sicurezza attraverso una visita di follow-up post-procedura che avverrà ad un minimo di 30 giorni e un massimo di 45 giorni dopo l'intervento attraverso la visita di follow-up post-procedura.
ha un menu contestuale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
- Advent Health, 410 Celebration Place
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Isterectomia o miomectomia laparoscopica pianificata. La dimensione del campione di tessuto ha un diametro superiore a 6 cm, inferiore a 13 cm nella dimensione più lunga e massimo 10 cm nella seconda dimensione più lunga, in base alla valutazione preoperatoria.
È stata completata la valutazione preoperatoria, che può includere imaging, screening del cancro cervicale e biopsia endometriale.
Consenso informato firmato. Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo e a completare il follow-up.
Criteri di esclusione:
Il soggetto è in post-menopausa, definito come amenorrea >12 mesi in assenza di soppressione dell'ovulazione.
Tumori maligni noti o sospetti di origine ginecologica come determinato dalla pratica clinica standard.
Candidato per la rimozione del tessuto in blocco, ad esempio attraverso la vagina o tramite un'incisione mini-laparotomica.
Emoglobina < 8 g/dl nei 30 giorni precedenti l'intervento. Il soggetto ha una storia attuale di sanguinamento genitale non diagnosticato. Il soggetto ha un dispositivo elettronico impiantato in cui l'uso dell'energia a radiofrequenza (RF) sarebbe controindicato (ad esempio, pacemaker, defibrillatore interno).
Condizione medica, anamnesi chirurgica o risultati intraoperatori che, a discrezione dello sperimentatore, precludono l'utilizzo del sistema Eximis CS.
Allergia nota al poliuretano, al polietilene, al fluoropolimero termoplastico e/o al cloruro di polivinile clorurato.
Partecipazione concomitante a un altro studio clinico terapeutico o interventistico con agenti farmaceutici sperimentali o dispositivi medici che potrebbero influire sulla valutazione di questo studio come determinato dallo sperimentatore.
Impossibilità di rispettare le procedure dello studio o il follow-up a giudizio dello sperimentatore.
Il soggetto è incinta.
Esclusione intraoperatoria: lo spessore della parete addominale nel sito di incisione dell'ombelico supera i 6 cm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Chirurgico
contenimento, segmentazione ed estrazione del tessuto uterino
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Il sistema Eximis CS è un sistema integrato costituito da una sacca di cattura da 900 ml, un meccanismo di gonfiaggio, due segmenti Eximis e il generatore RF Eximis.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazione
Lasso di tempo: 2 mesi
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Percentuale di procedure completate con successo con l'uso del dispositivo Eximis CS secondo le Istruzioni per l'uso e senza rottura della sacca di contenimento.
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2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità
Lasso di tempo: 2 mesi
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Percentuale di procedure in cui tutte le attività critiche relative a Eximis CS vengono eseguite senza riscontrare guasti o omissioni. Percentuale di procedure che richiedono passaggi critici per la risoluzione dei problemi (ad esempio, estensione di un'incisione, utilizzo di tecniche alternative di rimozione dei tessuti) secondo le Istruzioni per l'uso Percentuale di procedure che richiedono altri passaggi per la risoluzione dei problemi (ad esempio, sostituzione del generatore RF, del segmentatore o della sacca di cattura; taglio dei fili del segmentatore; risposta ad un segnale di allarme o di informazione) secondo le Istruzioni per l'uso |
2 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 mesi
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L’incidenza degli eventi avversi correlati al dispositivo.
L’incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi del dispositivo (ADE) ed effetti avversi del dispositivo imprevisti (UADE)
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP2024-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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