Kliniczne badanie walidacyjne systemu Eximis CS (zawarta segmentacja).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie prowadzone w jednej grupie, mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia stosowanego do przechowywania, segmentacji i ekstrakcji tkanki macicy u kobiet przed menopauzą poddawanych laparoskopowej histerektomii lub miomektomii ze wskazań nienowotworowych.
Do badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy, którzy podpisali formularz świadomej zgody (ICF). Pacjenci będą zapisywani sekwencyjnie i otrzymają numer identyfikacyjny badania. Chirurdzy otrzymają także unikalny numer.
Pacjenci zostaną objęci standardową opieką dotyczącą wszystkich aspektów procedur przedoperacyjnych, chirurgicznych i kontrolnych. Unikalnym aspektem tego badania jest przechwytywanie, segmentacja i ekstrakcja tkanki docelowej przy użyciu jednego zintegrowanego urządzenia, systemu Eximis CS, które segmentuje tkankę za pomocą przewodów segmentujących wykorzystujących energię RF. Urządzenie nie jest przeznaczone do wywoływania żadnego efektu terapeutycznego.
Ze względów bezpieczeństwa wszyscy pacjenci będą obserwowani w ramach wizyty kontrolnej po zabiegu, która odbędzie się co najmniej 30 i maksymalnie 45 dni po zabiegu, w ramach wizyty kontrolnej po zabiegu.
ma menu kontekstowe
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
- Advent Health, 410 Celebration Place
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Planowana histerektomia laparoskopowa lub miomektomia. Rozmiar próbki tkanki jest większy niż 6 cm średnicy, mniejszy niż 13 cm w najdłuższym wymiarze i co najwyżej 10 cm w drugim najdłuższym wymiarze, na podstawie oceny przedoperacyjnej.
Zakończono ocenę przedoperacyjną, która może obejmować badania obrazowe, badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy i biopsję endometrium.
Podpisana świadoma zgoda. Chęć przestrzegania wymagań protokołu i pełnej obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
Pacjentka jest w okresie pomenopauzalnym, definiowanym jako brak miesiączki > 12 miesięcy przy braku zahamowania owulacji.
Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy pochodzenia ginekologicznego, jak określono w standardowej praktyce klinicznej.
Nadaje się do usunięcia tkanki en bloc, na przykład przez pochwę lub poprzez mini-laparotomię.
Hemoglobina < 8 g/dl w ciągu 30 dni przed operacją. Podmiot ma w przeszłości niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych. Podmiot ma wszczepione urządzenie elektroniczne, w przypadku którego stosowanie energii o częstotliwości radiowej (RF) byłoby przeciwwskazane (np. rozrusznik serca, defibrylator wewnętrzny).
Stan zdrowia, historia operacji lub ustalenia śródoperacyjne, które według uznania badacza uniemożliwiają użycie systemu Eximis CS.
Znana alergia na poliuretan, polietylen, termoplastyczny fluoropolimer i/lub chlorowany polichlorek winylu.
Jednoczesny udział w innym terapeutycznym lub interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym środkiem farmaceutycznym lub wyrobem medycznym, który może mieć wpływ na ocenę tego badania ustaloną przez Badacza.
Niemożność przestrzegania procedur badania lub obserwacji w opinii badacza.
Podmiot jest w ciąży.
Wykluczenie śródoperacyjne: Grubość ściany brzucha w miejscu nacięcia pępka przekracza 6 cm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Chirurgiczny
powstrzymywanie, segmentacja i ekstrakcja tkanki macicy
|
System Eximis CS to zintegrowany system składający się z worka wychwytującego o pojemności 900 ml, mechanizmu nadmuchującego, dwóch segmentów Eximis i generatora RF Eximis.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Procent procedur pomyślnie zakończonych przy użyciu urządzenia Eximis CS zgodnie z instrukcją obsługi i bez naruszenia worka zabezpieczającego.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Procent procedur, podczas których wszystkie krytyczne zadania związane z Eximis CS są wykonywane bez zaobserwowanych błędów lub zaniedbań. Procent procedur wymagających kluczowych etapów rozwiązywania problemów (tj. przedłużenia nacięcia, zastosowania alternatywnych technik usuwania tkanki) zgodnie z Instrukcją obsługi. Procent procedur wymagających innych etapów rozwiązywania problemów (tj. wymiana generatora RF, segmentatora lub worka przechwytującego; przecięcie przewodów Segmentera; reakcji na sygnał alarmowy lub informacyjny) zgodnie z instrukcją obsługi |
2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niepożądanych skutków urządzenia (ADE) i nieoczekiwanych niekorzystnych skutków urządzenia (UADE)
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Chudnoff, MD, Maimonides Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP2024-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .