Estudo de validação clínica do sistema Eximis CS (segmentação contida)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único para confirmar a segurança e eficácia do dispositivo quando utilizado para contenção, segmentação e extração de tecido uterino em mulheres na pré-menopausa submetidas a histerectomia laparoscópica ou miomectomia para indicações não oncológicas.
Serão inscritos sujeitos elegíveis que assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido (CIF). Os indivíduos serão inscritos sequencialmente e receberão um número de identificação do estudo. Os cirurgiões também receberão um número exclusivo.
Os indivíduos serão submetidos ao padrão de atendimento em relação a todos os aspectos dos procedimentos pré-operatórios, cirúrgicos e de acompanhamento. O aspecto exclusivo deste estudo é que a captura, segmentação e extração do tecido alvo utilizará um dispositivo integrado, o Sistema Eximis CS, que segmenta o tecido por meio de fios de segmentação usando energia de RF. O dispositivo não se destina a proporcionar qualquer efeito terapêutico.
Todos os assuntos serão acompanhados quanto à segurança por meio de uma visita de acompanhamento pós-procedimento que ocorrerá no mínimo 30 dias e no máximo 45 dias de pós-operatório por meio da visita de acompanhamento pós-procedimento.
tem menu de contexto
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Advent Health, 410 Celebration Place
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Histerectomia laparoscópica planejada ou miomectomia. O tamanho da amostra de tecido é superior a 6 cm de diâmetro, inferior a 13 cm na dimensão mais longa e no máximo 10 cm na segunda dimensão mais longa, com base na avaliação pré-operatória.
A avaliação pré-operatória, que pode incluir exames de imagem, rastreamento de câncer cervical e biópsia endometrial, foi concluída.
Consentimento informado assinado. Disposto a aderir aos requisitos do protocolo e ao acompanhamento completo.
Critérios de exclusão:
A pessoa está na pós-menopausa, definida como amenorreia> 12 meses na ausência de supressão da ovulação.
Malignidade conhecida ou suspeita de origem ginecológica, conforme determinado pela prática clínica padrão.
Candidato à remoção de tecido em bloco, por exemplo, através da vagina ou através de uma incisão de minilaparotomia.
Hemoglobina < 8 g/dl nos 30 dias anteriores à cirurgia. O sujeito tem um histórico atual de sangramento genital não diagnosticado O sujeito tem um dispositivo eletrônico implantado onde o uso de energia de radiofrequência (RF) seria contra-indicado (por exemplo, marca-passo, desfibrilador interno).
Condição médica, histórico cirúrgico ou achados intraoperatórios que, a critério do investigador, impeçam a utilização do Sistema Eximis CS.
Alergia conhecida a poliuretano, polietileno, fluoropolímero termoplástico e/ou cloreto de polivinila clorado.
Participação simultânea em outro ensaio clínico terapêutico ou intervencionista com agente(s) farmacêutico(s) investigacional(is) ou dispositivo(s) médico(s) que possa(m) impactar a avaliação deste estudo conforme determinado pelo Investigador.
Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento na opinião do investigador.
A cobaia está grávida.
Exclusão intraoperatória: A espessura da parede abdominal no local da incisão umbilical excede 6 cm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cirúrgico
contenção, segmentação e extração de tecido uterino
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O Sistema Eximis CS é um sistema integrado que consiste em uma bolsa de captura de 900 mL, mecanismo de inflação, dois segmentadores Eximis e o gerador Eximis RF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho
Prazo: 2 meses
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Percentagem de procedimentos concluídos com sucesso com a utilização do dispositivo Eximis CS de acordo com as Instruções de Utilização e sem violação do saco de contenção.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade
Prazo: 2 meses
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Percentagem de procedimentos em que todas as tarefas críticas relacionadas com o Eximis CS são executadas sem falha ou omissão observada. Porcentagem de procedimentos que exigem etapas críticas de solução de problemas (ou seja, extensão de uma incisão, emprego de técnicas alternativas de remoção de tecido) de acordo com as Instruções de Uso Porcentagem de procedimentos que exigem outras etapas de solução de problemas (ou seja, substituição do Gerador de RF, Segmentador ou Bolsa de Captura; corte dos fios do Segmentador; respondendo a um alarme ou sinal de informação) de acordo com as Instruções de Uso |
2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos
Prazo: 2 meses
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A incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
A incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs) e efeitos adversos imprevistos do dispositivo (UADEs)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP2024-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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